Onko HIFEM-menettely tehokas hoitomuoto miehille, joilla on eturauhasen poiston jälkeinen inkontinenssi? (HIFEM for PPI)

Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joille tehtiin radikaali eturauhasen poisto ja joilla oli jatkuvia UI-valituksia. Kaikilta vapaaehtoisilta potilailta hankittiin tietoinen suostumuslomake ennen toimenpidettä. Tiedot kerättiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Kaikilla potilailla oli yhteensä 6 istuntoa, jotka kestivät 28 minuuttia, kahdesti viikossa istuen sähkömagneettisella tuolilla (BTL EMSELLA®, BTL Industries Inc, Boston, MA, USA). Toimenpiteen mukaan kaikki potilaat pysyivät täysin puettuna koko prosessin ajan. Riittävän PFM-stimulaation varmistamiseksi käyttäjä vahvisti potilaan tuolin asennon koko hoitojen ajan ja sääti ärsykkeen intensiteetin niin korkeaksi kuin potilas sietää, yleensä 100%. Oikean asennon varmistaminen on ratkaisevan tärkeää hoidon tehokkuuden maksimoimiseksi, joten terapeutti valvoi kohteen asentoa ja vahvisti sen käyttämällä laitteen paikannusjärjestelmää parhaan mahdollisen PFM-supistuksen saavuttamiseksi. Miehet, joilla oli sydämentahdistin, selkäytimen metalliset implantit, verenkiertohäiriöt, kuume ja kasvaimet, suljettiin pois tutkimuksesta.

Kunkin potilaan pidättyvyyden arvioimiseen käytettiin kansainvälistä inkontinenssikyselylomaketta (ICIQ-SF). Kyselylomake koostuu kolmesta kyselystä, joiden tarkoituksena on mitata vuotojen esiintymistiheyttä, vuotaneen virtsan määrää ja päivittäisten toimien häiriön laajuutta. Kyselylomakkeen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei häiriötä) 21:een (merkitsee merkittävää tahatonta virtsaamista, joka vaikuttaa henkilön elämänlaatuun). Kokonaispistemäärän odotettiin nousevan vähintään 50 % (10). Osallistujia pyydettiin merkitsemään annetut vastaukset, jotka soveltuivat heidän tilanteeseensa, ja arvioitiin heidän vastauksissaan ajan myötä tapahtuneita muutoksia. Mitä tulee potilaan elämänlaatuun, imukykyisten tyynyjen käyttöä (24 tunnin sykliä kohti) seurattiin tyynyn käyttöä varten suunnitellun kyselylomakkeen avulla. Tiedot ensisijaisesta tuloksesta kerättiin ennen ensimmäistä hoitoa, kuudennen hoitokerran päätyttyä ja ensimmäisen kuukauden seurannassa. Haittavaikutuksia seurattiin koko tutkimuksen ajan. Havaittujen sivuvaikutusten arviointi sisälsi seuraavat hoidetulla alueella: lihaskipu, tilapäinen lihaskouristukset, tilapäinen nivel- tai jännekipu, paikallinen punoitus tai ihon punoitus. Tulokset analysoitiin tilastollisen merkitsevyyden suhteen. H0 (nollahypoteesi) muotoiltiin seuraavasti: "Hoidoilla ei ollut vaikutusta potilaiden pisteisiin." Hoitojen aiheuttamien erojen merkitsevyyden arvioimiseksi (vaihtoehtoinen hypoteesi) käytettiin Studentin paritettua t-testiä ja Wilcoxonin merkkitestiä, jos otoskoko oli pieni, merkitsevyystasoksi asetettiin p = 0,05. 27 henkilön otoskoko katsottiin riittäväksi osoittamaan kliinisesti merkittävää parannusta tässä yksihaaraisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa. Mitattujen muuttujien välinen potentiaalinen suhde varmistettiin Pearsonin korrelaatiokertoimella (p = 0,05).