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Eine Phase-1-Studie einer Einzeldosis einer subkutanen TE-8214-Lösung bei gesunden Freiwilligen

15. Mai 2025 aktualisiert von: Immunwork, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einer Einzeldosis eines subkutanen, ultralangwirksamen Somatostatin-Analogons (TE-8214-Lösung) zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden

Dies ist eine erste randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TE-8214 bei gesunden Probanden. In der Studie werden aufsteigende Einzeldosen (SAD) von TE-8214 untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden etwa 32 geeignete gesunde Freiwillige teilnehmen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von aufsteigenden Einzeldosen (SAD) von TE-8214 zu bewerten. An dieser Studie werden 4 Gruppen (sogenannte Kohorten) mit jeweils 8 Teilnehmern beteiligt sein, wobei jede Gruppe eine höhere Dosis als die vorherige Gruppe erhält. Weitere 8 Teilnehmer können in eine optionale Kohorte randomisiert werden.

Jeder Teilnehmer erhält randomisiert und doppelblind 1 Dosis TE-8214-Lösung oder Placebo und das IP wird durch subkutane Injektion in den Bauch verabreicht. Für jede Kohorte wird es eine Sentinel-Gruppe und eine Hauptgruppe geben. In der Sentinel-Gruppe werden 2 Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder TE-8214 oder Placebo zugeteilt. Wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen, folgt die Dosierung der Hauptgruppe nach Ermessen des Prüfarztes.

Die Gesamtdauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 16 Wochen, bestehend aus 28 Tagen für das Screening, einem Entbindungszeitraum von 3 Tagen mit Dosierung am ersten Tag und einer Nachbeobachtungszeit bis zum 84. Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener zwischen 18 und 64 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung).
  2. Bei guter allgemeiner Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Labortests beim Screening und/oder vor der Verabreichung von geistigem Eigentum nach Ermessen des PI oder seines Beauftragten festgestellt wird.
  3. Unterzeichnen Sie Einverständniserklärungen, die eine Erläuterung der Art der Studie und der erwarteten Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen der Studie enthalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle abnormalen Laborwerte beim Screening, die vom PI oder Beauftragten als klinisch signifikant erachtet werden, oder Hinweise auf klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening oder eine signifikante Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
  2. Es sind Allergien gegen Octreotid, Somatostatin-Analoga oder verwandte Verbindungen bekannt.
  3. Sie haben beim Screening abnormale EKG-Befunde, die vom PI oder Beauftragten als klinisch signifikant angesehen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: PR-Intervall > 220 ms, QTcF > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) und/oder Arrhythmien.
  4. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie (einschließlich Anaphylaxie), Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Pankreasschädigung oder Pankreatitis.
  5. Vorgeschichte von Gallensteinen, vorherige Cholezystektomie ist kein Ausschluss.
  6. Vorgeschichte eines B12-Mangels.
  7. Vorgeschichte einer Hypothyreose oder TSH > 4 mIU/L beim Screening.
  8. Jede Person mit einer bekannten Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder einem HbA1c ≥ 6,5 % beim Screening. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes, sofern sie derzeit nicht an Diabetes leiden.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) dürfen nicht schwanger sein und vom Screening bis zum Abschluss der Studie eine akzeptable, hochwirksame Doppelverhütung anwenden.
  10. Männer müssen vom Screening bis zum Abschluss der Studie eine akzeptable, hochwirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden und dürfen frühestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Sperma spenden.
  11. Alles, was nach Ansicht des PI die Sicherheit des Teilnehmers gefährden, die vollständige Teilnahme an der Studie verhindern oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde.
  12. Alle Hauterkrankungen und/oder Tätowierungen, die die Beurteilung der Sicherheit an der Injektionsstelle beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält passende Placebo-Volumendosen, die durch subkutane Injektion verabreicht werden
Arzneimittel: Placebo
Einzelne subkutane Dosis des passenden Placebos in allen Kohorten
Experimental: SAD-Kohorte
Jeder Teilnehmer erhält TE-8214, verabreicht durch subkutane Injektion in 5 Kohorten (Kohorte 5 optional).
Arzneimittel: TE-8214 – TRAURIG
Kohorte 1 – Einzeldosis subkutan von 0,6 mg Kohorte 2 – Einzeldosis subkutan von 1,2 mg Kohorte 3 – Einzeldosis subkutan von 2,0 mg Kohorte 4 – Einzeldosis subkutan von 3,0 mg oder 4,0 mg Kohorte 5 (optional) – Einzeldosis subkutan von 6,0 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von TE-8214 anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Verabreichung von IP am ersten Tag bis zum EOS/ET-Besuch (Tag 84) nach der Dosis
Von der Verabreichung von IP am ersten Tag bis zum EOS/ET-Besuch (Tag 84) nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von TE-8214 anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis zum EOS/ET-Besuch (Tag 84) nach der Dosis
Vom Screening bis zum EOS/ET-Besuch (Tag 84) nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von TE-8214 anhand der Häufigkeit klinisch signifikanter Laborbefunde
Zeitfenster: Vom Screening bis EOS/ET (Tag 84) nach der Dosis
Vom Screening bis EOS/ET (Tag 84) nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von TE-8214 anhand der Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Beim Screening, Tag -1, Tag 2, Tag 8, Tag 28, Tag 56, Tag 84 nach der Dosis
Beim Screening, Tag -1, Tag 2, Tag 8, Tag 28, Tag 56, Tag 84 nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von TE-8214 anhand der Veränderungen im EKG-Befund
Zeitfenster: Beim Screening, Tag -1, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84 nach der Dosis
Beim Screening, Tag -1, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 8, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 84 nach der Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit von TE-8214 anhand der Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Am Tag 1, 0 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme
Am Tag 1, 0 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 84 nach der Einnahme
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 84 nach der Einnahme
PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 84 nach der Einnahme
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 84 nach der Einnahme
PK-Parameter: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC 0-last)
Zeitfenster: Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 84 nach der Einnahme
Am Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 8, Tag 10, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 56, Tag 84 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunwork, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TE-8214-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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