Is de HIFEM-procedure een effectieve behandeling voor mannen met post-prostatectomie-incontinentie? (HIFEM for PPI)

Patiënten die een radicale prostatectomie ondergingen en die aanhoudende UI-klachten hadden, werden in het onderzoek opgenomen. Voorafgaand aan de procedure werden van alle vrijwillige patiënten formulieren voor geïnformeerde toestemming verkregen. Gegevens werden vóór en na de behandeling verzameld. Alle patiënten hadden in totaal 6 sessies van 28 minuten, tweemaal per week, zittend op een elektromagnetische stoel (BTL EMSELLA®, BTL Industries Inc, Boston, MA, VS). Volgens de procedure bleven alle patiënten gedurende het hele proces volledig gekleed. Om adequate bekkenbodemstimulatie te garanderen, bevestigde de operator de stoelhouding van de patiënt tijdens de behandelingen en stelde hij de intensiteit van de stimulus zo hoog in als door de patiënt werd getolereerd, meestal op 100%. Het garanderen van de juiste positionering is cruciaal voor het maximaliseren van de effectiviteit van de therapie. Daarom hield de therapeut toezicht op de houding van de patiënt en bevestigde deze met behulp van het positioneringssysteem van het apparaat om de best mogelijke bekkenbodemcontracties te bereiken. Mannen met pacemakers, metalen implantaten in het ruggenmerg, bloedcirculatiestoornissen, koorts en tumoren werden uitgesloten van het onderzoek.

Het International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) werd gebruikt om de continentie van elke patiënt te evalueren. De vragenlijst bestaat uit drie onderzoeken die zijn gericht op het meten van hoe vaak urineverlies optreedt, hoeveel urine er lekt en in welke mate de dagelijkse activiteiten worden verstoord. Scores op de vragenlijst variëren van 0 (wat aangeeft dat er geen verstoring is) tot 21 (wat neerkomt op aanzienlijk onvrijwillig urineren dat de kwaliteit van leven van het individu beïnvloedt). Er werd een algehele verbetering van minimaal 50% van de totaalscore verwacht(10). Deelnemers werd gevraagd de gegeven antwoorden te markeren die op hun situatie van toepassing waren, en veranderingen in hun antwoorden in de loop van de tijd werden beoordeeld. Wat de levenskwaliteit van de patiënt betreft, werd het gebruik van absorberende maandverbanden (per cyclus van 24 uur) bijgehouden met behulp van een vragenlijst die speciaal was ontworpen voor het gebruik van maandverbanden. Gegevens over de primaire uitkomstmaat werden verzameld vóór de eerste therapie, na voltooiing van de zesde therapiesessie en tijdens de follow-up in de eerste maand. Bijwerkingen werden gedurende het gehele onderzoek gevolgd. De beoordeling van de waargenomen bijwerkingen omvatte het volgende op het behandelde gebied: spierpijn, tijdelijke spierspasmen, tijdelijke gewrichts- of peespijn, lokale roodheid of roodheid van de huid. De resultaten werden geanalyseerd op statistische significantie. H0 (nulhypothese) werd als volgt geformuleerd: "De behandelingen maakten geen enkel verschil in de scores van de patiënten." Om de significantie van verschillen veroorzaakt door behandelingen te evalueren (alternatieve hypothese), werden de Student's paired t-test en de Wilcoxon Signed Rank-test gebruikt als de steekproefomvang klein was, het significantieniveau werd ingesteld op p = 0,05. Een steekproefomvang van 27 personen werd voldoende geacht om een ​​klinisch significante verbetering aan te tonen voor dit retrospectieve onderzoek met één arm. De potentiële relatie tussen de gemeten variabelen werd bevestigd met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt (p = 0,05).