Ist das HIFEM-Verfahren eine wirksame Behandlung für Männer mit Inkontinenz nach Prostatektomie? (HIFEM for PPI)

In die Studie wurden Patienten einbezogen, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen hatten und anhaltende Harnwegsbeschwerden hatten. Vor dem Eingriff wurden von allen freiwilligen Patienten Einverständniserklärungen eingeholt. Die Daten wurden vor und nach der Behandlung gesammelt. Alle Patienten hatten insgesamt 6 Sitzungen mit einer Dauer von 28 Minuten, zweimal pro Woche, auf einem elektromagnetischen Stuhl (BTL EMSELLA®, BTL Industries Inc, Boston, MA, USA). Dem Verfahren zufolge blieben alle Patienten während des gesamten Prozesses vollständig bekleidet. Um eine angemessene PFM-Stimulation sicherzustellen, überprüfte der Bediener die Stuhlhaltung des Patienten während der Behandlungen und stellte die Intensität des Reizes so hoch ein, wie es vom Patienten toleriert wurde, normalerweise auf 100 %. Die Sicherstellung der korrekten Positionierung ist für die Maximierung der Therapiewirksamkeit von entscheidender Bedeutung. Daher überwachte der Therapeut die Haltung des Probanden und bestätigte sie mithilfe des Positionierungssystems des Geräts, um die bestmöglichen PFM-Kontraktionen zu erzielen. Männer mit Herzschrittmachern, Metallimplantaten im Rückenmark, Durchblutungsstörungen, Fieber und Tumoren wurden von der Studie ausgeschlossen.

Zur Beurteilung der Kontinenz jedes Patienten wurde der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) eingesetzt. Der Fragebogen besteht aus drei Befragungen, die darauf abzielen, zu messen, wie oft Urin austritt, wie viel Urin austritt und in welchem ​​Ausmaß die täglichen Aktivitäten gestört werden. Die Punkte auf dem Fragebogen reichen von 0 (keine Störung) bis 21 (erhebliches unwillkürliches Wasserlassen, das die Lebensqualität der Person beeinträchtigt). Es wurde mit einer Gesamtverbesserung des Gesamtscores um mindestens 50 % gerechnet(10). Die Teilnehmer wurden gebeten, die Antworten zu markieren, die auf ihre Situation zutrafen, und die Veränderungen ihrer Antworten im Laufe der Zeit wurden bewertet. Im Hinblick auf die Lebensqualität des Patienten wurde die Verwendung von Saugeinlagen (pro 24-Stunden-Zyklus) mithilfe eines Fragebogens erfasst, der speziell für die Verwendung von Einlagen entwickelt wurde. Daten zum primären Endpunkt wurden vor der ersten Therapie, nach Abschluss der sechsten Therapiesitzung und bei der Nachuntersuchung im ersten Monat erhoben. Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie überwacht. Die Beurteilung der beobachteten Nebenwirkungen umfasste Folgendes im behandelten Bereich: Muskelschmerzen, vorübergehende Muskelkrämpfe, vorübergehende Gelenk- oder Sehnenschmerzen, lokale Rötung oder Hautrötung. Die Ergebnisse wurden auf statistische Signifikanz analysiert. H0 (Nullhypothese) wurde wie folgt formuliert: „Die Behandlungen machten keinen Unterschied in den Scores der Patienten.“ Um die Signifikanz der durch Behandlungen verursachten Unterschiede zu bewerten (Alternativhypothese), wurden der Student-Paired-T-Test und der Wilcoxon-Signed-Rang-Test verwendet. Wenn die Stichprobengröße klein war, wurde das Signifikanzniveau auf p = 0,05 festgelegt. Eine Stichprobengröße von 27 Personen wurde als ausreichend erachtet, um eine klinisch signifikante Verbesserung für diese einarmige retrospektive Studie nachzuweisen. Der mögliche Zusammenhang zwischen den gemessenen Variablen wurde mithilfe des Pearson-Korrelationskoeffizienten (p = 0,05) bestätigt.