Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização e modulação de memórias traumáticas em pacientes com TEPT usando TMS

31 de outubro de 2024 atualizado por: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Caracterização e modulação de memórias traumáticas em pacientes com TEPT utilizando TMS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos de estudo:

  1. Caracterização das regiões corticais do cérebro adequadas para modulação eficaz com TMS, que possui maior conectividade com as regiões subcorticais que estão em maior conectividade com áreas que contribuem diretamente para a formação e preservação de memórias traumáticas intrusivas.
  2. Examine a modulação dessas regiões corticais do cérebro com TMS, enquanto reativa deliberadamente uma memória traumática intrusiva, nos sintomas clínicos de pacientes com TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com idade entre 20 e 65 anos, de ambos os sexos, que atendem ao diagnóstico de TEPT de acordo com o DSM-5, conforme testado por uma entrevista clínica estruturada (Escala de PTSD Administrada pelo Médico - CAPS-5). A entrevista clínica será realizada por psicólogos clínicos.
  2. Pontuação CAPS-5 (escala de PTSD administrada pelo médico) superior a 33.
  3. Indivíduos que apresentam sintomas intrusivos (flashbacks, pesadelos ou memórias intrusivas) pelo menos 4 vezes por semana.
  4. Somente serão incluídos no experimento sujeitos com nível de hebraico que permita a compreensão completa do termo de consentimento para participação no experimento.
  5. Além disso, serão aplicados os critérios aceitos para inclusão em exame de ressonância magnética para fins médicos, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Instituto de MRI do Centro Médico Sourasky Tel Aviv e no Centro de Imagens da Universidade de Tel Aviv.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que atendem ao diagnóstico de PTSD complexo ou transtorno de personalidade.
  2. Indivíduos que sofrem ou sofreram no passado de um transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno neuropsicológico do desenvolvimento (autismo, retardo mental).
  3. O uso de medicamentos psiquiátricos (exceto os medicamentos listados na seção 4.a) não será critério de despesa se a dosagem do medicamento estiver estável nos últimos três meses e não mudar durante o estudo.

    Além disso, os critérios de exclusão 4 a 13 serão aplicados de acordo com as regras de exclusão dos laboratórios TMS na Inglaterra e nos EUA:

  4. Uso dos seguintes medicamentos:

    a. A lista de medicamentos que constituem critério de exclusão no estudo: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, pó de anjo ), cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), álcool, teofilina

  5. Indivíduos que sofrem de epilepsia ou que tomam medicamentos antiepilépticos.
  6. Vítimas com lesões traumáticas na cabeça ou que foram submetidas a cirurgia na cabeça.
  7. Possuir corpo metálico (exceto obturações/mordidas de amálgama/fixações ortodônticas aprovadas para ressonância magnética), eletrodos ou marca-passo no corpo.
  8. Indivíduos que sofrem de enxaquecas
  9. Mulheres grávidas
  10. Indivíduos com problemas auditivos
  11. Sujeitos que usam drogas
  12. Sujeitos que beberam álcool 24 horas antes do experimento
  13. Indivíduos que já tiveram episódios repetidos de desmaios com perda de consciência e/ou um evento de desmaio com perda de consciência no último ano. (reação e vegalit)
  14. Além disso, serão aplicados os critérios de exclusão aceitos para um exame de ressonância magnética para fins médicos, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Instituto de ressonância magnética do Centro Médico Sourasky Tel Aviv e no Centro de Imagens da Universidade de Tel Aviv.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Estimulação Simulada
A estimulação cerebral pelo dispositivo TMS será dada após uma reativação deliberada da memória, usando pulsos repetitivos na frequência de 1 Hz por 15 minutos, a área alvo será determinada com base em uma ressonância magnética funcional no estado de repouso do sujeito.
Experimental: Estimulação do hipocampo
A estimulação cerebral pelo dispositivo TMS será dada após uma reativação deliberada da memória, usando pulsos repetitivos na frequência de 1 Hz por 15 minutos, a área alvo será determinada com base em uma ressonância magnética funcional no estado de repouso do sujeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CAPS-5
Prazo: Linha de base, segunda medida após até 12 semanas e última medida após até 24 semanas.
O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (último mês ou semana) de TEPT e fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida.
Linha de base, segunda medida após até 12 semanas e última medida após até 24 semanas.
Medidas neurológicas de conectividade funcional
Prazo: Linha de base, após até 12 semanas
Conectividade funcional, indicando o nível de atividade síncrona de certas regiões do cérebro durante o repouso (a correlação temporal é geralmente expressa como um r de Pearson); Também deve ser obtido a partir de exames de ressonância magnética e comparado entre os dois grupos ao longo do tempo.
Linha de base, após até 12 semanas
Memórias intrusivas
Prazo: Diariamente por até 12 semanas
A quantidade, frequência e efeito emocional de memórias traumáticas intrusivas, medidas por um autorrelato diário do sujeito.
Diariamente por até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever