Une étude de phase 1 d'une dose unique d'une solution sous-cutanée TE-8214 chez des volontaires en bonne santé
15 mai 2025 mis à jour par: Immunwork, Inc.
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur une dose unique d'un analogue sous-cutané de la somatostatine à action ultra-longue (solution TE-8214) pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des volontaires en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, la première chez l'homme, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du TE-8214 chez des volontaires sains.
L'étude évaluera les doses uniques croissantes (SAD) de TE-8214.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera environ 32 volontaires sains éligibles.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique des doses uniques croissantes (SAD) de TE-8214. Cette étude impliquera 4 groupes (appelés cohortes) de 8 participants à la fois, chaque groupe recevant une dose plus élevée que le groupe précédent. 8 autres participants peuvent être randomisés dans une cohorte facultative.
Chaque participant recevra 1 dose de solution TE-8214 ou de placebo de manière randomisée en double aveugle et l'IP sera administrée par injection sous-cutanée dans l'abdomen. Pour chaque cohorte, il y aura un groupe sentinelle et un groupe principal. Dans le groupe sentinelle, 2 participants seront randomisés pour recevoir TE-8214 ou un placebo dans un rapport de 1 : 1. s'il n'y a aucun problème de sécurité, cela sera suivi du dosage du groupe principal à la discrétion de l'investigateur.
La durée totale de l'étude pour chaque participant peut aller jusqu'à 16 semaines, soit 28 jours pour le dépistage, une période de confinement de 3 jours avec administration le jour 1 et une période de suivi jusqu'au jour 84.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, entre 18 et 64 ans (inclus, au moment du consentement éclairé).
- En bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire lors du dépistage et/ou avant l'administration de l'IP à la discrétion du chercheur principal ou de sa personne désignée.
- Signez des formulaires de consentement éclairé qui incluent une explication de la nature de l'étude et du respect attendu des exigences et des restrictions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute valeur de laboratoire anormale lors du dépistage qui est considérée comme cliniquement significative par le chercheur principal ou la personne désignée, ou preuve de résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen physique lors du dépistage, ou d'une maladie importante dans les 2 semaines précédant l'administration.
- avez des allergies connues à l'octréotide, aux analogues de la somatostatine ou à des composés apparentés.
- Présentez des résultats ECG anormaux lors du dépistage qui sont considérés par le chercheur principal ou la personne désignée comme étant cliniquement significatifs, y compris, mais sans s'y limiter : intervalle PR > 220 ms, QTcF > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes), et/ou arythmies.
- Antécédents d'allergie cliniquement significative (y compris anaphylaxie), antécédents ou signes cliniques de lésion pancréatique ou de pancréatite.
- Des antécédents de calculs biliaires, une cholécystectomie antérieure ne sont pas exclusifs.
- Antécédents de carence en B12.
- Antécédents d'hypothyroïdie ou TSH > 4 mUI/L au moment du dépistage.
- Toute personne ayant des antécédents connus de diabète sucré ou d'HbA1c ≥ 6,5 % au moment du dépistage. Les personnes ayant déjà souffert de diabète gestationnel sont éligibles pour participer, à condition qu'elles ne souffrent pas actuellement de diabète.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser une double contraception acceptable et très efficace depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
- Les hommes doivent utiliser une double contraception acceptable et très efficace depuis le dépistage jusqu'à la fin de l'étude et ne doivent pas donner de sperme avant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Tout ce que le chercheur principal considère comme susceptible de compromettre la sécurité du participant, d'empêcher une participation complète à l'étude ou de compromettre l'interprétation des données de l'étude.
- Toute affection cutanée et/ou tatouage pouvant interférer avec l’évaluation de la sécurité au site d’injection.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo
Chaque participant recevra des doses de volume correspondantes de Placebo administrées par injection sous-cutanée
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Dose sous-cutanée unique d'un placebo correspondant dans toutes les cohortes
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Expérimental: Cohorte TAS
Chaque participant recevra TE-8214 administré par injection sous-cutanée dans 5 cohortes (cohorte 5 facultative)
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Cohorte 1 - Dose sous-cutanée unique de 0,6 mg Cohorte 2 - Dose sous-cutanée unique de 1,2 mg Cohorte 3 - Dose sous-cutanée unique de 2,0 mg Cohorte 4 - Dose sous-cutanée unique de 3,0 mg ou 4,0 mg Cohorte 5 (Facultatif) - Dose sous-cutanée unique de 6,0 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité du TE-8214 selon l'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De l'administration de l'IP le jour 1 jusqu'à la visite EOS/ET (jour 84) après l'administration
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De l'administration de l'IP le jour 1 jusqu'à la visite EOS/ET (jour 84) après l'administration
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Sécurité et tolérabilité du TE-8214 selon l'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du dépistage jusqu'à la visite EOS/ET (jour 84) après l'administration
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Du dépistage jusqu'à la visite EOS/ET (jour 84) après l'administration
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Sécurité et tolérabilité du TE-8214 selon l'incidence des résultats de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: Du dépistage jusqu'à EOS/ET (jour 84) après l'administration
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Du dépistage jusqu'à EOS/ET (jour 84) après l'administration
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Sécurité et tolérabilité du TE-8214 par les changements dans les résultats de l'examen physique
Délai: Lors du dépistage, jour -1, jour 2, jour 8, jour 28, jour 56, jour 84 après l'administration
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Lors du dépistage, jour -1, jour 2, jour 8, jour 28, jour 56, jour 84 après l'administration
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Sécurité et tolérabilité du TE-8214 par les changements dans les résultats de l'ECG
Délai: Lors du dépistage, jour -1, jour 1, jour 2, jour 4, jour 8, jour 14, jour 28, jour 56, jour 84 après l'administration
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Lors du dépistage, jour -1, jour 1, jour 2, jour 4, jour 8, jour 14, jour 28, jour 56, jour 84 après l'administration
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Sécurité et tolérabilité du TE-8214 selon l'incidence des réactions au site d'injection (ISR)
Délai: Le jour 1, 0 heure, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 168 heures après l'administration
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Le jour 1, 0 heure, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 heures, 72 heures, 96 heures, 168 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 14, le jour 21, le jour 28, le jour 56, le jour 84 après l'administration
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Le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 14, le jour 21, le jour 28, le jour 56, le jour 84 après l'administration
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Paramètres pharmacocinétiques : délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 14, le jour 21, le jour 28, le jour 56, le jour 84 après l'administration
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Le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 14, le jour 21, le jour 28, le jour 56, le jour 84 après l'administration
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Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe concentration-temps (AUC) depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUC 0-dernière)
Délai: Le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 14, le jour 21, le jour 28, le jour 56, le jour 84 après l'administration
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Le jour 1, le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5, le jour 8, le jour 10, le jour 14, le jour 21, le jour 28, le jour 56, le jour 84 après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Première publication (Réel)
18 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TE-8214-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .