Исследование фазы 1 однократной дозы подкожного раствора TE-8214 у здоровых добровольцев
15 мая 2025 г. обновлено: Immunwork, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 однократной дозы подкожного аналога соматостатина сверхдлительного действия (раствор TE-8214) для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых добровольцев
Это первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и ФК TE-8214 у здоровых добровольцев.
В ходе исследования будут оцениваться однократные возрастающие дозы (SAD) TE-8214.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около 32 подходящих здоровых добровольцев.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных возрастающих доз (SAD) TE-8214. В этом исследовании будут участвовать 4 группы (называемые когортами) по 8 участников одновременно, причем каждая группа получит более высокую дозу, чем предыдущая группа. Еще 8 участников могут быть рандомизированы в дополнительную группу.
Каждый участник получит 1 дозу раствора TE-8214 или плацебо рандомизированным двойным слепым способом, а IP будет вводиться путем подкожной инъекции в брюшную полость. Для каждой когорты будет своя дозорная группа и основная группа. В контрольной группе 2 участника будут рандомизированы в группы TE-8214 или плацебо в соотношении 1:1. если нет проблем с безопасностью, за этим последует введение основной группы по усмотрению исследователя.
Общая продолжительность исследования для каждого участника составляет до 16 недель, включая 28 дней для скрининга, 3-дневный период изоляции с введением дозы в 1-й день и период наблюдения до 84-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте от 18 до 64 лет (включительно, на момент информированного согласия).
- Общее состояние здоровья хорошее, что определяется анамнезом, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторными исследованиями во время скрининга и/или перед назначением IP по усмотрению ИП или уполномоченного лица.
- Подпишите формы информированного согласия, которые включают объяснение характера исследования и ожидаемого соблюдения требований и ограничений исследования.
Критерий исключения:
- Любые аномальные лабораторные показатели при скрининге, которые ИП или уполномоченное лицо считают клинически значимыми, или свидетельства клинически значимых отклонений при физическом осмотре при скрининге, или серьезное заболевание в течение 2 недель до введения дозы.
- Имеются известные аллергии на октреотид, аналоги соматостатина или родственные соединения.
- Иметь отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге, которые ИП или уполномоченное лицо считают клинически значимыми, включая, помимо прочего: интервал PR > 220 мс, QTcF > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины) и/или аритмии.
- Клинически значимая аллергия в анамнезе (включая анафилаксию), анамнез или клинические признаки повреждения поджелудочной железы или панкреатита.
- Наличие камней в желчном пузыре в анамнезе, предшествующая холецистэктомия не являются исключением.
- История дефицита B12.
- Гипотиреоз в анамнезе или уровень ТТГ > 4 мМЕ/л при скрининге.
- Любой человек с известным сахарным диабетом в анамнезе или HbA1c ≥ 6,5% на момент скрининга. К участию допускаются лица, ранее перенесшие гестационный диабет, при условии, что в настоящее время у них нет диабета.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) не должны быть беременными и должны использовать приемлемую, высокоэффективную двойную контрацепцию от скрининга до завершения исследования.
- Мужчины должны использовать приемлемую, высокоэффективную двойную контрацепцию с момента скрининга до завершения исследования и не должны сдавать сперму в течение как минимум 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Все, что, по мнению ИП, может поставить под угрозу безопасность участника, помешать полноценному участию в исследовании или поставить под угрозу интерпретацию данных исследования.
- Любое состояние кожи и/или татуировка, которые могут помешать оценке безопасности в месте инъекции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо
Каждый участник получит соответствующие объемные дозы плацебо, вводимые посредством подкожной инъекции.
|
Единая подкожная доза соответствующего плацебо всем когортам
|
|
Экспериментальный: Грустная когорта
Каждый участник получит TE-8214, который будет вводиться посредством подкожной инъекции в 5 группах (группа 5 опционально).
|
Когорта 1 — однократная подкожная доза 0,6 мг Когорта 2 — однократная подкожная доза 1,2 мг Когорта 3 — однократная подкожная доза 2,0 мг Когорта 4 — однократная подкожная доза 3,0 мг или 4,0 мг Когорта 5 (дополнительно) — однократная подкожная доза 6,0 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость TE-8214 по частоте нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От введения IP в день 1 до визита EOS/ET (день 84) после введения дозы
|
От введения IP в день 1 до визита EOS/ET (день 84) после введения дозы
|
|
Безопасность и переносимость TE-8214 по частоте нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: От скрининга до визита EOS/ET (день 84) после введения дозы
|
От скрининга до визита EOS/ET (день 84) после введения дозы
|
|
Безопасность и переносимость TE-8214 по частоте клинически значимых лабораторных результатов.
Временное ограничение: От скрининга до EOS/ET (84-й день) после введения дозы
|
От скрининга до EOS/ET (84-й день) после введения дозы
|
|
Безопасность и переносимость TE-8214 по изменениям результатов медицинского осмотра
Временное ограничение: При скрининге, день -1, день 2, день 8, день 28, день 56, день 84 после введения дозы.
|
При скрининге, день -1, день 2, день 8, день 28, день 56, день 84 после введения дозы.
|
|
Безопасность и переносимость TE-8214 по изменению показателей ЭКГ
Временное ограничение: При скрининге, День -1, День 1, День 2, День 4, День 8, День 14, День 28, День 56, День 84 после введения дозы.
|
При скрининге, День -1, День 1, День 2, День 4, День 8, День 14, День 28, День 56, День 84 после введения дозы.
|
|
Безопасность и переносимость TE-8214 по частоте реакций в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: В день 1, через 0 часов, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов после введения дозы.
|
В день 1, через 0 часов, 6 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 168 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ФК-параметры: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 8, день 10, день 14, день 21, день 28, день 56, день 84 после введения дозы.
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 8, день 10, день 14, день 21, день 28, день 56, день 84 после введения дозы.
|
|
ФК-параметры: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax).
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 8, день 10, день 14, день 21, день 28, день 56, день 84 после введения дозы.
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 8, день 10, день 14, день 21, день 28, день 56, день 84 после введения дозы.
|
|
Параметры ФК: Площадь под кривой концентрация-время (AUC) от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC 0-последняя).
Временное ограничение: В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 8, день 10, день 14, день 21, день 28, день 56, день 84 после введения дозы.
|
В день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 8, день 10, день 14, день 21, день 28, день 56, день 84 после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TE-8214-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .