健康志愿者单剂量皮下注射 TE-8214 溶液的 1 期研究

纳入标准：

1. 成人，年龄在 18 岁至 64 岁之间（含 18 岁至 64 岁）（知情同意时）。
2. 总体健康状况良好，根据过去的病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选时和/或 IP 管理前的实验室测试确定，由 PI 或指定人员自行决定。
3. 签署知情同意书，其中包括对研究性质的解释以及预期遵守研究要求和限制的情况。

排除标准：

1. 筛选时任何被 PI 或指定人员认为有临床意义的异常实验室值，或筛选时体检时有临床意义的异常发现的证据，或给药前 2 周内患有重大疾病。
2. 已知对奥曲肽、生长抑素类似物或相关化合物过敏。
3. 筛查时心电图异常，PI 或指定人员认为有临床意义，包括但不限于：PR 间期 > 220 毫秒、QTcF > 450 毫秒（男性）或 > 470 毫秒（女性），和/或心律失常。
4. 有临床意义的过敏史（包括过敏反应）、胰腺损伤或胰腺炎的病史或临床证据。
5. 不排除有胆结石病史、既往胆囊切除术。
6. B12 缺乏病史。
7. 有甲状腺功能减退史，或筛查时 TSH > 4 mIU/L。
8. 任何已知有糖尿病病史或筛查时 HbA1c ≥ 6.5% 的个体。 既往患有妊娠糖尿病的个人有资格参加，只要他们目前没有糖尿病。
9. 育龄妇女 (WOCBP) 必须未怀孕，并且从筛选到研究完成期间必须使用可接受的、高效的双重避孕措施。
10. 从筛选到研究完成，男性必须使用可接受的、高效的双重避孕措施，并且在最后一次服用研究药物后至少 90 天不得捐献精子。
11. PI 认为任何会危及参与者安全、妨碍完全参与研究或损害研究数据解释的行为。
12. 任何可能干扰注射部位安全性评估的皮肤状况和/或纹身。