Traumaattisten muistojen karakterisointi ja modulointi PTSD-potilailla TMS:ää käyttävillä
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Traumaattisten muistojen karakterisointi ja modulointi PTSD-potilailla TMS:ää käyttävillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
- Sellaisten aivokuoren alueiden karakterisointi, jotka soveltuvat tehokkaaseen modulaatioon TMS:llä, jolla on suurin yhteys subkortikaalisiin alueisiin, jotka ovat vahvimmassa yhteydessä alueisiin, jotka suoraan myötävaikuttavat tunkeilevien traumaattisten muistojen muodostumiseen ja säilymiseen.
- Tutki näiden aivokuoren alueiden modulaatiota TMS:llä samalla, kun aktivoit tietoisesti uudelleen tunkeilevan traumaattisen muistin PTSD-potilaiden kliinisissä oireissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmista sukupuolista 20–65-vuotiaat aikuiset, jotka täyttävät DSM-5:n mukaisen PTSD-diagnoosin, joka on testattu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). Kliinisen haastattelun suorittavat kliiniset psykologit.
- CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) -pistemäärä on yli 33.
- Koehenkilöt, jotka kokevat häiritseviä oireita (palautuksia, painajaisia tai häiritseviä muistoja) vähintään 4 kertaa viikossa.
- Vain koehenkilöt, joiden heprean kielen taito antaa täydellisen ymmärryksen kokeeseen osallistumista koskevasta suostumuslomakkeesta, otetaan mukaan kokeeseen.
- Lisäksi sourasky Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen MRI-instituutissa ja Tel Avivin yliopiston kuvantamiskeskuksessa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti sovelletaan hyväksyttyjä kriteereitä lääketieteellisiin tarkoituksiin tehtävään MRI-tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät monimutkaisen PTSD:n tai persoonallisuushäiriön diagnoosin.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät tai ovat aiemmin kärsineet psykoottisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai neuropsykologisesta kehityshäiriöstä (autismista, kehitysvammaisuudesta).
Psykiatristen lääkkeiden käyttö (lukuun ottamatta kohdassa 4.a lueteltuja lääkkeitä) ei ole kustannuskriteeri, jos lääkitysannos on vakaa viimeisen kolmen kuukauden aikana eikä muutu tutkimuksen aikana.
Lisäksi poissulkemiskriteerit 4-13 ovat voimassa TMS-laboratorioiden poissulkemissääntöjen mukaisesti Englannissa ja Yhdysvalloissa:
Seuraavien lääkkeiden käyttö:
a. Luettelo lääkkeistä, jotka muodostavat tutkimuksen poissulkemiskriteerin: imipramiini, amitriptyliini, doksepiini, nortriptyliini, maprotiliini, klooripromatsiini, klotsapiini, foskarnetti, gansikloviiri, ritonaviiri, amfetamiinit, kokaiini, (MDMA, ekstaasi), fensyklidiinipöly, angelidiini (PCP) ), ketamiini, gammahydroksibutyraatti (GHB), alkoholi, teofylliini
- Potilaat, jotka kärsivät epilepsiasta tai käyttävät epilepsialääkkeitä.
- Uhrit, joilla on traumaattinen päävamma tai joille on tehty pääleikkaus.
- Heillä on metallirunko (paitsi täytteet/amalgaamipuremat/oikomiskiinnitykset, jotka on hyväksytty magneettikuvaukseen), elektrodit tai sydämentahdistin.
- Migreenistä kärsivät henkilöt
- Raskaana olevat naiset
- Kohteet, joilla on kuuloongelmia
- Huumeita käyttävät kohteet
- Koehenkilöt, jotka joivat alkoholia 24 tuntia ennen koetta
- Potilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet toistuvia pyörtymisjaksoja, joihin liittyy tajunnanmenetys ja/tai pyörtymistapahtuma, johon liittyy tajunnanmenetys viimeisen vuoden aikana. (reaktio ja vegalit)
- Lisäksi lääketieteellisiin tarkoituksiin tehtävän MRI-tutkimuksen hyväksytyt poissulkemiskriteerit ovat voimassa Sourasky Tel Avivin lääketieteellisen keskuksen MRI-instituutissa ja Tel Avivin yliopiston kuvantamiskeskuksessa vahvistettujen menettelyjen mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
|
Aivostimulaatio TMS-laitteella annetaan tarkoituksellisen muistin uudelleenaktivoinnin jälkeen käyttämällä toistuvia pulsseja 1 Hz:n taajuudella 15 minuutin ajan. Kohdealue määritetään fMRI-skannauksen perusteella kohteen lepotilassa.
|
|
Kokeellinen: Hippokampuksen stimulaatio
|
Aivostimulaatio TMS-laitteella annetaan tarkoituksellisen muistin uudelleenaktivoinnin jälkeen käyttämällä toistuvia pulsseja 1 Hz:n taajuudella 15 minuutin ajan. Kohdealue määritetään fMRI-skannauksen perusteella kohteen lepotilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAPS-5 tulos
Aikaikkuna: Perustaso, toinen mitta enintään 12 viikon kuluttua ja viimeinen mitta enintään 24 viikon kuluttua.
|
CAPS-5 on 30 kohdan jäsennelty haastattelu, jota voidaan käyttää nykyisen (viime kuukauden tai viikon) PTSD-diagnoosin tekemiseen ja elinikäisen PTSD-diagnoosin tekemiseen.
|
Perustaso, toinen mitta enintään 12 viikon kuluttua ja viimeinen mitta enintään 24 viikon kuluttua.
|
|
Toiminnallisen yhteyden neurologiset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 12 viikon kuluttua
|
Funktionaalinen liitettävyys, joka ilmaisee tiettyjen aivoalueiden synkronisen aktiivisuuden tason levon aikana (ajallinen korrelaatio ilmaistaan yleensä Pearsonin r:nä); On myös johdettava MRI-skannauksista ja verrattava näitä kahta ryhmää ajan mittaan.
|
Perustaso, jopa 12 viikon kuluttua
|
|
Tunkeutuvat muistot
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 12 viikon ajan
|
Tunkeutuvien traumaattisten muistojen määrä, esiintymistiheys ja emotionaalinen vaikutus mitattuna kohteen päivittäisellä itseraportilla.
|
Päivittäin jopa 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAU-PTSD-TMS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .