Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i modulacja traumatycznych wspomnień u pacjentów z zespołem stresu pourazowego za pomocą TMS

31 października 2024 zaktualizowane przez: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Charakterystyka i modulacja traumatycznych wspomnień u pacjentów z zespołem stresu pourazowego za pomocą TMS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele studiów:

  1. Charakterystyka korowych obszarów mózgu, które nadają się do skutecznej modulacji za pomocą TMS, które mają najwyższą łączność z obszarami podkorowymi, które mają najsilniejszą łączność z obszarami, które bezpośrednio przyczyniają się do powstawania i zachowywania natrętnych traumatycznych wspomnień.
  2. Zbadaj modulację tych korowych obszarów mózgu za pomocą TMS, celowo reaktywując natrętne traumatyczne wspomnienie, na objawy kliniczne pacjentów z PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael, 69978
        • Tel Aviv University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku 20-65 lat, obu płci, u których rozpoznano zespół stresu pourazowego według DSM-5 na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (skala PTSD administrowana przez lekarza – CAPS-5). Wywiad kliniczny zostanie przeprowadzony przez psychologów klinicznych.
  2. Wynik CAPS-5 (skala PTSD administrowana przez lekarza) wyższy niż 33.
  3. Pacjenci, u których występują natrętne objawy (retrospekcje, koszmary senne lub natrętne wspomnienia) co najmniej 4 razy w tygodniu.
  4. Do eksperymentu zostaną włączone wyłącznie osoby, które znają język hebrajski na poziomie pozwalającym na pełne zrozumienie formularza zgody na udział w eksperymencie.
  5. Ponadto zastosowane zostaną przyjęte kryteria włączenia do badania MRI do celów medycznych, zgodnie z ustalonymi procedurami w Instytucie MRI w Centrum Medycznym Sourasky w Tel Awiwie oraz w Centrum Obrazowania na Uniwersytecie w Tel Awiwie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które spełniają diagnozę złożonego zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenia osobowości.
  2. Osoby, które cierpią lub cierpiały w przeszłości na zaburzenie psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową lub rozwojowe zaburzenie neuropsychologiczne (autyzm, upośledzenie umysłowe).
  3. Stosowanie leków psychiatrycznych (z wyjątkiem leków wymienionych w punkcie 4.a) nie będzie kryterium wydatkowym, jeśli dawkowanie leków jest stałe w ciągu ostatnich trzech miesięcy i nie zmienia się w trakcie badania.

    Dodatkowo kryteria wykluczenia 4-13 będą obowiązywać zgodnie z zasadami wykluczenia w laboratoriach TMS w Anglii i USA:

  4. Stosowanie następujących leków:

    A. Lista leków stanowiących kryterium wykluczenia z badania: imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chlorpromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, kokaina, (MDMA, ecstasy), fencyklidyna (PCP, anielski pył ), ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB), alkohol, teofilina

  5. Osoby cierpiące na padaczkę lub przyjmujące leki przeciwpadaczkowe.
  6. Ofiary z urazami głowy lub które przeszły operację głowy.
  7. Posiadanie metalowego ciała (z wyjątkiem wypełnień/ugryzień amalgamatu/mocowań ortodontycznych zatwierdzonych do badania MRI), elektrod lub rozrusznika serca w ciele.
  8. Osoby cierpiące na migreny
  9. Kobiety w ciąży
  10. Osoby z problemami ze słuchem
  11. Osoby używające narkotyków
  12. Osoby, które piły alkohol na 24 godziny przed eksperymentem
  13. Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły w przeszłości powtarzające się epizody omdleń połączonych z utratą przytomności i/lub omdlenia połączone z utratą przytomności. (reakcja i wegalit)
  14. Ponadto obowiązywać będą przyjęte kryteria wykluczenia z badania MRI do celów medycznych, zgodnie z ustalonymi procedurami w Instytucie MRI w Centrum Medycznym Sourasky w Tel Awiwie oraz w Centrum Obrazowania na Uniwersytecie w Tel Awiwie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Stymulacja mózgu za pomocą urządzenia TMS zostanie przeprowadzona po celowej reaktywacji pamięci przy użyciu powtarzalnych impulsów o częstotliwości 1 Hz przez 15 minut. Docelowy obszar zostanie określony na podstawie skanu fMRI w stanie spoczynku pacjenta.
Eksperymentalny: Stymulacja hipokampa
Stymulacja mózgu za pomocą urządzenia TMS zostanie przeprowadzona po celowej reaktywacji pamięci przy użyciu powtarzalnych impulsów o częstotliwości 1 Hz przez 15 minut. Docelowy obszar zostanie określony na podstawie skanu fMRI w stanie spoczynku pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CAPS-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, drugi pomiar po maksymalnie 12 tygodniach i ostatni pomiar po maksymalnie 24 tygodniach.
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (z ostatniego miesiąca lub tygodnia) diagnozy PTSD oraz do postawienia diagnozy PTSD na całe życie.
Wartość wyjściowa, drugi pomiar po maksymalnie 12 tygodniach i ostatni pomiar po maksymalnie 24 tygodniach.
Neurologiczne miary łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po maksymalnie 12 tygodniach
Łączność funkcjonalna, wskazująca poziom synchronicznej aktywności niektórych obszarów mózgu podczas spoczynku (korelacja czasowa jest zwykle wyrażana jako r Pearsona); Należy je również uzyskać na podstawie skanów MRI i porównać obie grupy w czasie.
Wartość wyjściowa, po maksymalnie 12 tygodniach
Natrętne wspomnienia
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 12 tygodni
Ilość, częstotliwość i skutki emocjonalne natrętnych, traumatycznych wspomnień, mierzone na podstawie codziennego samoopisu osoby badanej.
Codziennie przez okres do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAU-PTSD-TMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj