Er HIFEM-prosedyren en effektiv behandling for menn med inkontinens etter prostatektomi? (HIFEM for PPI)

Pasienter som gjennomgikk radikal prostatektomi og som hadde kontinuerlige UI-plager, ble inkludert i studien. Skjemaer for informert samtykke ble innhentet fra alle frivillige pasienter før prosedyren. Data ble samlet inn før og etter behandling. Alle pasientene hadde totalt 6 økter på 28 minutter, to ganger i uken, sittende på en elektromagnetisk stol (BTL EMSELLA®, BTL Industries Inc, Boston, MA, USA). I henhold til prosedyren forble alle pasientene fullt påkledd gjennom hele prosessen. For å sikre tilstrekkelig PFM-stimulering, bekreftet operatøren pasientens stolstilling gjennom hele behandlingene og justerte stimulansintensiteten så høy som pasienten tolererte, vanligvis til 100 %. Å sikre riktig posisjonering er avgjørende for å maksimere terapieffektiviteten, så terapeuten overvåket pasientens holdning og bekreftet den ved å bruke enhetens posisjoneringssystem for å oppnå best mulig PFM-sammentrekninger. Menn med pacemakere, metallimplantater i ryggmargen, blodsirkulasjonsforstyrrelser, feber og svulster ble ekskludert fra studien.

International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) ble brukt for å evaluere hver pasients kontinens. Spørreskjemaet består av tre henvendelser som tar sikte på å måle hvor ofte det oppstår lekkasje, hvor mye urin som lekkes ut og omfanget av forstyrrelser i daglige aktiviteter. Poeng på spørreskjemaet varierer fra 0 (indikerer ingen forstyrrelse) til 21 (representerer betydelig ufrivillig vannlating som påvirker individets livskvalitet). Det ble forventet minst 50 % generell forbedring av den totale poengsummen(10). Deltakerne ble bedt om å markere de gitte svarene som gjaldt deres situasjon, og endringer i svarene deres over tid ble vurdert. Når det gjelder livskvaliteten for pasienten, ble bruken av absorberende puter (per 24-timers syklus) sporet ved hjelp av et spørreskjema spesielt utviklet for bruk av puter. Data om det primære resultatet ble samlet inn før den første behandlingen, ved fullføring av den sjette terapisesjonen og ved første måneds oppfølging. Bivirkninger ble overvåket gjennom hele studien. Vurderingen av observerte bivirkninger inkluderte følgende i det behandlede området: muskelsmerter, midlertidige muskelspasmer, midlertidige ledd- eller senesmerter, lokal rødhet eller rødhet i huden. Resultatene ble analysert for statistisk signifikans. H0 (nullhypotese) ble formulert som følger: "Behandlingene gjorde ingen forskjell i pasientenes skår." For å evaluere signifikansen av forskjeller forårsaket av behandlinger (alternativ hypotese), ble Students parede t-test og Wilcoxon signed rank test brukt hvis prøvestørrelsen var liten, ble signifikansnivået satt til p = 0,05. En prøvestørrelse på 27 individer ble ansett som tilstrekkelig til å demonstrere klinisk signifikant forbedring for denne enarmede retrospektive studien. Den potensielle sammenhengen mellom de målte variablene ble bekreftet ved bruk av Pearson-korrelasjonskoeffisienten (p = 0,05).