건강한 지원자를 대상으로 단일 용량의 피하 TE-8214 용액을 투여하는 1상 연구
2025년 5월 15일 업데이트: Immunwork, Inc.
건강한 지원자의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 피하 초지속성 소마토스타틴 유사체(TE-8214 용액)의 단일 용량에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 연구
이것은 건강한 지원자를 대상으로 TE-8214의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 인간 최초의 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 연구입니다.
이 연구에서는 TE-8214의 단일 상승 용량(SAD)을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 약 32명의 적격 건강한 자원봉사자가 등록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 TE-8214의 단일 상승 용량(SAD)의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하는 것입니다. 이 연구에는 한 번에 8명의 참가자로 구성된 4개 그룹(코호트라고 함)이 참여하며, 각 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량을 받습니다. 추가로 8명의 참가자가 선택적 코호트로 무작위 배정될 수 있습니다.
각 참가자는 무작위, 이중 맹검 방식으로 TE-8214 용액 또는 위약 1회분을 투여받고 IP는 복부에 피하 주사로 투여됩니다. 각 코호트에는 센티넬 그룹과 메인 그룹이 있습니다. 감시 그룹에서는 2명의 참가자가 1:1의 비율로 TE-8214 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 안전성 문제가 없다면 연구자의 재량에 따라 주요 그룹 투여가 이어질 것입니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 스크리닝을 위한 28일, 1일차 투여를 포함한 3일의 격리 기간, 84일차까지의 추적 기간으로 구성된 최대 16주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인, 18~64세(사전 동의 시점 포함).
- 과거 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 선별검사 시 및/또는 PI 또는 지정자의 재량에 따라 IP 투여 전 실험실 테스트를 통해 결정된 일반적인 건강 상태가 양호합니다.
- 연구의 성격에 대한 설명과 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 대한 예상 준수 사항이 포함된 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- PI 또는 피지명인이 임상적으로 유의하다고 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 수치, 또는 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견의 증거, 또는 투여 전 2주 이내에 심각한 질병.
- 옥트레오타이드, 소마토스타틴 유사체 또는 관련 화합물에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- PR 간격 > 220 ms, QTcF > 450 ms(남성) 또는 > 470 ms(여성)을 포함하되 이에 국한되지 않는 PI 또는 피지명인이 임상적으로 유의하다고 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 ECG 소견이 있는 경우 및/또는 부정맥.
- 임상적으로 유의미한 알레르기(아나필락시스 포함) 병력, 췌장 손상 또는 췌장염의 병력 또는 임상 증거.
- 담석의 병력, 이전 담낭절제술은 배제되지 않습니다.
- B12 결핍의 병력.
- 갑상선 기능 저하증 병력 또는 선별검사 시 TSH > 4 mIU/L.
- 당뇨병 병력이 있거나 스크리닝 시 HbA1c ≥ 6.5%인 개인. 이전에 임신성 당뇨병을 앓았던 개인은 현재 당뇨병을 앓고 있지 않다면 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 임신하지 않아야 하며 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 허용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성은 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 허용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 하며, 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 참가자의 안전을 위협하거나, 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있다고 PI가 고려하는 모든 것.
- 주사 부위의 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태 및/또는 문신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
각 참가자는 피하 주사로 투여되는 위약의 일치하는 용량을 받게 됩니다.
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코호트 전반에 걸쳐 일치하는 위약의 단일 피하 용량
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실험적: 슬픈 코호트
각 참가자는 5개 코호트(코호트 5 선택 사항)에 걸쳐 피하 주사로 투여되는 TE-8214를 받게 됩니다.
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코호트 1 - 0.6mg의 단일 피하 용량 코호트 2 - 1.2mg의 단일 피하 용량 코호트 3 - 2.0mg의 단일 피하 용량 코호트 4 - 3.0mg 또는 4.0mg의 단일 피하 용량 코호트 5(선택 사항) - 6.0의 단일 피하 용량 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 부작용(TEAE) 발생에 따른 TE-8214의 안전성 및 내약성
기간: 1일차 IP 투여부터 투여 후 EOS/ET 방문(84일차)까지
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1일차 IP 투여부터 투여 후 EOS/ET 방문(84일차)까지
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치료 관련 부작용 발생에 따른 TE-8214의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 투여 후 EOS/ET 방문(84일차)까지
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스크리닝부터 투여 후 EOS/ET 방문(84일차)까지
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임상적으로 중요한 실험실 발견의 발생에 따른 TE-8214의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝부터 EOS/ET(84일차) 투여 후까지
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스크리닝부터 EOS/ET(84일차) 투여 후까지
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신체검사 소견의 변화에 따른 TE-8214의 안전성 및 내약성
기간: 스크리닝 시, 투여 후 -1일, 2일, 8일, 28일, 56일, 84일
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스크리닝 시, 투여 후 -1일, 2일, 8일, 28일, 56일, 84일
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ECG 소견의 변화에 따른 TE-8214의 안전성과 내약성
기간: 스크리닝 시, 투여 후 -1일, 1일, 2일, 4일, 8일, 14일, 28일, 56일, 84일
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스크리닝 시, 투여 후 -1일, 1일, 2일, 4일, 8일, 14일, 28일, 56일, 84일
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주사 부위 반응(ISR) 발생에 따른 TE-8214의 안전성 및 내약성
기간: 1일차, 투여 후 0시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 168시간
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1일차, 투여 후 0시간, 6시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 10일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일
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투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 10일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일
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PK 매개변수: 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 10일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일
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투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 10일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일
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PK 매개변수: 0시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUC 0-last)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 10일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일
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투여 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 8일, 10일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .