En fase 1-studie av en enkelt dose av en subkutan TE-8214-løsning hos friske frivillige
15. mai 2025 oppdatert av: Immunwork, Inc.
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 1-studie av en enkelt dose av en subkutan ultralangtidsvirkende somatostatin-analog (TE-8214-løsning) for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske frivillige
Dette er en fase 1, først-i-menneske, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av TE-8214 hos friske frivillige.
Studien vil vurdere enkelt stigende doser (SAD) av TE-8214.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere omtrent 32 kvalifiserte friske frivillige.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av enkelt stigende doser (SAD) av TE-8214. Denne studien vil involvere 4 grupper (kalt kohorter) på 8 deltakere om gangen, hvor hver gruppe får en høyere dose enn gruppen før. Ytterligere 8 deltakere kan randomiseres til en valgfri kohort.
Hver deltaker vil motta 1 dose TE-8214-oppløsning eller placebo på en randomisert, dobbeltblindet måte, og IP vil bli administrert ved subkutan injeksjon i magen. For hvert årskull vil det være en vaktgruppe og en hovedgruppe. I sentinel-gruppen vil 2 deltakere bli randomisert til TE-8214 eller placebo i forholdet 1:1. hvis det ikke er noen sikkerhetsmessige bekymringer, vil dette bli fulgt av hovedgruppedosering etter utrederens skjønn.
Den totale varigheten av studien for hver deltaker er opptil 16 uker som består av 28 dager for screening, sperringstid på 3 dager med dosering på dag 1 og en oppfølgingsperiode frem til dag 84.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, mellom 18 og 64 år (inkludert, på tidspunktet for informert samtykke).
- Ved god generell helse, som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester ved screening og/eller før administrering av IP etter skjønn av PI eller utpekt.
- Signer skjemaer for informert samtykke som inkluderer en forklaring av studiens art, og forventet overholdelse av kravene og restriksjonene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle unormale laboratorieverdier ved screening som anses som klinisk signifikante av PI eller utpekt, eller bevis på klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse ved screening, eller betydelig sykdom innen 2 uker før dosering.
- Har kjente allergier mot oktreotid, somatostatinanaloger eller relaterte forbindelser.
- Har unormale EKG-funn ved screening som av PI eller utpekt anses å være klinisk signifikante, inkludert, men ikke begrenset til: PR-intervall > 220 ms, QTcF > 450 ms (menn) eller > 470 ms (kvinner), og/eller arytmier.
- Anamnese med klinisk signifikant allergi (inkludert anafylaksi), historie eller kliniske bevis på pankreasskade eller pankreatitt.
- Historie med gallestein, tidligere kolecystektomi er ikke ekskluderende.
- Historie med B12-mangel.
- Anamnese med hypotyreose, eller TSH > 4 mIU/L ved screening.
- Enhver person med en kjent historie med diabetes mellitus, eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening. Personer med tidligere svangerskapsdiabetes er kvalifisert til å delta, forutsatt at de for øyeblikket ikke har diabetes.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må være ikke-gravide og må bruke en akseptabel, svært effektiv dobbel prevensjon fra screening til studien er fullført.
- Menn må bruke en akseptabel, svært effektiv dobbel prevensjon fra screening til studien er fullført og må ikke donere sæd før minst 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
- Alt som PI anser som vil sette sikkerheten til deltakeren i fare, forhindre fullstendig deltakelse i studien eller kompromittere tolkningen av studiedata.
- Enhver hudtilstand og/eller tatovering som kan forstyrre evalueringen av sikkerheten på injeksjonsstedet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo
Hver deltaker vil motta matchende volumdoser av placebo administrert ved subkutan injeksjon
|
Enkel subkutan dose av matchende placebo på tvers av kohortene
|
|
Eksperimentell: SAD-kohort
Hver deltaker vil motta TE-8214 administrert ved subkutan injeksjon over 5 kohorter (kohort 5 valgfritt)
|
Kohort 1 - Enkel subkutan dose på 0,6 mg Kohort 2 - Enkel subkutan dose på 1,2 mg Kohort 3 - Enkel subkutan dose på 2,0 mg Kohort 4 - Enkel subkutan dose på 3,0 mg eller 4,0 mg Kohort 5 (valgfritt) - Enkel subkutan dose på 6. mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for TE-8214 ved forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra administrering av IP på dag 1 til EOS/ET-besøket (dag 84) etter dose
|
Fra administrering av IP på dag 1 til EOS/ET-besøket (dag 84) etter dose
|
|
Sikkerhet og toleranse for TE-8214 ved forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til EOS/ET-besøket (dag 84) etter dose
|
Fra screening til EOS/ET-besøket (dag 84) etter dose
|
|
Sikkerhet og toleranse for TE-8214 ved forekomst av klinisk signifikante laboratoriefunn
Tidsramme: Fra screening til EOS/ET (dag 84) etter dose
|
Fra screening til EOS/ET (dag 84) etter dose
|
|
Sikkerhet og toleranse for TE-8214 ved endringene i funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: Ved screening, dag -1, dag 2, dag 8, dag 28, dag 56, dag 84 etter dose
|
Ved screening, dag -1, dag 2, dag 8, dag 28, dag 56, dag 84 etter dose
|
|
Sikkerhet og toleranse for TE-8214 ved endringene i EKG-funn
Tidsramme: Ved screening, dag -1, dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 etter dose
|
Ved screening, dag -1, dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 etter dose
|
|
Sikkerhet og toleranse for TE-8214 ved forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: På dag 1, 0 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer etter dose
|
På dag 1, 0 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK-parametere: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 etter dose
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 etter dose
|
|
PK-parametere: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 etter dose
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 etter dose
|
|
PK-parametre: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-siste)
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 etter dose
|
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TE-8214-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .