- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06372639
Karakterisering og modulering av traumatiske minner hos PTSD-pasienter som bruker TMS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
- Karakterisering av de kortikale hjerneregionene som er egnet for effektiv modulering med TMS, som har høyest tilkobling til de subkortikale regionene som er i sterkest kobling med områder som direkte bidrar til dannelse og bevaring av påtrengende traumatiske minner.
- Undersøk moduleringen av de kortikale hjerneregionene med TMS, mens du bevisst reaktiverer et påtrengende traumatisk minne, på de kliniske symptomene til PTSD-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 20-65 år av begge kjønn, som møter diagnosen PTSD i henhold til DSM-5 testet ved et strukturert klinisk intervju (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). Det kliniske intervjuet vil bli utført av kliniske psykologer.
- CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) score høyere enn 33.
- Personer som opplever påtrengende symptomer (flashbacks, mareritt eller påtrengende minner) minst 4 ganger i uken.
- Kun forsøkspersoner med et nivå av hebraisk som tillater en full forståelse av samtykkeskjemaet for å delta i eksperimentet vil bli inkludert i eksperimentet.
- I tillegg vil de aksepterte kriteriene for inkludering for en MR-undersøkelse for medisinske formål bli brukt, i henhold til de etablerte prosedyrene ved MR-instituttet ved Sourasky Tel Aviv Medical Center og ved Imaging Center ved Tel Aviv University.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som møter diagnosen kompleks PTSD eller personlighetsforstyrrelse.
- Personer som lider eller har lidd tidligere av en psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller en utviklingsmessig nevropsykologisk lidelse (autisme, mental retardasjon).
Bruk av psykiatriske medikamenter (bortsett fra legemidlene oppført i punkt 4.a) vil ikke være et utgiftskriterium dersom medikamentdoseringen er stabil de siste tre månedene og ikke endres i løpet av studien.
I tillegg vil eksklusjonskriteriene 4-13 gjelde i henhold til eksklusjonsreglene i TMS-laboratorier i England og USA:
Bruk av følgende legemidler:
en. Listen over medikamenter som utgjør et eksklusjonskriterium i studien: imipramin, amitriptylin, doksepin, nortriptylin, maprotilin, klorpromazin, clozapin, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amfetamin, kokain, (MDMA, ecstasy', phen, cyclidin's) ), ketamin, gamma-hydroksybutyrat (GHB), alkohol, teofyllin
- Personer som lider av epilepsi eller tar antiepileptika.
- Ofre med traumatiske hodeskader eller som har gjennomgått hodeoperasjoner.
- Å ha en metallisk kropp (unntatt fyllinger/amalgambitt/ortodontiske fikseringer godkjent for MR), elektroder eller en pacemaker i kroppen.
- Personer som lider av migrene
- Gravide kvinner
- Personer med hørselsproblemer
- Personer som bruker narkotika
- Forsøkspersoner som drakk alkohol 24 timer før forsøket
- Personer som tidligere har opplevd gjentatte episoder med besvimelse med bevissthetstap og/eller besvimelse med bevissthetstap det siste året. (reaksjon og vegalit)
- I tillegg vil de aksepterte eksklusjonskriteriene for en MR-undersøkelse for medisinske formål gjelde, i henhold til de etablerte prosedyrene ved MR-instituttet ved Sourasky Tel Aviv Medical Center og ved Imaging Center ved Tel Aviv University.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
|
Hjernestimulering av TMS-enheten vil bli gitt etter en bevisst reaktivering av minnet, ved bruk av repeterende pulser ved 1Hz-frekvens i 15 minutter, målområdet vil bli bestemt basert på en fMRI-skanning i hviletilstanden til motivet.
|
|
Eksperimentell: Hippocampus-stimulering
|
Hjernestimulering av TMS-enheten vil bli gitt etter en bevisst reaktivering av minnet, ved bruk av repeterende pulser ved 1Hz-frekvens i 15 minutter, målområdet vil bli bestemt basert på en fMRI-skanning i hviletilstanden til motivet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPS-5 poengsum
Tidsramme: Baseline, andre mål etter inntil 12 uker og siste mål etter inntil 24 uker.
|
CAPS-5 er et strukturert intervju med 30 elementer som kan brukes til å stille gjeldende (siste måned eller uke) diagnose av PTSD og stille livstidsdiagnose for PTSD.
|
Baseline, andre mål etter inntil 12 uker og siste mål etter inntil 24 uker.
|
|
Nevrologiske mål på funksjonell tilkobling
Tidsramme: Baseline, etter opptil 12 uker
|
Funksjonell tilkobling, som indikerer nivået av synkron aktivitet til visse hjerneregioner under hvile (tidsmessig korrelasjon uttrykkes vanligvis som en Pearsons r); Skal også utledes fra MR-skanning, og sammenlignes mellom de to gruppene over tid.
|
Baseline, etter opptil 12 uker
|
|
Påtrengende minner
Tidsramme: Daglig i opptil 12 uker
|
Mengden, frekvensen og emosjonelle effekten av påtrengende traumatiske minner, målt ved en daglig selvrapportering av emnet.
|
Daglig i opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAU-PTSD-TMS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .