健康なボランティアを対象とした皮下TE-8214溶液の単回投与に関する第1相試験

包含基準:

1. 18歳から64歳までの成人（インフォームドコンセントの時点で含む）。
2. 過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時および/またはPIまたは被指名者の裁量によるIP投与前の臨床検査によって判定される、全般的に健康状態が良好であること。
3. 研究の性質の説明、および研究の要件と制限への遵守が期待されることを含むインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

1. -PI または被指名者によって臨床的に重要であると考えられるスクリーニング時の検査値の異常、またはスクリーニング時の身体検査での臨床的に重要な異常所見の証拠、または投与前 2 週間以内の重大な疾患。
2. オクトレオチド、ソマトスタチン類似体、または関連化合物に対する既知のアレルギーがある。
3. -PR間隔> 220ミリ秒、QTcF> 450ミリ秒（男性）または> 470ミリ秒（女性）を含むがこれらに限定されない、PIまたは被指名人が臨床的に重要であるとスクリーニング時に異常なECG所見を有する、および/または不整脈。
4. 臨床的に重大なアレルギー（アナフィラキシーを含む）の病歴、膵臓損傷または膵炎の病歴または臨床的証拠。
5. 胆石の病歴、以前の胆嚢摘出術は除外されません。
6. B12欠乏症の病歴。
7. 甲状腺機能低下症の病歴、またはスクリーニング時のTSH > 4 mIU/L。
8. 糖尿病の既知の病歴がある、またはスクリーニング時のHbA1c ≥ 6.5%を持つ個人。 過去に妊娠糖尿病を患ったことがある方は、現在糖尿病ではない場合に限り、参加資格があります。
9. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は非妊娠でなければならず、スクリーニングから研究完了まで許容できる非常に効果的な二重避妊法を使用しなければなりません。
10. 男性は、スクリーニングから試験完了まで、許容可能な非常に効果的な二重避妊法を使用しなければならず、試験薬の最後の投与後少なくとも90日が経過するまで精子を提供してはなりません。
11. 参加者の安全を危険にさらす、研究への完全な参加を妨げる、または研究データの解釈を損なう可能性があると PI が判断するもの。
12. 注射部位の安全性の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態および/またはタトゥー。