Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af en enkelt dosis af en subkutan TE-8214-opløsning hos raske frivillige

15. maj 2025 opdateret af: Immunwork, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 1-studie af en enkelt dosis af en subkutan ultralangtidsvirkende somatostatin-analog (TE-8214-opløsning) for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos raske frivillige

Dette er en fase 1, first-in-human, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af TE-8214 hos raske frivillige. Studiet vil vurdere enkelt stigende doser (SAD) af TE-8214.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde cirka 32 kvalificerede raske frivillige.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af enkelt stigende doser (SAD) af TE-8214. Denne undersøgelse vil involvere 4 grupper (kaldet kohorter) på 8 deltagere ad gangen, hvor hver gruppe får en højere dosis end gruppen før. Yderligere 8 deltagere kan randomiseres til en valgfri kohorte.

Hver deltager vil modtage 1 dosis TE-8214 opløsning eller placebo på en randomiseret, dobbeltblindet måde, og IP vil blive administreret ved subkutan injektion i maven. For hver årgang vil der være en vagtgruppe og en hovedgruppe. I sentinel-gruppen vil 2 deltagere blive randomiseret til TE-8214 eller placebo i et forhold på 1:1. hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer, vil dette blive efterfulgt af hovedgruppedoseringen efter investigatorens skøn.

Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager er op til 16 uger, som består af 28 dage til screening, indeslutningsperiode på 3 dage med dosering på dag 1 og en opfølgningsperiode indtil dag 84.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen, mellem 18 og 64 år (inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke).
  2. Ved god generel sundhed, som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietests ved screening og/eller før administration af IP efter PI'ens eller den udpegede persons skøn.
  3. Underskriv informeret samtykkeformularer, som indeholder en forklaring af undersøgelsens art og den forventede overholdelse af undersøgelsens krav og begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle unormale laboratorieværdier ved screening, som anses for klinisk signifikante af PI eller udpeget, eller bevis for klinisk signifikante abnorme fund ved den fysiske undersøgelse ved screening, eller signifikant sygdom inden for 2 uger før dosering.
  2. Har kendt allergi over for octreotid, somatostatinanaloger eller beslægtede forbindelser.
  3. Har unormale EKG-fund ved screening, som af PI eller udpeget anses for at være klinisk signifikante, herunder, men ikke begrænset til: PR-interval > 220 ms, QTcF > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder) og/eller arytmier.
  4. Anamnese med klinisk signifikant allergi (herunder anafylaksi), anamnese eller kliniske tegn på pancreasskade eller pancreatitis.
  5. Historie af galdesten, tidligere kolecystektomi er ikke udelukkende.
  6. Anamnese med B12-mangel.
  7. Anamnese med hypothyroidisme eller TSH > 4 mIU/L ved screening.
  8. Enhver person med en kendt historie med diabetes mellitus eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening. Personer med tidligere svangerskabsdiabetes er berettiget til at deltage, forudsat at de ikke i øjeblikket har diabetes.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal være ikke-gravide og skal bruge en acceptabel, højeffektiv dobbelt prævention fra screening til undersøgelsens afslutning.
  10. Mænd skal bruge en acceptabel, yderst effektiv dobbelt prævention fra screening til undersøgelsens afslutning og må ikke donere sæd før mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Alt, hvad PI mener, vil bringe deltagerens sikkerhed i fare, forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  12. Enhver hudlidelse og/eller tatovering, der kan forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo
Hver deltager vil modtage matchende volumendoser af placebo indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Placebo
Enkelt subkutan dosis af matchende placebo på tværs af kohorterne
Eksperimentel: SAD kohorte
Hver deltager vil modtage TE-8214 administreret ved subkutan injektion på tværs af 5 kohorter (kohorte 5 valgfri)
Medicin: TE-8214 - SAD
Kohorte 1 - Enkelt subkutan dosis på 0,6 mg Kohorte 2 - Enkelt subkutan dosis på 1,2 mg Kohorte 3 - Enkelt subkutan dosis på 2,0 mg Kohorte 4 - Enkelt subkutan dosis på 3,0 mg eller 4,0 mg Kohorte 5 (valgfrit) - Enkelt subkutan dosis på 6. mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TE-8214 ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra administration af IP på dag 1 til EOS/ET-besøget (dag 84) efter dosis
Fra administration af IP på dag 1 til EOS/ET-besøget (dag 84) efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af TE-8214 ved forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til EOS/ET-besøget (dag 84) efter dosis
Fra screening til EOS/ET-besøget (dag 84) efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af TE-8214 ved forekomsten af ​​klinisk signifikante laboratoriefund
Tidsramme: Fra screening til EOS/ET (dag 84) efter dosis
Fra screening til EOS/ET (dag 84) efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af TE-8214 ved ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Ved screening, dag -1, dag 2, dag 8, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosis
Ved screening, dag -1, dag 2, dag 8, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af TE-8214 ved ændringer i EKG-fund
Tidsramme: Ved screening, dag -1, dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosis
Ved screening, dag -1, dag 1, dag 2, dag 4, dag 8, dag 14, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet af TE-8214 ved forekomsten af ​​reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: På dag 1, 0 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer efter dosis
På dag 1, 0 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosis
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosis
PK-parametre: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosis
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosis
PK-parametre: Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til den sidst målbare koncentration (AUC 0-sidste)
Tidsramme: På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosis
På dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 8, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 56, dag 84 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunwork, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TE-8214-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner