En fas 1-studie av en engångsdos av en subkutan TE-8214-lösning hos friska frivilliga
15 maj 2025 uppdaterad av: Immunwork, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1-studie av en enstaka dos av en subkutan ultralångverkande somatostatinanalog (TE-8214 lösning) för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska frivilliga
Detta är en fas 1, först i människa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK av TE-8214 hos friska frivilliga.
Studien kommer att bedöma enstaka stigande doser (SAD) av TE-8214.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera cirka 32 berättigade friska frivilliga.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för enstaka stigande doser (SAD) av TE-8214. Denna studie kommer att involvera 4 grupper (kallade kohorter) med 8 deltagare åt gången, där varje grupp får en högre dos än gruppen tidigare. Ytterligare 8 deltagare kan randomiseras till en valfri kohort.
Varje deltagare kommer att få 1 dos av TE-8214-lösning eller placebo på ett randomiserat, dubbelblindat sätt och IP kommer att administreras genom subkutan injektion i buken. För varje kohort kommer det att finnas en vaktgrupp och en huvudgrupp. I sentinelgruppen kommer 2 deltagare att randomiseras till TE-8214 eller placebo i förhållandet 1:1. om det inte finns några säkerhetsproblem kommer detta att följas av huvudgruppsdoseringen efter prövarens gottfinnande.
Den totala varaktigheten av studien för varje deltagare är upp till 16 veckor som består av 28 dagar för screening, förlossningsperiod på 3 dagar med dosering på dag 1 och en uppföljningsperiod fram till dag 84.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen, mellan 18 och 64 år (inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke).
- Vid god allmän hälsa, som fastställts av tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorietester vid screening och/eller före administrering av IP enligt PI:s eller mottagarens gottfinnande.
- Underteckna formulär för informerat samtycke som inkluderar en förklaring av studiens karaktär och förväntad efterlevnad av studiens krav och begränsningar.
Exklusions kriterier:
- Alla onormala laboratorievärden vid screening som anses vara kliniskt signifikanta av PI eller mottagaren, eller bevis på kliniskt signifikanta onormala fynd vid den fysiska undersökningen vid screening, eller signifikant sjukdom inom 2 veckor före dosering.
- Har kända allergier mot oktreotid, somatostatinanaloger eller relaterade föreningar.
- Har onormala EKG-fynd vid screening som av PI eller utsedd anses vara kliniskt signifikanta, inklusive men inte begränsat till: PR-intervall > 220 ms, QTcF > 450 ms (män) eller > 470 ms (kvinnor) och/eller arytmier.
- Anamnes med kliniskt signifikant allergi (inklusive anafylaxi), historia eller kliniska bevis på pankreasskada eller pankreatit.
- Historik av gallsten, tidigare kolecystektomi är inte uteslutande.
- Historik av B12-brist.
- Historik av hypotyreos, eller TSH > 4 mIU/L vid screening.
- Varje individ med en känd historia av diabetes mellitus eller HbA1c ≥ 6,5 % vid screening. Individer med tidigare graviditetsdiabetes är berättigade att delta, förutsatt att de för närvarande inte har diabetes.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste vara icke-gravida och måste använda en acceptabel, högeffektiv dubbel preventivmedel från screening tills studien är klar.
- Hanar måste använda ett acceptabelt, mycket effektivt dubbelt preventivmedel från screening tills studien avslutas och får inte donera spermier förrän minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Allt som PI anser skulle äventyra deltagarens säkerhet, förhindra fullständigt deltagande i studien eller äventyra tolkningen av studiedata.
- Eventuella hudåkommor och/eller tatueringar som kan störa utvärderingen av säkerheten på injektionsstället.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo
Varje deltagare kommer att få matchande volymdoser av placebo som administreras genom subkutan injektion
|
Enstaka subkutan dos av matchande placebo över kohorterna
|
|
Experimentell: SAD Cohort
Varje deltagare kommer att få TE-8214 administrerat genom subkutan injektion i 5 kohorter (kohort 5 valfritt)
|
Kohort 1 - Enstaka subkutan dos på 0,6 mg Kohort 2 - Engångssubkutan dos på 1,2 mg Kohort 3 - Enstaka subkutan dos på 2,0 mg Kohort 4 - Enstaka subkutan dos på 3,0 mg eller 4,0 mg Kohort 5 (valfritt) - Enstaka subkutan dos på 6. mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TE-8214 genom förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från administrering av IP på dag 1 till EOS/ET-besöket (dag 84) efter dosen
|
Från administrering av IP på dag 1 till EOS/ET-besöket (dag 84) efter dosen
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TE-8214 genom förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från screening till EOS/ET-besöket (dag 84) efter dosen
|
Från screening till EOS/ET-besöket (dag 84) efter dosen
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TE-8214 genom förekomsten av kliniskt signifikanta laboratoriefynd
Tidsram: Från screening till EOS/ET (dag 84) efter dos
|
Från screening till EOS/ET (dag 84) efter dos
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TE-8214 genom förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Vid screening, dag -1, dag 2, dag 8, dag 28, dag 56, dag 84 efter dos
|
Vid screening, dag -1, dag 2, dag 8, dag 28, dag 56, dag 84 efter dos
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TE-8214 genom förändringar i EKG-fynd
Tidsram: Vid screening, dag -1, dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 efter dos
|
Vid screening, dag -1, dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 efter dos
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TE-8214 genom förekomsten av reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: På dag 1, 0 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 168 timmar efter dosering
|
På dag 1, 0 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 168 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK-parametrar: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosering
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosering
|
|
PK-parametrar: Tid till maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosering
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosering
|
|
PK-parametrar: Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid noll till den senaste mätbara koncentrationen (AUC 0-sista)
Tidsram: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosering
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Första postat (Faktisk)
18 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TE-8214-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .