- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06372639
Caracterização e modulação de memórias traumáticas em pacientes com TEPT usando TMS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos de estudo:
- Caracterização das regiões corticais do cérebro adequadas para modulação eficaz com TMS, que possui maior conectividade com as regiões subcorticais que estão em maior conectividade com áreas que contribuem diretamente para a formação e preservação de memórias traumáticas intrusivas.
- Examine a modulação dessas regiões corticais do cérebro com TMS, enquanto reativa deliberadamente uma memória traumática intrusiva, nos sintomas clínicos de pacientes com TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tel Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 20 e 65 anos, de ambos os sexos, que atendem ao diagnóstico de TEPT de acordo com o DSM-5, conforme testado por uma entrevista clínica estruturada (Escala de PTSD Administrada pelo Médico - CAPS-5). A entrevista clínica será realizada por psicólogos clínicos.
- Pontuação CAPS-5 (escala de PTSD administrada pelo médico) superior a 33.
- Indivíduos que apresentam sintomas intrusivos (flashbacks, pesadelos ou memórias intrusivas) pelo menos 4 vezes por semana.
- Somente serão incluídos no experimento sujeitos com nível de hebraico que permita a compreensão completa do termo de consentimento para participação no experimento.
- Além disso, serão aplicados os critérios aceitos para inclusão em exame de ressonância magnética para fins médicos, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Instituto de MRI do Centro Médico Sourasky Tel Aviv e no Centro de Imagens da Universidade de Tel Aviv.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que atendem ao diagnóstico de PTSD complexo ou transtorno de personalidade.
- Indivíduos que sofrem ou sofreram no passado de um transtorno psicótico, transtorno bipolar ou transtorno neuropsicológico do desenvolvimento (autismo, retardo mental).
O uso de medicamentos psiquiátricos (exceto os medicamentos listados na seção 4.a) não será critério de despesa se a dosagem do medicamento estiver estável nos últimos três meses e não mudar durante o estudo.
Além disso, os critérios de exclusão 4 a 13 serão aplicados de acordo com as regras de exclusão dos laboratórios TMS na Inglaterra e nos EUA:
Uso dos seguintes medicamentos:
a. A lista de medicamentos que constituem critério de exclusão no estudo: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetaminas, cocaína, (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, pó de anjo ), cetamina, gama-hidroxibutirato (GHB), álcool, teofilina
- Indivíduos que sofrem de epilepsia ou que tomam medicamentos antiepilépticos.
- Vítimas com lesões traumáticas na cabeça ou que foram submetidas a cirurgia na cabeça.
- Possuir corpo metálico (exceto obturações/mordidas de amálgama/fixações ortodônticas aprovadas para ressonância magnética), eletrodos ou marca-passo no corpo.
- Indivíduos que sofrem de enxaquecas
- Mulheres grávidas
- Indivíduos com problemas auditivos
- Sujeitos que usam drogas
- Sujeitos que beberam álcool 24 horas antes do experimento
- Indivíduos que já tiveram episódios repetidos de desmaios com perda de consciência e/ou um evento de desmaio com perda de consciência no último ano. (reação e vegalit)
- Além disso, serão aplicados os critérios de exclusão aceitos para um exame de ressonância magnética para fins médicos, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Instituto de ressonância magnética do Centro Médico Sourasky Tel Aviv e no Centro de Imagens da Universidade de Tel Aviv.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
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A estimulação cerebral pelo dispositivo TMS será dada após uma reativação deliberada da memória, usando pulsos repetitivos na frequência de 1 Hz por 15 minutos, a área alvo será determinada com base em uma ressonância magnética funcional no estado de repouso do sujeito.
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Experimental: Estimulação do hipocampo
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A estimulação cerebral pelo dispositivo TMS será dada após uma reativação deliberada da memória, usando pulsos repetitivos na frequência de 1 Hz por 15 minutos, a área alvo será determinada com base em uma ressonância magnética funcional no estado de repouso do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação CAPS-5
Prazo: Linha de base, segunda medida após até 12 semanas e última medida após até 24 semanas.
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O CAPS-5 é uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para fazer o diagnóstico atual (último mês ou semana) de TEPT e fazer o diagnóstico de TEPT ao longo da vida.
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Linha de base, segunda medida após até 12 semanas e última medida após até 24 semanas.
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Medidas neurológicas de conectividade funcional
Prazo: Linha de base, após até 12 semanas
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Conectividade funcional, indicando o nível de atividade síncrona de certas regiões do cérebro durante o repouso (a correlação temporal é geralmente expressa como um r de Pearson); Também deve ser obtido a partir de exames de ressonância magnética e comparado entre os dois grupos ao longo do tempo.
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Linha de base, após até 12 semanas
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Memórias intrusivas
Prazo: Diariamente por até 12 semanas
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A quantidade, frequência e efeito emocional de memórias traumáticas intrusivas, medidas por um autorrelato diário do sujeito.
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Diariamente por até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAU-PTSD-TMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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