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TMS를 사용한 PTSD 환자의 외상 기억의 특성화 및 조절

2024년 10월 31일 업데이트: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
TMS를 이용한 PTSD 환자의 외상성 기억의 특성화 및 조절.

연구 개요

상세 설명

연구 목표:

  1. 침입성 외상 기억의 형성 및 보존에 직접적으로 기여하는 영역과 가장 강한 연결성을 갖는 피질하 영역에 가장 높은 연결성을 갖는 TMS를 ​​통한 효과적인 조절에 적합한 피질 뇌 영역의 특성화.
  2. PTSD 환자의 임상 증상에 대해 침입성 외상 기억을 의도적으로 재활성화하는 동시에 TMS를 ​​사용하여 대뇌 피질 영역의 조절을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘, 69978
        • Tel Aviv University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 구조화된 임상 인터뷰(Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5)를 통해 테스트한 DSM-5에 따라 PTSD 진단을 충족하는 남녀 모두 20~65세의 성인. 임상면접은 임상심리사가 진행합니다.
  2. CAPS-5(임상의 관리 PTSD 척도) 점수가 33점 이상입니다.
  3. 일주일에 최소 4회 이상 침입적인 증상(플래시백, 악몽 또는 침입하는 기억)을 경험하는 피험자.
  4. 실험에 참여하기 위해 동의서를 완전히 이해할 수 있는 히브리어 수준의 피험자만 실험에 포함됩니다.
  5. 또한 Sourasky Tel Aviv Medical Center의 MRI 연구소와 Tel Aviv University의 영상 센터에서 확립된 절차에 따라 의료 목적의 MRI 검사에 포함되도록 허용된 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  1. 복합 PTSD 또는 성격 장애 진단을 충족하는 피험자.
  2. 정신병적 장애, 양극성 장애, 발달 신경심리 장애(자폐증, 정신 지체)를 앓고 있거나 과거에 고통받은 적이 있는 피험자.
  3. 정신과 약물 사용(섹션 4.a에 나열된 약물 제외)은 약물 복용량이 지난 3개월 동안 안정적이고 연구 기간 동안 변경되지 않는 경우 비용 기준이 되지 않습니다.

    또한 영국과 미국의 TMS 실험실의 제외 규칙에 따라 제외 기준 4-13이 적용됩니다.

  4. 다음 약물의 사용:

    ㅏ. 연구에서 제외 기준을 구성하는 약물 목록: 이미프라민, 아미트리프틸린, 독세핀, 노르트립틸린, 마프로틸린, 클로르프로마진, 클로자핀, 포스카넷, 간시클로비르, 리토나비르, 암페타민, 코카인, (MDMA, 엑스터시), 펜시클리딘(PCP, 천사의 먼지) ), 케타민, 감마-하이드록시부티레이트(GHB), 알코올, 테오필린

  5. 간질을 앓고 있거나 항간질제를 복용하고 있는 피험자.
  6. 외상성 머리 부상을 입었거나 머리 수술을 받은 피해자.
  7. 신체에 금속성 신체(MRI에 승인된 충전재/아말감 바이트/교정 고정 장치 제외), 전극 또는 심박조율기가 있는 경우.
  8. 편두통을 앓고 있는 피험자
  9. 임산부
  10. 청각에 문제가 있는 대상
  11. 약물을 사용하는 대상
  12. 실험 24시간 전 술을 마신 피험자
  13. 지난 1년 동안 의식 상실을 동반한 실신 및/또는 의식 상실을 동반한 실신 사건을 반복적으로 경험한 피험자. (반응 및 완전)
  14. 또한 Sourasky Tel Aviv Medical Center의 MRI 연구소와 Tel Aviv University의 영상 센터에서 확립된 절차에 따라 의료 목적의 MRI 검사에 대해 허용된 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 자극
TMS 장치에 의한 뇌 자극은 15분 동안 1Hz 주파수의 반복 펄스를 사용하여 의도적인 기억 재활성화 후에 제공되며, 피험자의 휴식 상태에서 fMRI 스캔을 기반으로 목표 영역이 결정됩니다.
실험적: 해마 자극
TMS 장치에 의한 뇌 자극은 15분 동안 1Hz 주파수의 반복 펄스를 사용하여 의도적인 기억 재활성화 후에 제공되며, 피험자의 휴식 상태에서 fMRI 스캔을 기반으로 목표 영역이 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAPS-5 점수
기간: 기준선, 최대 12주 후 두 번째 측정, 최대 24주 후 마지막 측정.
CAPS-5는 PTSD의 현재(지난 달 또는 주) 진단을 내리고 PTSD의 평생 진단을 내리는 데 사용할 수 있는 30개 항목으로 구성된 구조화된 인터뷰입니다.
기준선, 최대 12주 후 두 번째 측정, 최대 24주 후 마지막 측정.
기능적 연결성의 신경학적 측정
기간: 기준, 최대 12주 후
휴식 중 특정 뇌 영역의 동시 활동 수준을 나타내는 기능적 연결성(시간적 상관 관계는 일반적으로 피어슨의 r로 표현됩니다) 또한 MRI 스캔에서 파생되어 시간이 지남에 따라 두 그룹 간에 비교됩니다.
기준, 최대 12주 후
거슬리는 기억
기간: 매일 최대 12주 동안
피험자의 일일 자기 보고를 통해 측정된 침해적 외상 기억의 양, 빈도 및 감정적 효과.
매일 최대 12주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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