Charakterizace a modulace traumatických vzpomínek u pacientů s PTSD pomocí TMS
15. dubna 2024 aktualizováno: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Charakterizace a modulace traumatických vzpomínek u pacientů s PTSD pomocí TMS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní cíle:
- Charakterizace kortikálních oblastí mozku, které jsou vhodné pro účinnou modulaci pomocí TMS, který má nejvyšší konektivitu k subkortikálním oblastem, které jsou v nejsilnější konektivitě s oblastmi, které se přímo podílejí na vzniku a uchování rušivých traumatických vzpomínek.
- Prozkoumejte modulaci těchto kortikálních mozkových oblastí pomocí TMS, přičemž záměrně reaktivujte rušivou traumatickou paměť na klinických příznacích pacientů s PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yair Bar-Haim, PhD
- Telefonní číslo: +97236405465
- E-mail: yair1@post.tau.ac.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noga Mendelovich, B.Sc
- Telefonní číslo: +972528863939
- E-mail: nogam2@mail.tau.ac.il
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 69978
- Nábor
- Tel Aviv University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yair Bar-Haim, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20-65 let obou pohlaví, kteří splňují diagnózu PTSD dle DSM-5 testovanou strukturovaným klinickým rozhovorem (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). Klinický rozhovor provedou kliničtí psychologové.
- Skóre CAPS-5 (Clinician-Administred PTSD Scale) vyšší než 33.
- Subjekty, které pociťují rušivé příznaky (flashbacky, noční můry nebo rušivé vzpomínky) alespoň 4krát týdně.
- Do experimentu budou zahrnuti pouze subjekty s úrovní hebrejštiny, která umožňuje úplné pochopení formuláře souhlasu s účastí na experimentu.
- Kromě toho budou uplatněna přijatá kritéria pro zahrnutí do vyšetření magnetickou rezonancí pro lékařské účely v souladu se zavedenými postupy v Institutu pro magnetickou rezonanci v Sourasky Tel Aviv Medical Center a v Imaging Center na Tel Aviv University.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které splňují diagnózu Komplexní PTSD nebo porucha osobnosti.
- Subjekty, které trpí nebo trpěly v minulosti psychotickou poruchou, bipolární poruchou nebo vývojovou neuropsychickou poruchou (autismus, mentální retardace).
Použití psychiatrických léků (kromě léků uvedených v části 4.a) nebude kritériem nákladů, pokud je dávkování léků v posledních třech měsících stabilní a během studie se nemění.
Kromě toho budou platit kritéria vyloučení 4-13 podle pravidel vyloučení v laboratořích TMS v Anglii a USA:
Užívání následujících léků:
A. Seznam léků, které tvoří kritérium pro vyloučení ze studie: imipramin, amitriptylin, doxepin, nortriptylin, maprotilin, chlorpromazin, klozapin, foskarnet, ganciklovir, ritonavir, amfetaminy, kokain, (MDMA, prach, extáze, pencyklidin, fencyklidin ), ketamin, gama-hydroxybutyrát (GHB), alkohol, teofylin
- Subjekty trpící epilepsií nebo užívající antiepileptika.
- Oběti s traumatickým poraněním hlavy nebo po operaci hlavy.
- Mít v těle kovové tělo (kromě výplní/amalgámových kousnutí/ortodontických fixací schválených pro MRI), elektrody nebo kardiostimulátor.
- Subjekty trpící migrénami
- Těhotná žena
- Subjekty s problémy se sluchem
- Subjekty, které užívají drogy
- Subjekty, které pily alkohol 24 hodin před experimentem
- Subjekty, které v minulém roce prodělaly opakované epizody mdloby se ztrátou vědomí a/nebo událost mdloby se ztrátou vědomí. (reakce a vegalit)
- Kromě toho budou platit přijatá vylučovací kritéria pro vyšetření magnetickou rezonancí pro lékařské účely podle zavedených postupů v Institutu pro magnetickou rezonanci v Sourasky Tel Aviv Medical Center a v Imaging Center na univerzitě v Tel Avivu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
|
Stimulace mozku zařízením TMS bude provedena po záměrné reaktivaci paměti pomocí opakovaných pulzů o frekvenci 1Hz po dobu 15 minut, cílová oblast bude určena na základě skenu fMRI v klidovém stavu subjektu.
|
|
Experimentální: Stimulace hippocampu
|
Stimulace mozku zařízením TMS bude provedena po záměrné reaktivaci paměti pomocí opakovaných pulzů o frekvenci 1Hz po dobu 15 minut, cílová oblast bude určena na základě skenu fMRI v klidovém stavu subjektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CAPS-5
Časové okno: Základní, druhé měření po až 12 týdnech a poslední měření po až 24 týdnech.
|
CAPS-5 je strukturovaný rozhovor o 30 položkách, který lze použít ke stanovení aktuální (za poslední měsíc nebo týden) diagnostiky PTSD a stanovení celoživotní diagnózy PTSD.
|
Základní, druhé měření po až 12 týdnech a poslední měření po až 24 týdnech.
|
|
Neurologická měření funkční konektivity
Časové okno: Výchozí stav, po až 12 týdnech
|
Funkční konektivita, udávající úroveň synchronní aktivity určitých oblastí mozku během klidu (časová korelace se obvykle vyjadřuje jako Pearsonovo r); Také má být odvozeno z MRI skenů a porovnáno mezi dvěma skupinami v průběhu času.
|
Výchozí stav, po až 12 týdnech
|
|
Dotěrné vzpomínky
Časové okno: Denně po dobu až 12 týdnů
|
Množství, frekvence a emocionální účinek rušivých traumatických vzpomínek, měřeno denním sebehodnocením subjektu.
|
Denně po dobu až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAU-PTSD-TMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .