Badanie fazy 1 pojedynczej dawki podskórnego roztworu TE-8214 u zdrowych ochotników
15 maja 2025 zaktualizowane przez: Immunwork, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 dotyczące pojedynczej dawki podskórnego ultradługo działającego analogu somatostatyny (roztwór TE-8214) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych ochotników
Jest to pierwsze randomizowane badanie fazy 1 z udziałem ludzi, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i PK TE-8214 u zdrowych ochotników.
W badaniu zostaną ocenione pojedyncze rosnące dawki (SAD) TE-8214.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych około 32 kwalifikujących się zdrowych ochotników.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i PK pojedynczych rosnących dawek (SAD) TE-8214. W badaniu tym zostaną uwzględnione 4 grupy (zwane kohortami) po 8 uczestników jednocześnie, przy czym każda grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia. Kolejnych 8 uczestników można losowo przydzielić do opcjonalnej kohorty.
Każdy uczestnik otrzyma 1 dawkę roztworu TE-8214 lub placebo w sposób losowy, z podwójnie ślepą próbą, a IP będzie podawany poprzez wstrzyknięcie podskórne w brzuch. Dla każdej kohorty będzie grupa wartownicza i grupa główna. W grupie Sentinel 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do TE-8214 lub placebo w stosunku 1:1. jeśli nie istnieją żadne względy bezpieczeństwa, po tym nastąpi dawkowanie w grupie głównej, według uznania badacza.
Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi do 16 tygodni, na co składa się 28 dni na badanie przesiewowe, okres izolacji wynoszący 3 dni z dawkowaniem w 1. dniu i okres obserwacji do 84. dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody).
- Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i/lub przed podaniem IP, według uznania kierownika badania lub wyznaczonej osoby.
- Podpisz formularze świadomej zgody, które zawierają wyjaśnienie charakteru badania oraz oczekiwanej zgodności z wymogami i ograniczeniami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które lekarz prowadzący lub osoba przez niego wyznaczona uzna za istotne klinicznie, lub dowody klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego lub poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
- Znana alergia na oktreotyd, analogi somatostatyny lub związki pokrewne.
- Podczas badania przesiewowego występują nieprawidłowe wyniki EKG, które kierownik projektu lub osoba przez niego wyznaczona uzna za istotne klinicznie, w tym między innymi: odstęp PR > 220 ms, QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety) i/lub arytmie.
- Historia klinicznie istotnej alergii (w tym anafilaksji), historia lub kliniczne dowody uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki.
- Historia kamieni żółciowych, wcześniejsza cholecystektomia nie jest wykluczona.
- Historia niedoboru witaminy B12.
- Historia niedoczynności tarczycy lub TSH > 4 mIU/l w badaniu przesiewowym.
- Każda osoba, u której w badaniu przesiewowym stwierdzono cukrzycę lub HbA1c ≥ 6,5% w wywiadzie. W badaniu mogą wziąć udział osoby, które w przeszłości chorowały na cukrzycę ciążową, pod warunkiem, że obecnie nie chorują na cukrzycę.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą być w ciąży i muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję od badania przesiewowego do zakończenia badania.
- Mężczyźni muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję od momentu badania przesiewowego do zakończenia badania i nie mogą oddawać nasienia przez co najmniej 90 dni od ostatniej dawki badanego leku.
- Wszystko, co zdaniem kierownika badania mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, uniemożliwić pełny udział w badaniu lub zagrozić interpretacji danych badania.
- Wszelkie schorzenia skóry i/lub tatuaże, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa w miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
Każdy uczestnik otrzyma pasujące dawki objętościowe placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym
|
Pojedyncza podskórna dawka odpowiedniego placebo w kohortach
|
|
Eksperymentalny: Smutna kohorta
Każdy uczestnik otrzyma TE-8214 podawany we wstrzyknięciu podskórnym w 5 kohortach (opcjonalnie kohorta 5)
|
Kohorta 1 – Pojedyncza dawka podskórna 0,6 mg Kohorta 2 – Pojedyncza dawka podskórna 1,2 mg Kohorta 3 – Pojedyncza dawka podskórna 2,0 mg Kohorta 4 – Pojedyncza dawka podskórna 3,0 mg lub 4,0 mg Kohorta 5 (Opcjonalnie) – Pojedyncza dawka podskórna 6,0 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TE-8214 w zależności od częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podania IP w dniu 1 do wizyty EOS/ET (dzień 84) po podaniu dawki
|
Od podania IP w dniu 1 do wizyty EOS/ET (dzień 84) po podaniu dawki
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TE-8214 według częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty EOS/ET (dzień 84) po podaniu dawki
|
Od badania przesiewowego do wizyty EOS/ET (dzień 84) po podaniu dawki
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TE-8214 na podstawie częstości występowania klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do EOS/ET (dzień 84) po podaniu dawki
|
Od badania przesiewowego do EOS/ET (dzień 84) po podaniu dawki
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TE-8214 na podstawie zmian w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, dzień -1, dzień 2, dzień 8, dzień 28, dzień 56, dzień 84 po podaniu dawki
|
Podczas badania przesiewowego, dzień -1, dzień 2, dzień 8, dzień 28, dzień 56, dzień 84 po podaniu dawki
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TE-8214 na podstawie zmian w wynikach EKG
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, dzień -1, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 56, dzień 84 po podaniu dawki
|
Podczas badania przesiewowego, dzień -1, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 8, dzień 14, dzień 28, dzień 56, dzień 84 po podaniu dawki
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TE-8214 w zależności od częstości występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: W dniu 1, 0 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin, 168 godzin po podaniu dawki
|
W dniu 1, 0 godzin, 6 godzin, 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin, 96 godzin, 168 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 56, dniu 84 po podaniu dawki
|
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 56, dniu 84 po podaniu dawki
|
|
Parametry PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 56, dniu 84 po podaniu dawki
|
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 56, dniu 84 po podaniu dawki
|
|
Parametry PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-ostatnie)
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 56, dniu 84 po podaniu dawki
|
W dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4, dniu 5, dniu 8, dniu 10, dniu 14, dniu 21, dniu 28, dniu 56, dniu 84 po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TE-8214-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .