Studie fáze 1 jednorázové dávky subkutánního roztoku TE-8214 u zdravých dobrovolníků
15. května 2025 aktualizováno: Immunwork, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 jedné dávky subkutánního ultradlouho působícího analogu somatostatinu (roztok TE-8214) ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých dobrovolníků
Toto je fáze 1, první u člověka, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK TE-8214 u zdravých dobrovolníků.
Studie vyhodnotí jednotlivé stoupající dávky (SAD) TE-8214.
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno přibližně 32 způsobilých zdravých dobrovolníků.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a PK jednotlivých vzestupných dávek (SAD) TE-8214. Tato studie bude zahrnovat 4 skupiny (nazývané kohorty) po 8 účastnících najednou, přičemž každá skupina dostane vyšší dávku než skupina předtím. Dalších 8 účastníků může být náhodně rozděleno do volitelné kohorty.
Každý účastník dostane 1 dávku roztoku TE-8214 nebo placeba randomizovaným, dvojitě zaslepeným způsobem a IP bude podána subkutánní injekcí do břicha. Pro každou kohortu bude existovat kontrolní skupina a hlavní skupina. V sentinelové skupině budou 2 účastníci randomizováni k TE-8214 nebo placebu v poměru 1:1. pokud neexistují žádné obavy o bezpečnost, bude následovat dávkování hlavní skupiny podle uvážení zkoušejícího.
Celková doba trvání studie pro každého účastníka je až 16 týdnů, která se skládá z 28 dnů pro screening, období omezení 3 dny s dávkováním v den 1 a období sledování do dne 84.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku od 18 do 64 let (včetně, v době informovaného souhlasu).
- V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu a/nebo před podáním IP podle uvážení PI nebo určené osoby.
- Podepište formuláře informovaného souhlasu, které obsahují vysvětlení povahy studie a očekávaného souladu s požadavky a omezeními studie.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty při screeningu, které jsou PI nebo pověřenou osobou považovány za klinicky významné, nebo důkaz klinicky významných abnormálních nálezů při fyzikálním vyšetření při screeningu nebo významné onemocnění během 2 týdnů před podáním dávky.
- Máte známé alergie na oktreotid, analogy somatostatinu nebo příbuzné sloučeniny.
- Mít abnormální EKG nálezy při screeningu, které považuje PI nebo pověřená osoba za klinicky významné, včetně, ale bez omezení na: interval PR > 220 ms, QTcF > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) a/nebo arytmie.
- Anamnéza klinicky významné alergie (včetně anafylaxe), anamnéza nebo klinické známky poškození pankreatu nebo pankreatitidy.
- Anamnéza žlučových kamenů, předchozí cholecystektomie není vylučující.
- Historie nedostatku B12.
- Anamnéza hypotyreózy nebo TSH > 4 mIU/l při screeningu.
- Každý jedinec se známou anamnézou diabetes mellitus nebo HbA1c ≥ 6,5 % při screeningu. Jedinci s předchozím gestačním diabetem se mohou zúčastnit za předpokladu, že v současné době netrpí diabetem.
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí být netěhotné a musí používat přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou antikoncepci od Screeningu až do ukončení studie.
- Muži musí používat přijatelnou, vysoce účinnou dvojitou antikoncepci od screeningu až do ukončení studie a nesmí darovat sperma dříve než 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Cokoli, o čem se PI domnívá, že by to ohrozilo bezpečnost účastníka, zabránilo úplné účasti ve studii nebo ohrozilo interpretaci dat studie.
- Jakékoli onemocnění kůže a/nebo tetování, které může narušit hodnocení bezpečnosti v místě vpichu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
Každý účastník obdrží odpovídající objemové dávky placeba podávané subkutánní injekcí
|
Jedna subkutánní dávka odpovídajícího placeba napříč kohortami
|
|
Experimentální: SAD kohorta
Každý účastník obdrží TE-8214 podávaný subkutánní injekcí v 5 kohortách (Kohorta 5 volitelná)
|
Skupina 1 – Jedna subkutánní dávka 0,6 mg Skupina 2 – Jedna subkutánní dávka 1,2 mg Skupina 3 – Jedna subkutánní dávka 2,0 mg Skupina 4 – Jedna subkutánní dávka 3,0 mg nebo 4,0 mg Skupina 5 (Volitelné) – Jedna subkutánní dávka 6,0 mg mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost TE-8214 podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání IP v den 1 do návštěvy EOS/ET (den 84) po dávce
|
Od podání IP v den 1 do návštěvy EOS/ET (den 84) po dávce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost TE-8214 podle výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od screeningu do návštěvy EOS/ET (84. den) po dávce
|
Od screeningu do návštěvy EOS/ET (84. den) po dávce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost TE-8214 podle výskytu klinicky významných laboratorních nálezů
Časové okno: Od screeningu do EOS/ET (84. den) po dávce
|
Od screeningu do EOS/ET (84. den) po dávce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost TE-8214 změnami v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Při screeningu, den -1, den 2, den 8, den 28, den 56, den 84 po dávce
|
Při screeningu, den -1, den 2, den 8, den 28, den 56, den 84 po dávce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost TE-8214 změnami v EKG nálezech
Časové okno: Při screeningu, den -1, den 1, den 2, den 4, den 8, den 14, den 28, den 56, den 84 po dávce
|
Při screeningu, den -1, den 1, den 2, den 4, den 8, den 14, den 28, den 56, den 84 po dávce
|
|
Bezpečnost a snášenlivost TE-8214 podle výskytu reakcí v místě vpichu (ISR)
Časové okno: V den 1, 0 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 168 hodin po dávce
|
V den 1, 0 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK parametry: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 8., 10., 14., 21., 28., 56., 84. den po dávce
|
1., 2., 3., 4., 5., 8., 10., 14., 21., 28., 56., 84. den po dávce
|
|
PK parametry: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 8., 10., 14., 21., 28., 56., 84. den po dávce
|
1., 2., 3., 4., 5., 8., 10., 14., 21., 28., 56., 84. den po dávce
|
|
PK parametry: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC 0-poslední)
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 8., 10., 14., 21., 28., 56., 84. den po dávce
|
1., 2., 3., 4., 5., 8., 10., 14., 21., 28., 56., 84. den po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TE-8214-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .