Un estudio de fase 1 de una dosis única de una solución TE-8214 subcutánea en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Adulto, entre 18 y 64 años (inclusive, al momento del consentimiento informado).
2. Gozar de buena salud general, según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las pruebas de laboratorio en el momento de la selección y/o antes de la administración de IP, a criterio del IP o su designado.
3. Firmar formularios de consentimiento informado que incluyan una explicación de la naturaleza del estudio y el cumplimiento esperado de los requisitos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier valor de laboratorio anormal en la selección que el IP o su designado considere clínicamente significativo, o evidencia de hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico en la selección, o enfermedad significativa dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
2. Tiene alergias conocidas a la octreotida, análogos de la somatostatina o compuestos relacionados.
3. Tener hallazgos anormales en el ECG en la selección que el IP o su designado consideren clínicamente significativos, incluidos, entre otros: intervalo PR > 220 ms, QTcF > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres), y/o arritmias.
4. Antecedentes de alergia clínicamente significativa (incluida anafilaxia), antecedentes o evidencia clínica de lesión pancreática o pancreatitis.
5. Historia de cálculos biliares, colecistectomía previa no es excluyente.
6. Historia de deficiencia de B12.
7. Historia de hipotiroidismo o TSH > 4 mUI/L en el momento de la selección.
8. Cualquier individuo con antecedentes conocidos de diabetes mellitus o HbA1c ≥ 6,5 % en el momento de la selección. Las personas con diabetes gestacional previa son elegibles para participar, siempre que no tengan diabetes actualmente.
9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) no deben estar embarazadas y deben utilizar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente eficaz desde la selección hasta la finalización del estudio.
10. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente eficaz desde la selección hasta la finalización del estudio y no deben donar esperma hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
11. Cualquier cosa que el IP considere que podría poner en peligro la seguridad del participante, impedir la participación completa en el estudio o comprometer la interpretación de los datos del estudio.
12. Cualquier condición de la piel y/o tatuaje que pueda interferir con la evaluación de seguridad en el lugar de la inyección.