La procedura HIFEM è un trattamento efficace per gli uomini con incontinenza post-prostatectomia? (HIFEM for PPI)

Nello studio sono stati inclusi pazienti sottoposti a prostatectomia radicale e che presentavano continui disturbi di IU. I moduli di consenso informato sono stati ottenuti da tutti i pazienti volontari prima della procedura. I dati sono stati raccolti prima e dopo il trattamento. Tutti i pazienti hanno effettuato un totale di 6 sessioni della durata di 28 minuti, due volte a settimana, seduti su una sedia elettromagnetica (BTL EMSELLA®, BTL Industries Inc, Boston, MA, USA). Secondo la procedura, tutti i pazienti sono rimasti completamente vestiti durante l'intero processo. Per garantire un'adeguata stimolazione PFM, l'operatore ha confermato la postura della sedia del paziente durante i trattamenti e ha regolato l'intensità dello stimolo al livello tollerato dal paziente, solitamente al 100%. Garantire il corretto posizionamento è fondamentale per massimizzare l'efficacia della terapia, quindi il terapista ha supervisionato la postura del soggetto e l'ha confermata utilizzando il sistema di posizionamento del dispositivo per ottenere le migliori contrazioni PFM possibili. Sono stati esclusi dallo studio gli uomini portatori di pacemaker, impianti metallici nel midollo spinale, disturbi circolatori, febbre e tumori.

Per valutare la continenza di ciascun paziente è stato utilizzato l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF). Il questionario comprende tre domande volte a misurare la frequenza con cui si verificano le perdite, il volume di urina fuoriuscita e l'entità dell'interruzione delle attività quotidiane. I punteggi sul questionario vanno da 0 (che indica nessuna interruzione) a 21 (che rappresenta una minzione involontaria significativa che influisce sulla qualità della vita dell'individuo). Era previsto un miglioramento complessivo minimo del 50% nel punteggio totale(10). Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare le risposte fornite che si applicavano alla loro situazione e sono state valutate le alterazioni delle loro risposte nel tempo. Per quanto riguarda la qualità della vita del paziente, l'utilizzo degli assorbenti (per ciclo di 24 ore) è stato monitorato utilizzando un questionario appositamente progettato per l'utilizzo degli assorbenti. I dati sull'esito primario sono stati raccolti prima della prima terapia, al completamento della sesta sessione di terapia e al primo mese di follow-up. Gli eventi avversi sono stati monitorati durante l'intero studio. La valutazione degli effetti collaterali osservati includeva quanto segue nell'area trattata: dolore muscolare, spasmi muscolari temporanei, dolore temporaneo alle articolazioni o ai tendini, arrossamento locale o arrossamento della pelle. I risultati sono stati analizzati per la significatività statistica. L'H0 (ipotesi nulla) è stata formulata come segue: "I trattamenti non hanno fatto alcuna differenza nei punteggi dei pazienti". Per valutare la significatività delle differenze causate dai trattamenti (ipotesi alternativa), sono stati utilizzati il ​​t-test per dati appaiati di Student e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Se la dimensione del campione era piccola, il livello di significatività è stato fissato a p = 0,05. Una dimensione del campione di 27 individui è stata considerata sufficiente per dimostrare un miglioramento clinicamente significativo per questo studio retrospettivo a braccio singolo. La potenziale relazione tra le variabili misurate è stata confermata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson (p = 0,05).