HIFEM 手術は前立腺切除術後の失禁を患う男性にとって効果的な治療法ですか? (HIFEM for PPI)

根治的前立腺切除術を受け、継続的なUIの訴えを抱えた患者が研究に含まれた。 手順の前に、すべてのボランティア患者からインフォームドコンセントフォームが得られました。 データは治療前と治療後に収集されました。 すべての患者は、電磁椅子（BTL EMSELLA®、BTL Industries Inc、ボストン、マサチューセッツ州、米国）に座って、週に 2 回、28 分間続く合計 6 回のセッションを受けました。 手順によれば、すべての患者はプロセス全体を通じて完全に服を着たままでした。 適切な PFM 刺激を確保するために、オペレーターは治療全体を通じて患者の椅子の姿勢を確認し、患者が許容できる程度の強度 (通常は 100%) で刺激の強度を調整しました。 正しいポジショニングを確保することは、治療効果を最大化するために非常に重要であるため、セラピストは被験者の姿勢を監督し、デバイスのポジショニング システムを使用してそれを確認し、可能な限り最良の PFM 収縮が達成されるようにしました。 ペースメーカー、脊髄に金属インプラントを埋め込んでいる男性、血液循環障害、発熱、腫瘍のある男性は研究から除外された。

各患者の失禁を評価するために、失禁に関する国際協議アンケート短縮フォーム (ICIQ-SF) が使用されました。 アンケートは、漏れの頻度、漏れた尿の量、日常生活への支障の程度を測定することを目的とした 3 つの質問で構成されます。 アンケートのスコアは 0 (障害がないことを示す) から 21 (個人の生活の質に影響を与える重大な不随意排尿を示す) の範囲です。 合計スコアの少なくとも 50% の全体的な向上が期待されました (10)。 参加者は、提供された回答のうち自分の状況に当てはまるものにマークを付けるよう求められ、時間の経過による回答の変化が評価されました。 患者の生活の質に関しては、吸収パッドの使用状況 (24 時間サイクルごと) が、パッドの使用のために特別に設計されたアンケートを使用して追跡されました。 主要転帰に関するデータは、最初の治療前、6 回目の治療セッションの完了時、および 1 か月目の追跡調査時に収集されました。 有害事象は研究全体を通じて監視されました。 観察された副作用の評価には、治療部位での筋肉痛、一時的な筋肉のけいれん、一時的な関節または腱の痛み、局所的な発赤、または皮膚の発赤が含まれていました。 結果は統計的有意性について分析されました。 H0 (帰無仮説) は次のように定式化されます:「治療は患者のスコアに何の違いも生じなかった。」 治療によって引き起こされる差異の有意性 (対立仮説) を評価するために、サンプル サイズが小さい場合は、Student の対応のある t 検定と Wilcoxon の符号付き順位検定を使用し、有意水準を p = 0.05 に設定しました。 この単群後ろ向き研究では、臨床的に有意な改善を実証するには、27 名のサンプルサイズで十分であると考えられました。 測定変数間の潜在的な関係は、ピアソン相関係数 (p = 0.05) を使用して確認されました。