Czy zabieg HIFEM jest skuteczną metodą leczenia mężczyzn z nietrzymaniem moczu po prostatektomii? (HIFEM for PPI)

Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli radykalną prostatektomię i którzy zgłaszali ciągłe dolegliwości związane z interfejsem użytkownika. Przed zabiegiem od wszystkich ochotników uzyskano formularze świadomej zgody. Dane zebrano przed i po leczeniu. Wszyscy pacjenci odbyli łącznie 6 sesji trwających 28 minut, dwa razy w tygodniu, siedząc na krześle elektromagnetycznym (BTL EMSELLA®, BTL Industries Inc, Boston, MA, USA). Zgodnie z procedurą wszyscy pacjenci przez cały proces pozostawali w pełnym ubraniu. Aby zapewnić odpowiednią stymulację PFM, operator sprawdzał pozycję pacjenta na krześle podczas zabiegów i dostosowywał intensywność bodźca do poziomu tolerowanego przez pacjenta, zwykle wynoszącego 100%. Zapewnienie prawidłowego ułożenia ma kluczowe znaczenie dla maksymalizacji efektywności terapii, dlatego terapeuta nadzorował postawę pacjenta i potwierdzał ją za pomocą systemu pozycjonowania urządzenia, aby uzyskać najlepsze możliwe skurcze PFM. Z badania wyłączono mężczyzn z rozrusznikami serca, metalowymi implantami w rdzeniu kręgowym, zaburzeniami krążenia, gorączką i nowotworami.

Do oceny wstrzemięźliwości każdego pacjenta wykorzystano skrócony kwestionariusz Międzynarodowej konsultacji na temat nietrzymania moczu (ICIQ-SF). Kwestionariusz składa się z trzech pytań mających na celu zmierzenie częstotliwości występowania wycieku, objętości wyciekającego moczu oraz stopnia zakłóceń w codziennych czynnościach. Wyniki kwestionariusza wahają się od 0 (wskazujący brak zakłóceń) do 21 (co oznacza znaczące mimowolne oddawanie moczu wpływające na jakość życia jednostki). Oczekiwano co najmniej 50% ogólnej poprawy wyniku całkowitego(10). Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie podanych odpowiedzi, które odnoszą się do ich sytuacji, po czym oceniono zmiany w ich odpowiedziach na przestrzeni czasu. Jeśli chodzi o jakość życia pacjenta, wykorzystanie wkładek chłonnych (w cyklu 24-godzinnym) monitorowano za pomocą kwestionariusza opracowanego specjalnie pod kątem stosowania wkładek. Dane dotyczące pierwotnego wyniku zbierano przed pierwszą terapią, po zakończeniu szóstej sesji terapeutycznej i podczas pierwszego miesiąca obserwacji. Przez cały czas trwania badania monitorowano działania niepożądane. Do oceny zaobserwowanych skutków ubocznych zaliczano: ból mięśni, przejściowe skurcze mięśni, przejściowe bóle stawów lub ścięgien, miejscowe zaczerwienienie lub zaczerwienienie skóry. Wyniki analizowano pod kątem istotności statystycznej. H0 (hipoteza zerowa) została sformułowana w następujący sposób: „Leczenie nie spowodowało żadnej różnicy w wynikach pacjentów”. Do oceny istotności różnic spowodowanych leczeniem (hipoteza alternatywna) stosowano test t-Studenta dla par i test rang ze znakiem Wilcoxona, jeśli liczebność próby była mała, poziom istotności ustalono na p = 0,05. W tym jednoramiennym badaniu retrospektywnym uznano, że wielkość próby wynosząca 27 osób jest wystarczająca do wykazania istotnej klinicznie poprawy. Potencjalny związek pomiędzy mierzonymi zmiennymi potwierdzono za pomocą współczynnika korelacji Pearsona (p = 0,05).