Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ihonalaisen TE-8214-liuoksen kerta-annoksesta terveillä vapaaehtoisilla

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Immunwork, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 1. vaiheen tutkimus ihonalaisen ultra-pitkävaikutteisen somatostatiinianalogin kerta-annoksesta (TE-8214-liuos) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla tutkimiseksi

Tämä on vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan TE-8214:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuksessa arvioidaan TE-8214:n yksittäisiä nousevia annoksia (SAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 32 kelvollista tervettä vapaaehtoista.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida TE-8214:n yksittäisten nousevien annosten (SAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta. Tässä tutkimuksessa on mukana 4 ryhmää (kutsutaan kohortteiksi), joissa on 8 osallistujaa kerrallaan, ja jokainen ryhmä saa suuremman annoksen kuin aiemmin. Vielä 8 osallistujaa voidaan satunnaistaa valinnaiseen kohorttiin.

Jokainen osallistuja saa yhden annoksen TE-8214-liuosta tai lumelääkettä satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla tavalla ja IP annetaan ihonalaisena injektiona vatsaan. Jokaiselle kohortille on vartijaryhmä ja pääryhmä. Sentinel-ryhmässä 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan TE-8214:ää tai lumelääkettä suhteessa 1:1. jos turvallisuusongelmia ei ole, tämän jälkeen suoritetaan pääryhmäannostus tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimuksen kokonaiskesto jokaiselle osallistujalle on enintään 16 viikkoa, joka koostuu 28 päivästä seulontaa varten, 3 päivän synnytysjaksosta, jossa annostelu päivänä 1 ja seurantajaksosta päivään 84 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Gehlert, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen, 18–64-vuotias (tietoisen suostumuksen ajankohta mukaan lukien).
  2. Hyvässä yleiskunnossa, mikä on määritetty aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa ja/tai ennen IP:n antamista PI:n tai valtuutetun harkinnan mukaan.
  3. Allekirjoita tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, jotka sisältävät selvityksen tutkimuksen luonteesta ja odotetusta tutkimuksen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki poikkeavat laboratorioarvot seulonnassa, joita PI:n tai nimetty henkilö pitää kliinisesti merkittävinä, tai todisteet kliinisesti merkittävistä poikkeavista löydöksistä seulonnan aikana tehdyssä fyysisessä tarkastuksessa tai merkittävä sairaus 2 viikon sisällä ennen annostelua.
  2. Sinulla on tiedossa allergia oktreotidille, somatostatiinianalogeille tai vastaaville yhdisteille.
  3. Sinulla on seulonnassa poikkeavia EKG-löydöksiä, jotka PI:n tai nimetyn henkilön pitää kliinisesti merkittävinä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: PR-väli > 220 ms, QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset) ja/tai rytmihäiriöt.
  4. Kliinisesti merkittävä allergia (mukaan lukien anafylaksia), historia tai kliininen näyttö haimavauriosta tai haimatulehduksesta.
  5. Aiemmat sappikivet, aikaisempi kolekystektomia eivät ole poissulkevia.
  6. Aiempi B12-puutos.
  7. Kilpirauhasen vajaatoiminta tai TSH > 4 mIU/l seulonnassa.
  8. Jokainen henkilö, jolla on tiedetty diabetes mellitus tai HbA1c ≥ 6,5 % seulonnassa. Henkilöt, joilla on aiemmin ollut raskausdiabetes, voivat osallistua, mikäli heillä ei tällä hetkellä ole diabetesta.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava ei-raskaana, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  10. Miesten on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta tutkimuksen päättymiseen asti, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä ennen kuin vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  11. Kaikki, mikä PI:n mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, estäisi täydellisen osallistumisen tutkimukseen tai vaarantaisi tutkimustietojen tulkinnan.
  12. Mikä tahansa ihosairaus ja/tai tatuointi, joka voi häiritä pistoskohdan turvallisuuden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasebo
Jokainen osallistuja saa vastaavan tilavuusannoksen plaseboa ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Yksi ihonalainen annos vastaavaa lumelääkettä kohortteille
Kokeellinen: SAD-kohortti
Jokainen osallistuja saa TE-8214:n ihonalaisena injektiona 5 kohorttiin (kohortti 5 valinnainen)
Lääke: TE-8214 - SAD
Kohortti 1 - 0,6 mg:n kerta-annos ihon alle Kohortti 2 - 1,2 mg:n ihonalainen kerta-annos Kohortti 3 - 2,0 mg:n kerta-annos ihon alle Kohortti 4 - 3,0 mg:n tai 4,0 mg:n kerta-annos ihonalaisesti Kohortti 5 -60 mg ihon alle mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TE-8214:n turvallisuus ja siedettävyys hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: IP:n antamisesta päivänä 1 EOS/ET-käyntiin (päivä 84) annoksen jälkeen
IP:n antamisesta päivänä 1 EOS/ET-käyntiin (päivä 84) annoksen jälkeen
TE-8214:n turvallisuus ja siedettävyys hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta EOS/ET-käyntiin (päivä 84) annoksen jälkeen
Seulonnasta EOS/ET-käyntiin (päivä 84) annoksen jälkeen
TE-8214:n turvallisuus ja siedettävyys kliinisesti merkittävien laboratoriolöydösten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Seulonnasta EOS/ET:hen (päivä 84) annoksen jälkeen
Seulonnasta EOS/ET:hen (päivä 84) annoksen jälkeen
TE-8214:n turvallisuus ja siedettävyys fyysisen tarkastuksen löydösten muutoksilla
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivä -1, päivä 2, päivä 8, päivä 28, päivä 56, päivä 84 annoksen jälkeen
Seulonnassa, päivä -1, päivä 2, päivä 8, päivä 28, päivä 56, päivä 84 annoksen jälkeen
TE-8214:n turvallisuus ja siedettävyys EKG-löydösten muutosten perusteella
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivä -1, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84 annoksen jälkeen
Seulonnassa, päivä -1, päivä 1, päivä 2, päivä 4, päivä 8, päivä 14, päivä 28, päivä 56, päivä 84 annoksen jälkeen
TE-8214:n turvallisuus ja siedettävyys injektiokohdan reaktioiden (ISR) ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1, 0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen
Päivänä 1, 0 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PK-parametrit: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 84 annoksen jälkeen
Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 84 annoksen jälkeen
PK-parametrit: Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 84 annoksen jälkeen
Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 84 annoksen jälkeen
PK-parametrit: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-last)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 84 annoksen jälkeen
Päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 8, päivänä 10, päivänä 14, päivänä 21, päivänä 28, päivänä 56, päivänä 84 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunwork, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 26. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TE-8214-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa