Является ли процедура HIFEM эффективным лечением недержания мочи у мужчин после простатэктомии? (HIFEM for PPI)

В исследование были включены пациенты, перенесшие радикальную простатэктомию и имевшие постоянные жалобы на недержание мочи. Формы информированного согласия были получены от всех пациентов-добровольцев перед процедурой. Данные собирались до и после лечения. Всем пациентам было проведено в общей сложности 6 сеансов продолжительностью 28 минут два раза в неделю, сидя на электромагнитном кресле (BTL EMSELLA®, BTL Industries Inc, Бостон, Массачусетс, США). Согласно процедуре, все пациенты оставались полностью одетыми на протяжении всего процесса. Чтобы обеспечить адекватную стимуляцию PFM, оператор проверял положение пациента в кресле на протяжении всего лечения и регулировал интенсивность стимула настолько высоко, насколько это переносит пациент, обычно на уровне 100%. Обеспечение правильного позиционирования имеет решающее значение для максимизации эффективности терапии, поэтому терапевт контролировал позу субъекта и подтверждал ее с помощью системы позиционирования устройства для достижения наилучших возможных сокращений PFM. Из исследования были исключены мужчины с кардиостимуляторами, металлическими имплантатами в спинном мозге, нарушениями кровообращения, лихорадкой и опухолями.

Для оценки воздержания каждого пациента использовалась короткая форма анкеты Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF). Анкета состоит из трех вопросов, направленных на определение того, как часто происходит подтекание мочи, объем вытекшей мочи и степень нарушения повседневной деятельности. Оценки в анкете варьируются от 0 (что указывает на отсутствие нарушений) до 21 (что означает значительное непроизвольное мочеиспускание, влияющее на качество жизни человека). Ожидалось общее увеличение общего балла как минимум на 50% (10). Участникам было предложено отметить предоставленные ответы, применимые к их ситуации, и были оценены изменения в их ответах с течением времени. Что касается качества жизни пациента, использование впитывающих прокладок (за 24-часовой цикл) отслеживалось с помощью опросника, специально разработанного для использования прокладок. Данные об основных результатах собирались до начала первой терапии, после завершения шестого сеанса терапии и в течение первого месяца наблюдения. Нежелательные явления отслеживались на протяжении всего исследования. Оценка наблюдаемых побочных эффектов в обработанной области включала следующее: мышечная боль, временные мышечные спазмы, временная боль в суставах или сухожилиях, местное покраснение или покраснение кожи. Результаты были проанализированы на предмет статистической значимости. H0 (нулевая гипотеза) была сформулирована следующим образом: «Лечение не оказало никакого влияния на результаты пациентов». Для оценки значимости различий, вызванных лечением (альтернативная гипотеза), использовали парный t-критерий Стьюдента и знаково-ранговый критерий Вилкоксона, если размер выборки был небольшим, уровень значимости был установлен на уровне p = 0,05. Размер выборки в 27 человек был сочтен достаточным, чтобы продемонстрировать клинически значимое улучшение в этом ретроспективном исследовании с участием одной группы. Потенциальную связь между измеряемыми переменными подтверждали с помощью коэффициента корреляции Пирсона (p = 0,05).