Er HIFEM-proceduren en effektiv behandling for mænd med inkontinens efter prostatektomi? (HIFEM for PPI)

Patienter, der gennemgik radikal prostatektomi, og som havde vedvarende UI-klager, blev inkluderet i undersøgelsen. Formularer til informeret samtykke blev indhentet fra alle frivillige patienter før proceduren. Data blev indsamlet før og efter behandling. Alle patienter havde i alt 6 sessioner, der varede 28 minutter, to gange om ugen, siddende på en elektromagnetisk stol (BTL EMSELLA®, BTL Industries Inc, Boston, MA, USA). Ifølge proceduren forblev alle patienter fuldt påklædte under hele forløbet. For at sikre tilstrækkelig PFM-stimulering bekræftede operatøren patientens stolestilling under hele behandlingerne og justerede stimulusintensiteten så høj, som patienten tolererer, sædvanligvis til 100 %. At sikre den korrekte positionering er afgørende for at maksimere terapiens effektivitet, så terapeuten overvågede forsøgspersonens kropsholdning og bekræftede den ved hjælp af enhedens positioneringssystem for at opnå de bedst mulige PFM-sammentrækninger. Mænd med pacemakere, metalimplantater i rygmarven, blodcirkulationsforstyrrelser, feber og tumorer blev udelukket fra undersøgelsen.

International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) blev brugt til at evaluere hver patients kontinens. Spørgeskemaet består af tre forespørgsler, der har til formål at måle, hvor ofte lækage forekommer, mængden af ​​lækket urin og omfanget af forstyrrelser i daglige aktiviteter. Score på spørgeskemaet går fra 0 (indikerer ingen forstyrrelse) til 21 (repræsenterer betydelig ufrivillig vandladning, der påvirker individets livskvalitet). Der forventedes et minimum på 50 % overordnet forbedring af den samlede score(10). Deltagerne blev bedt om at markere de afgivne svar, der gjaldt deres situation, og ændringer i deres svar over tid blev vurderet. Med hensyn til livskvaliteten for patienten blev brugen af ​​absorberende puder (pr. 24-timers cyklus) sporet ved hjælp af et spørgeskema specielt designet til brug af puder. Data om det primære resultat blev indsamlet før den første behandling, efter afslutningen af ​​den sjette behandlingssession og ved den første måneds opfølgning. Bivirkninger blev overvåget gennem hele undersøgelsen. Vurderingen af ​​observerede bivirkninger omfattede følgende i det behandlede område: muskelsmerter, midlertidige muskelspasmer, midlertidige led- eller senesmerter, lokal rødme eller hudrødme. Resultaterne blev analyseret for statistisk signifikans. H0 (nulhypotese) blev formuleret som følger: "Behandlingerne gjorde ingen forskel i patienternes score." For at evaluere signifikansen af ​​forskelle forårsaget af behandlinger (alternativ hypotese), blev Students parrede t-test og Wilcoxon signed rank test brugt, hvis stikprøvestørrelsen var lille, blev signifikansniveauet sat til p = 0,05. En prøvestørrelse på 27 individer blev anset for tilstrækkelig til at påvise klinisk signifikant forbedring for denne enarmede retrospektive undersøgelse. Det potentielle forhold mellem de målte variable blev bekræftet ved hjælp af Pearson-korrelationskoefficienten (p = 0,05).