Caractérisation et modulation des souvenirs traumatiques chez les patients atteints de SSPT utilisant le TMS
31 octobre 2024 mis à jour par: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Caractérisation et modulation des souvenirs traumatiques chez les patients atteints de SSPT à l'aide du TMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
- Caractérisation des régions corticales du cerveau adaptées à une modulation efficace avec le TMS, qui présente la connectivité la plus élevée avec les régions sous-corticales qui présentent la connectivité la plus forte avec les zones qui contribuent directement à la formation et à la préservation de souvenirs traumatiques intrusifs.
- Examiner la modulation de ces régions corticales du cerveau avec le TMS, tout en réactivant délibérément une mémoire traumatique intrusive, sur les symptômes cliniques des patients atteints de SSPT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel Aviv, Israël, 69978
- Tel Aviv University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 20 à 65 ans des deux sexes, qui répondent au diagnostic de SSPT selon le DSM-5 tel que testé par un entretien clinique structuré (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). L'entretien clinique sera réalisé par des psychologues cliniciens.
- Score CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) supérieur à 33.
- Sujets présentant des symptômes intrusifs (flashbacks, cauchemars ou souvenirs intrusifs) au moins 4 fois par semaine.
- Seuls les sujets ayant un niveau d'hébreu permettant une compréhension complète du formulaire de consentement pour participer à l'expérience seront inclus dans l'expérience.
- De plus, les critères acceptés pour l'inclusion d'un examen IRM à des fins médicales seront appliqués, selon les procédures établies à l'Institut IRM du centre médical Sourasky de Tel Aviv et au centre d'imagerie de l'université de Tel Aviv.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui répondent au diagnostic de SSPT complexe ou de trouble de la personnalité.
- Sujets qui souffrent ou ont souffert dans le passé d'un trouble psychotique, d'un trouble bipolaire ou d'un trouble neuropsychologique du développement (autisme, retard mental).
L'utilisation de médicaments psychiatriques (à l'exception des médicaments répertoriés à la section 4.a) ne sera pas un critère de dépense si la posologie du médicament est stable au cours des trois derniers mois et ne change pas au cours de l'étude.
De plus, les critères d'exclusion 4 à 13 s'appliqueront selon les règles d'exclusion des laboratoires TMS en Angleterre et aux États-Unis :
Utilisation des médicaments suivants :
un. La liste des médicaments qui constituent un critère d'exclusion de l'étude : imipramine, amitriptyline, doxépine, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, amphétamines, cocaïne, (MDMA, ecstasy), phencyclidine (PCP, poussière d'ange ), kétamine, gamma-hydroxybutyrate (GHB), alcool, théophylline
- Sujets souffrant d'épilepsie ou prenant des médicaments antiépileptiques.
- Victimes ayant subi un traumatisme crânien ou ayant subi une opération à la tête.
- Avoir un corps métallique (sauf obturations/piqûres d'amalgame/fixations orthodontiques homologuées pour l'IRM), des électrodes ou un stimulateur cardiaque dans leur corps.
- Sujets souffrant de migraines
- Femmes enceintes
- Sujets ayant des problèmes d'audition
- Sujets consommateurs de drogues
- Sujets ayant bu de l'alcool 24 heures avant l'expérience
- Sujets ayant déjà connu des épisodes répétés d'évanouissement avec perte de conscience et/ou un événement d'évanouissement avec perte de conscience au cours de l'année écoulée. (réaction et végalité)
- De plus, les critères d'exclusion acceptés pour un examen IRM à des fins médicales s'appliqueront, selon les procédures établies à l'Institut IRM du centre médical Sourasky de Tel Aviv et au centre d'imagerie de l'université de Tel Aviv.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation factice
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La stimulation cérébrale par l'appareil TMS sera administrée après une réactivation délibérée de la mémoire, en utilisant des impulsions répétitives à une fréquence de 1 Hz pendant 15 minutes, la zone cible sera déterminée sur la base d'une IRMf à l'état de repos du sujet.
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Expérimental: Stimulation de l'hippocampe
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La stimulation cérébrale par l'appareil TMS sera administrée après une réactivation délibérée de la mémoire, en utilisant des impulsions répétitives à une fréquence de 1 Hz pendant 15 minutes, la zone cible sera déterminée sur la base d'une IRMf à l'état de repos du sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score CAPS-5
Délai: Base de référence, deuxième mesure après 12 semaines maximum et dernière mesure après 24 semaines maximum.
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Le CAPS-5 est un entretien structuré en 30 éléments qui peut être utilisé pour poser un diagnostic actuel (du mois ou de la semaine dernière) du SSPT et pour établir un diagnostic à vie du SSPT.
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Base de référence, deuxième mesure après 12 semaines maximum et dernière mesure après 24 semaines maximum.
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Mesures neurologiques de la connectivité fonctionnelle
Délai: Au départ, après jusqu'à 12 semaines
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Connectivité fonctionnelle, indiquant le niveau d'activité synchrone de certaines régions du cerveau pendant le repos (la corrélation temporelle est généralement exprimée par un r de Pearson) ; À dériver également des examens IRM et à comparer entre les deux groupes au fil du temps.
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Au départ, après jusqu'à 12 semaines
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Souvenirs intrusifs
Délai: Quotidiennement jusqu'à 12 semaines
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La quantité, la fréquence et l'effet émotionnel des souvenirs traumatiques intrusifs, mesurés par une auto-évaluation quotidienne du sujet.
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Quotidiennement jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAU-PTSD-TMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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