Een fase 1-studie van een enkele dosis van een subcutane TE-8214-oplossing bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Volwassene, tussen 18 en 64 jaar oud (inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming).
2. In goede algemene gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumtests bij screening en/of vóór de toediening van IP, naar goeddunken van de PI of aangewezen persoon.
3. Onderteken formulieren voor geïnformeerde toestemming die een uitleg bevatten van de aard van het onderzoek en de verwachte naleving van de vereisten en beperkingen van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Eventuele abnormale laboratoriumwaarden bij screening die door de PI of aangewezen persoon als klinisch significant worden beschouwd, of bewijs van klinisch significante abnormale bevindingen bij het lichamelijk onderzoek bij screening, of significante ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
2. Als u allergisch bent voor octreotide, somatostatine-analogen of verwante verbindingen.
3. Abnormale ECG-bevindingen heeft bij screening die door de PI of aangewezen persoon als klinisch significant worden beschouwd, inclusief, maar niet beperkt tot: PR-interval > 220 ms, QTcF > 450 ms (mannen) of > 470 ms (vrouwen), en/of hartritmestoornissen.
4. Voorgeschiedenis van klinisch significante allergie (waaronder anafylaxie), voorgeschiedenis of klinisch bewijs van pancreasbeschadiging of pancreatitis.
5. Geschiedenis van galstenen, eerdere cholecystectomie is niet uitsluitend.
6. Geschiedenis van B12-tekort.
7. Voorgeschiedenis van hypothyreoïdie, of TSH > 4 mIE/L bij screening.
8. Elke persoon met een bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus, of HbA1c ≥ 6,5% bij screening. Personen met eerdere zwangerschapsdiabetes komen in aanmerking voor deelname, op voorwaarde dat ze momenteel geen diabetes hebben.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) mogen niet zwanger zijn en moeten een aanvaardbare, zeer effectieve dubbele anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot aan de voltooiing van het onderzoek.
10. Mannen moeten een aanvaardbare, zeer effectieve dubbele anticonceptie gebruiken vanaf de screening tot de voltooiing van het onderzoek en mogen pas ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel sperma doneren.
11. Alles wat volgens de PI de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen, volledige deelname aan het onderzoek zou verhinderen of de interpretatie van onderzoeksgegevens in gevaar zou brengen.
12. Elke huidaandoening en/of tatoeage die de beoordeling van de veiligheid op de injectieplaats kan verstoren.