Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering og modulering av traumatiske minner hos PTSD-pasienter som bruker TMS

31. oktober 2024 oppdatert av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Karakterisering og modulering av traumatiske minner hos PTSD-pasienter som bruker TMS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

  1. Karakterisering av de kortikale hjerneregionene som er egnet for effektiv modulering med TMS, som har høyest tilkobling til de subkortikale regionene som er i sterkest kobling med områder som direkte bidrar til dannelse og bevaring av påtrengende traumatiske minner.
  2. Undersøk moduleringen av de kortikale hjerneregionene med TMS, mens du bevisst reaktiverer et påtrengende traumatisk minne, på de kliniske symptomene til PTSD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 20-65 år av begge kjønn, som møter diagnosen PTSD i henhold til DSM-5 testet ved et strukturert klinisk intervju (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). Det kliniske intervjuet vil bli utført av kliniske psykologer.
  2. CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) score høyere enn 33.
  3. Personer som opplever påtrengende symptomer (flashbacks, mareritt eller påtrengende minner) minst 4 ganger i uken.
  4. Kun forsøkspersoner med et nivå av hebraisk som tillater en full forståelse av samtykkeskjemaet for å delta i eksperimentet vil bli inkludert i eksperimentet.
  5. I tillegg vil de aksepterte kriteriene for inkludering for en MR-undersøkelse for medisinske formål bli brukt, i henhold til de etablerte prosedyrene ved MR-instituttet ved Sourasky Tel Aviv Medical Center og ved Imaging Center ved Tel Aviv University.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som møter diagnosen kompleks PTSD eller personlighetsforstyrrelse.
  2. Personer som lider eller har lidd tidligere av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller en utviklingsmessig nevropsykologisk lidelse (autisme, mental retardasjon).
  3. Bruk av psykiatriske medikamenter (bortsett fra legemidlene oppført i punkt 4.a) vil ikke være et utgiftskriterium dersom medikamentdoseringen er stabil de siste tre månedene og ikke endres i løpet av studien.

    I tillegg vil eksklusjonskriteriene 4-13 gjelde i henhold til eksklusjonsreglene i TMS-laboratorier i England og USA:

  4. Bruk av følgende legemidler:

    en. Listen over medikamenter som utgjør et eksklusjonskriterium i studien: imipramin, amitriptylin, doksepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetamin, kokain, (MDMA, ecstasy', phen, cyclidin's) ), ketamin, gamma-hydroksybutyrat (GHB), alkohol, teofyllin

  5. Personer som lider av epilepsi eller tar antiepileptika.
  6. Ofre med traumatiske hodeskader eller som har gjennomgått hodeoperasjoner.
  7. Å ha en metallisk kropp (unntatt fyllinger/amalgambitt/ortodontiske fikseringer godkjent for MR), elektroder eller en pacemaker i kroppen.
  8. Personer som lider av migrene
  9. Gravide kvinner
  10. Personer med hørselsproblemer
  11. Personer som bruker narkotika
  12. Forsøkspersoner som drakk alkohol 24 timer før forsøket
  13. Personer som tidligere har opplevd gjentatte episoder med besvimelse med bevissthetstap og/eller besvimelse med bevissthetstap det siste året. (reaksjon og vegalit)
  14. I tillegg vil de aksepterte eksklusjonskriteriene for en MR-undersøkelse for medisinske formål gjelde, i henhold til de etablerte prosedyrene ved MR-instituttet ved Sourasky Tel Aviv Medical Center og ved Imaging Center ved Tel Aviv University.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-stimulering
Hjernestimulering av TMS-enheten vil bli gitt etter en bevisst reaktivering av minnet, ved bruk av repeterende pulser ved 1Hz-frekvens i 15 minutter, målområdet vil bli bestemt basert på en fMRI-skanning i hviletilstanden til motivet.
Eksperimentell: Hippocampus-stimulering
Hjernestimulering av TMS-enheten vil bli gitt etter en bevisst reaktivering av minnet, ved bruk av repeterende pulser ved 1Hz-frekvens i 15 minutter, målområdet vil bli bestemt basert på en fMRI-skanning i hviletilstanden til motivet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5 poengsum
Tidsramme: Baseline, andre mål etter inntil 12 uker og siste mål etter inntil 24 uker.
CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned eller uke) diagnose av PTSD og stille livstidsdiagnose for PTSD.
Baseline, andre mål etter inntil 12 uker og siste mål etter inntil 24 uker.
Nevrologiske mål på funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, etter opptil 12 uker
Funksjonell tilkobling, som indikerer nivået av synkron aktivitet til visse hjerneregioner under hvile (tidsmessig korrelasjon uttrykkes vanligvis som en Pearsons r); Skal også utledes fra MR-skanning, og sammenlignes mellom de to gruppene over tid.
Baseline, etter opptil 12 uker
Påtrengende minner
Tidsramme: Daglig i opptil 12 uker
Mengden, frekvensen og emosjonelle effekten av påtrengende traumatiske minner, målt ved en daglig selvrapportering av emnet.
Daglig i opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TAU-PTSD-TMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere