- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06372639
Charakterystyka i modulacja traumatycznych wspomnień u pacjentów z zespołem stresu pourazowego za pomocą TMS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele studiów:
- Charakterystyka korowych obszarów mózgu, które nadają się do skutecznej modulacji za pomocą TMS, które mają najwyższą łączność z obszarami podkorowymi, które mają najsilniejszą łączność z obszarami, które bezpośrednio przyczyniają się do powstawania i zachowywania natrętnych traumatycznych wspomnień.
- Zbadaj modulację tych korowych obszarów mózgu za pomocą TMS, celowo reaktywując natrętne traumatyczne wspomnienie, na objawy kliniczne pacjentów z PTSD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 20-65 lat, obu płci, u których rozpoznano zespół stresu pourazowego według DSM-5 na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (skala PTSD administrowana przez lekarza – CAPS-5). Wywiad kliniczny zostanie przeprowadzony przez psychologów klinicznych.
- Wynik CAPS-5 (skala PTSD administrowana przez lekarza) wyższy niż 33.
- Pacjenci, u których występują natrętne objawy (retrospekcje, koszmary senne lub natrętne wspomnienia) co najmniej 4 razy w tygodniu.
- Do eksperymentu zostaną włączone wyłącznie osoby, które znają język hebrajski na poziomie pozwalającym na pełne zrozumienie formularza zgody na udział w eksperymencie.
- Ponadto zastosowane zostaną przyjęte kryteria włączenia do badania MRI do celów medycznych, zgodnie z ustalonymi procedurami w Instytucie MRI w Centrum Medycznym Sourasky w Tel Awiwie oraz w Centrum Obrazowania na Uniwersytecie w Tel Awiwie.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które spełniają diagnozę złożonego zespołu stresu pourazowego (PTSD) lub zaburzenia osobowości.
- Osoby, które cierpią lub cierpiały w przeszłości na zaburzenie psychotyczne, chorobę afektywną dwubiegunową lub rozwojowe zaburzenie neuropsychologiczne (autyzm, upośledzenie umysłowe).
Stosowanie leków psychiatrycznych (z wyjątkiem leków wymienionych w punkcie 4.a) nie będzie kryterium wydatkowym, jeśli dawkowanie leków jest stałe w ciągu ostatnich trzech miesięcy i nie zmienia się w trakcie badania.
Dodatkowo kryteria wykluczenia 4-13 będą obowiązywać zgodnie z zasadami wykluczenia w laboratoriach TMS w Anglii i USA:
Stosowanie następujących leków:
A. Lista leków stanowiących kryterium wykluczenia z badania: imipramina, amitryptylina, doksepina, nortryptylina, maprotylina, chlorpromazyna, klozapina, foskarnet, gancyklowir, rytonawir, amfetaminy, kokaina, (MDMA, ecstasy), fencyklidyna (PCP, anielski pył ), ketamina, gamma-hydroksymaślan (GHB), alkohol, teofilina
- Osoby cierpiące na padaczkę lub przyjmujące leki przeciwpadaczkowe.
- Ofiary z urazami głowy lub które przeszły operację głowy.
- Posiadanie metalowego ciała (z wyjątkiem wypełnień/ugryzień amalgamatu/mocowań ortodontycznych zatwierdzonych do badania MRI), elektrod lub rozrusznika serca w ciele.
- Osoby cierpiące na migreny
- Kobiety w ciąży
- Osoby z problemami ze słuchem
- Osoby używające narkotyków
- Osoby, które piły alkohol na 24 godziny przed eksperymentem
- Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku wystąpiły w przeszłości powtarzające się epizody omdleń połączonych z utratą przytomności i/lub omdlenia połączone z utratą przytomności. (reakcja i wegalit)
- Ponadto obowiązywać będą przyjęte kryteria wykluczenia z badania MRI do celów medycznych, zgodnie z ustalonymi procedurami w Instytucie MRI w Centrum Medycznym Sourasky w Tel Awiwie oraz w Centrum Obrazowania na Uniwersytecie w Tel Awiwie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
|
Stymulacja mózgu za pomocą urządzenia TMS zostanie przeprowadzona po celowej reaktywacji pamięci przy użyciu powtarzalnych impulsów o częstotliwości 1 Hz przez 15 minut. Docelowy obszar zostanie określony na podstawie skanu fMRI w stanie spoczynku pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja hipokampa
|
Stymulacja mózgu za pomocą urządzenia TMS zostanie przeprowadzona po celowej reaktywacji pamięci przy użyciu powtarzalnych impulsów o częstotliwości 1 Hz przez 15 minut. Docelowy obszar zostanie określony na podstawie skanu fMRI w stanie spoczynku pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CAPS-5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, drugi pomiar po maksymalnie 12 tygodniach i ostatni pomiar po maksymalnie 24 tygodniach.
|
CAPS-5 to ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do postawienia aktualnej (z ostatniego miesiąca lub tygodnia) diagnozy PTSD oraz do postawienia diagnozy PTSD na całe życie.
|
Wartość wyjściowa, drugi pomiar po maksymalnie 12 tygodniach i ostatni pomiar po maksymalnie 24 tygodniach.
|
|
Neurologiczne miary łączności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po maksymalnie 12 tygodniach
|
Łączność funkcjonalna, wskazująca poziom synchronicznej aktywności niektórych obszarów mózgu podczas spoczynku (korelacja czasowa jest zwykle wyrażana jako r Pearsona); Należy je również uzyskać na podstawie skanów MRI i porównać obie grupy w czasie.
|
Wartość wyjściowa, po maksymalnie 12 tygodniach
|
|
Natrętne wspomnienia
Ramy czasowe: Codziennie przez okres do 12 tygodni
|
Ilość, częstotliwość i skutki emocjonalne natrętnych, traumatycznych wspomnień, mierzone na podstawie codziennego samoopisu osoby badanej.
|
Codziennie przez okres do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAU-PTSD-TMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .