Um estudo de fase 1 de uma dose única de solução subcutânea de TE-8214 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adulto, entre 18 e 64 anos (inclusive, no momento do consentimento informado).
2. Em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo histórico médico anterior, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais na triagem e/ou antes da administração de IP, a critério do PI ou pessoa designada.
3. Assine formulários de consentimento informado que incluam uma explicação da natureza do estudo e a conformidade esperada com os requisitos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer valores laboratoriais anormais na triagem que sejam considerados clinicamente significativos pelo PI ou pessoa designada, ou evidência de achados anormais clinicamente significativos no exame físico na triagem, ou doença significativa nas 2 semanas anteriores à dosagem.
2. Ter alergia conhecida a octreotida, análogos da somatostatina ou compostos relacionados.
3. Apresentar achados anormais de ECG na triagem que sejam considerados pelo PI ou pessoa designada como clinicamente significativos, incluindo, mas não se limitando a: intervalo PR > 220 ms, QTcF > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres), e/ou arritmias.
4. História de alergia clinicamente significativa (incluindo anafilaxia), história ou evidência clínica de lesão pancreática ou pancreatite.
5. História de cálculos biliares, colecistectomia prévia não é excludente.
6. História de deficiência de B12.
7. História de hipotireoidismo ou TSH > 4 mIU/L na triagem.
8. Qualquer indivíduo com histórico conhecido de diabetes mellitus ou HbA1c ≥ 6,5% na triagem. Indivíduos com diabetes gestacional anterior são elegíveis para participar, desde que não tenham diabetes atualmente.
9. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não devem estar grávidas e devem usar um método contraceptivo duplo aceitável e altamente eficaz desde a triagem até a conclusão do estudo.
10. Os homens devem usar um método contraceptivo duplo aceitável e altamente eficaz desde a triagem até a conclusão do estudo e não devem doar esperma até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
11. Qualquer coisa que o PI considere que possa comprometer a segurança do participante, impedir a participação completa no estudo ou comprometer a interpretação dos dados do estudo.
12. Qualquer condição de pele e/ou tatuagem que possa interferir na avaliação da segurança no local da injeção.