Caracterización y modulación de recuerdos traumáticos en pacientes con trastorno de estrés postraumático que utilizan TMS
31 de octubre de 2024 actualizado por: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Caracterización y modulación de recuerdos traumáticos en pacientes con PTSD utilizando TMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Caracterización de las regiones corticales del cerebro que son adecuadas para una modulación efectiva con TMS, que tiene la mayor conectividad con las regiones subcorticales que están en la conectividad más fuerte con áreas que contribuyen directamente a la formación y preservación de recuerdos traumáticos intrusivos.
- Examinar la modulación de esas regiones corticales del cerebro con EMT, mientras se reactiva deliberadamente una memoria traumática intrusiva, en los síntomas clínicos de los pacientes con PTSD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 20 a 65 años de ambos sexos, que cumplan con el diagnóstico de PTSD según el DSM-5 según lo probado mediante una entrevista clínica estructurada (Escala de PTSD administrada por un médico - CAPS-5). La entrevista clínica será realizada por psicólogos clínicos.
- Puntuación CAPS-5 (escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico) superior a 33.
- Sujetos que experimentan síntomas intrusivos (flashbacks, pesadillas o recuerdos intrusivos) al menos 4 veces por semana.
- Solo se incluirán en el experimento sujetos con un nivel de hebreo que permita una comprensión completa del formulario de consentimiento para participar en el experimento.
- Además, se aplicarán los criterios aceptados para la inclusión de un examen de resonancia magnética con fines médicos, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Instituto de resonancia magnética del Centro médico Sourasky Tel Aviv y en el Centro de imágenes de la Universidad de Tel Aviv.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que cumplan con el diagnóstico de PTSD Complejo o trastorno de personalidad.
- Sujetos que padezcan o hayan padecido en el pasado un trastorno psicótico, un trastorno bipolar o un trastorno neuropsicológico del desarrollo (autismo, retraso mental).
El uso de medicamentos psiquiátricos (excepto los medicamentos enumerados en la sección 4.a) no será un criterio de gasto si la dosis del medicamento es estable en los últimos tres meses y no cambia durante el estudio.
Además, se aplicarán los criterios de exclusión 4 a 13 de acuerdo con las reglas de exclusión de los laboratorios de TMS en Inglaterra y EE. UU.:
Uso de los siguientes medicamentos:
a. La lista de medicamentos que constituyen un criterio de exclusión en el estudio: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína (MDMA, éxtasis), fenciclidina (PCP, polvo de ángel). ), ketamina, gamma-hidroxibutirato (GHB), alcohol, teofilina
- Sujetos que padecen epilepsia o toman fármacos antiepilépticos.
- Víctimas con traumatismos craneoencefálicos o que hayan sido sometidos a cirugía de cabeza.
- Tener un cuerpo metálico (excepto empastes/mordidas de amalgama/fijaciones de ortodoncia aprobadas para resonancia magnética), electrodos o marcapasos en su cuerpo.
- Sujetos que padecen migrañas.
- Mujeres embarazadas
- Sujetos con problemas de audición.
- Sujetos que consumen drogas.
- Sujetos que bebieron alcohol 24 horas antes del experimento.
- Sujetos que hayan experimentado previamente episodios repetidos de desmayos con pérdida del conocimiento y/o un evento de desmayo con pérdida del conocimiento en el último año. (reacción y vegalit)
- Además, se aplicarán los criterios de exclusión aceptados para un examen de resonancia magnética con fines médicos, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Instituto de resonancia magnética del Centro médico Sourasky Tel Aviv y en el Centro de imágenes de la Universidad de Tel Aviv.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación simulada
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La estimulación cerebral mediante el dispositivo TMS se administrará después de una reactivación deliberada de la memoria, utilizando pulsos repetitivos a una frecuencia de 1 Hz durante 15 minutos, el área objetivo se determinará basándose en una exploración por resonancia magnética funcional en estado de reposo del sujeto.
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Experimental: Estimulación del hipocampo
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La estimulación cerebral mediante el dispositivo TMS se administrará después de una reactivación deliberada de la memoria, utilizando pulsos repetitivos a una frecuencia de 1 Hz durante 15 minutos, el área objetivo se determinará basándose en una exploración por resonancia magnética funcional en estado de reposo del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación CAPS-5
Periodo de tiempo: Línea de base, segunda medida después de hasta 12 semanas y última medida después de hasta 24 semanas.
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El CAPS-5 es una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede utilizar para realizar un diagnóstico actual (del último mes o semana) de trastorno de estrés postraumático y realizar un diagnóstico de trastorno de estrés postraumático de por vida.
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Línea de base, segunda medida después de hasta 12 semanas y última medida después de hasta 24 semanas.
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Medidas neurológicas de conectividad funcional.
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de hasta 12 semanas
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Conectividad funcional, que indica el nivel de actividad sincrónica de determinadas regiones del cerebro durante el reposo (la correlación temporal suele expresarse como r de Pearson); También se derivará de las exploraciones por resonancia magnética y se comparará entre los dos grupos a lo largo del tiempo.
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Valor inicial, después de hasta 12 semanas
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Recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Diariamente hasta por 12 semanas
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La cantidad, frecuencia y efecto emocional de los recuerdos traumáticos intrusivos, medidos mediante un autoinforme diario del sujeto.
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Diariamente hasta por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAU-PTSD-TMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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