Uno studio di fase 1 su una singola dose di una soluzione sottocutanea TE-8214 in volontari sani
15 maggio 2025 aggiornato da: Immunwork, Inc.
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su una singola dose di un analogo sottocutaneo della somatostatina ad azione ultra prolungata (soluzione TE-8214) per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in volontari sani
Si tratta di uno studio di Fase 1, il primo sull'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di TE-8214 in volontari sani.
Lo studio valuterà le dosi ascendenti singole (SAD) di TE-8214.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà circa 32 volontari sani idonei.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi singole ascendenti (SAD) di TE-8214. Questo studio coinvolgerà 4 gruppi (chiamati Coorti) di 8 partecipanti alla volta, ciascun gruppo riceverà una dose più elevata rispetto al gruppo precedente. Altri 8 partecipanti possono essere randomizzati in una coorte opzionale.
Ciascun partecipante riceverà 1 dose di soluzione TE-8214 o placebo in modo randomizzato, in doppio cieco e l'IP verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea nell'addome. Per ogni gruppo ci sarà un gruppo sentinella e un gruppo principale. Nel gruppo sentinella, 2 partecipanti saranno randomizzati a TE-8214 o placebo in un rapporto di 1:1. se non ci sono problemi di sicurezza, questo sarà seguito dal dosaggio del gruppo principale a discrezione dello sperimentatore.
La durata totale dello studio per ciascun partecipante è di un massimo di 16 settimane, di cui 28 giorni per lo screening, un periodo di confinamento di 3 giorni con la somministrazione il giorno 1 e un periodo di follow-up fino al giorno 84.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, di età compresa tra 18 e 64 anni (compresi, al momento del consenso informato).
- In buona salute generale, come determinato dall'anamnesi medica passata, dall'esame fisico, dai segni vitali, dall'ECG e dai test di laboratorio allo screening e/o prima della somministrazione dell'IP a discrezione del PI o del designato.
- Firmare i moduli di consenso informato che includono una spiegazione della natura dello studio e la conformità prevista ai requisiti e alle restrizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi valore di laboratorio anomalo allo screening considerato clinicamente significativo dal PI o dal designato, o evidenza di risultati anomali clinicamente significativi all'esame fisico allo screening, o malattia significativa entro 2 settimane prima della somministrazione.
- Hanno allergie note all'octreotide, agli analoghi della somatostatina o ai composti correlati.
- Presentare risultati ECG anomali allo screening considerati clinicamente significativi dal PI o dal designato, inclusi, ma non limitati a: intervallo PR > 220 ms, QTcF > 450 ms (maschi) o > 470 ms (femmine) e/o aritmie.
- Anamnesi di allergia clinicamente significativa (inclusa anafilassi), anamnesi o evidenza clinica di danno pancreatico o pancreatite.
- Storia di calcoli biliari, precedente colecistectomia non è escludente.
- Storia di carenza di vitamina B12.
- Storia di ipotiroidismo o TSH > 4 mIU/L allo screening.
- Qualsiasi individuo con una storia nota di diabete mellito o HbA1c ≥ 6,5% allo screening. Possono partecipare le persone con precedente diabete gestazionale, a condizione che non soffrano attualmente di diabete.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono essere non incinte e devono utilizzare una doppia contraccezione accettabile ed altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio.
- Gli uomini devono utilizzare una doppia contraccezione accettabile ed altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio e non devono donare lo sperma fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Tutto ciò che il PI ritiene possa mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante, impedire la completa partecipazione allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
- Qualsiasi condizione della pelle e/o tatuaggio che possa interferire con la valutazione della sicurezza nel sito di iniezione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo
Ciascun partecipante riceverà dosi di volume corrispondenti di Placebo somministrate mediante iniezione sottocutanea
|
Singola dose sottocutanea del placebo corrispondente nelle coorti
|
|
Sperimentale: Coorte TRISTE
Ciascun partecipante riceverà TE-8214 somministrato tramite iniezione sottocutanea in 5 coorti (coorte 5 opzionale)
|
Coorte 1 - Dose sottocutanea singola da 0,6 mg Coorte 2 - Dose sottocutanea singola da 1,2 mg Coorte 3 - Dose sottocutanea singola da 2,0 mg Coorte 4 - Dose sottocutanea singola da 3,0 mg o 4,0 mg Coorte 5 (facoltativo) - Dose sottocutanea singola da 6,0 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di TE-8214 in base all'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di IP il Giorno 1 fino alla visita EOS/ET (Giorno 84) dopo la dose
|
Dalla somministrazione di IP il Giorno 1 fino alla visita EOS/ET (Giorno 84) dopo la dose
|
|
Sicurezza e tollerabilità di TE-8214 in base all'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla visita EOS/ET (giorno 84) dopo la dose
|
Dallo screening fino alla visita EOS/ET (giorno 84) dopo la dose
|
|
Sicurezza e tollerabilità di TE-8214 in base all'incidenza di risultati di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dallo screening fino all'EOS/ET (giorno 84) dopo la dose
|
Dallo screening fino all'EOS/ET (giorno 84) dopo la dose
|
|
Sicurezza e tollerabilità di TE-8214 in base ai cambiamenti nei risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno -1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 dopo la dose
|
Allo screening, Giorno -1, Giorno 2, Giorno 8, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 dopo la dose
|
|
Sicurezza e tollerabilità di TE-8214 grazie ai cambiamenti nei risultati dell'ECG
Lasso di tempo: Allo screening, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 dopo la dose
|
Allo screening, Giorno -1, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 dopo la dose
|
|
Sicurezza e tollerabilità di TE-8214 in base all'incidenza delle reazioni nel sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Il giorno 1, 0 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 168 ore dopo la dose
|
Il giorno 1, 0 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 168 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri PK: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 dopo la dose
|
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 dopo la dose
|
|
Parametri PK: tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 dopo la dose
|
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 dopo la dose
|
|
Parametri PK: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-last)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 dopo la dose
|
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 56, Giorno 84 dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
6 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TE-8214-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .