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肺塞栓症患者における静脈血栓塞栓症の再発リスクを予測するために、換気/灌流 SPECT/CT 画像を使用して計算された残存肺血管閉塞指数 (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)

2026年6月12日 更新者：University Hospital, Brest

肺塞栓症 (PE) 患者における静脈血栓塞栓症 (VTE) 再発のリスクを予測するために、換気/灌流 SPECT/CT 画像を使用して計算された残存肺血管閉塞 (RPVO) 指数

肺塞栓症（PE）後の主なリスクは再発であり、患者の 10% で致命的となります。 PE 患者は、再発のリスクに応じて、非常に低リスク、高リスク、または中リスクの 3 つのグループに層別化できます。 この最後のグループについてはほとんど知られていません。

抗凝固療法は再発予防に効果的ですが、再発リスクが中等度の患者には現在推奨されません。

再発性PEの危険因子を特定することは、生涯にわたる抗凝固療法を必要とする患者のサブグループを特定する上で依然として大きな課題である。

症例の 30 ～ 40% で、PE 患者は残存肺血管閉塞 (RPVO) を発症しますが、これは再発リスクの増加と関連していることがわかっています。 この最後の観察は、主に原因のない PE 患者 (再発リスクの高い患者) で報告されており、RPVO は従来の平面肺スキャンを使用して測定されました。

中程度の再発リスクを持つ患者では、RPVO の影響はあまり研究されていません。 さらに、RPVO の定義は研究によって異なり、RPVO 負担と再発リスクとの相関関係は明確には証明されていません。 これは、2 次元画像の視覚的推定のみに基づく従来の平面イメージングを使用した RPVO 定量化の固有の制限によって説明される可能性があります。

換気/灌流単一光子放出コンピュータ断層撮影 (V/Q SPECT/CT) は、3 次元イメージングの利点を提供するシンチグラフィー画像取得の新しい方法であり、RPVO のより正確で再現性のある定量化を可能にします。

この研究の主な仮説は、中程度の再発リスクを持つ PE 患者では、V/Q SPECT/CT 画像で計算された RPVO が再発の重要な予測因子である可能性があるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

665

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
    • France
      • Amiens、France、フランス、80054
      • Angers、France、フランス、49933
        • 積極的、募集していない
        • CHU Angers
      • Brest、France、フランス、29609
        • 募集
        • CHU Brest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francis COUTURAUD, Pr
      • Colombes、France、フランス、92700
        • 募集
        • Hôpital Louis MourierAP-HP
        • コンタクト：
      • La Roche-sur-Yon、France、フランス、85925
        • 募集
        • CHD Vendée - La Roche sur Yon
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、France、フランス、94270
        • 積極的、募集していない
        • Kremlin-Bicêtre AP-HP
      • Les Sables-d'Olonne、France、フランス、85340
        • 募集
        • CH Les Sables d'Olonne
        • コンタクト：
      • Paris、France、フランス、75015
        • 募集
        • Hegp Ap-Hp
        • コンタクト：
      • Quimper、France、フランス、29000
      • Saint-Etienne、France、フランス、42055
      • Toulon、France、フランス、83056
      • Toulon、France、フランス、83800
      • Toulouse、France、フランス、31059

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • 客観的に証明されたPEを経験した人、
  • 最初に抗凝固療法による連続3～6か月（180～210日）の治療を受けており、抗凝固療法が延長されない人。

除外基準:

  • 書面によるインフォームド・コンセントを与えたくない、または与えられない（保護された成人、家庭教師または保佐の下にある）
  • 司法または行政決定によって自由を剥奪された患者、第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条により精神科治療を受けている患者で、L. 1121-8 条の規定の適用を受けない患者、および病院に入院している患者研究以外の目的での健康または社会施設
  • 社会保障への加入なし
  • 孤立性DVT
  • 妊婦、産婦、授乳中の女性
  • 抗凝固療法のその他の適応症（例： 心房細動、機械弁）
  • 平均余命 < 6 か月
  • 6 か月を超える治療の強い適応がある患者: 主要な持続的要因 (例: がん）または原因のない再発性PE
  • 主要な一時的な危険因子によって引き起こされるPE

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3～6か月間連続して抗凝固療法を受けているPE患者
客観的に証明されたPEを経験し、最初に抗凝固療法で連続3～6か月間（180～210日）治療され、抗凝固療法が延長されない患者。
他の：換気/灌流 単一光子放出コンピュータ断層撮影 (V/Q SPECT/CT)
すべての患者は、包含時に V/Q SPECT/CT スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-症候性再発性静脈血栓塞栓症（VTE）（研究対象後24か月の追跡調査中に客観的に確認された非致死性の症候性PEまたは近位深部静脈血栓症または致死性PEを含む）
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで

追跡調査中に VTE または死亡の疑いがある場合、研究担当者は電子症例報告書に関連する臨床データを収集し、症状、臨床記録、退院概要、およびすべての診断検査の結果を含む裁定ファイルを作成します。 。 VTE 再発の疑いはすべて、独立した中央臨床事象委員会によって盲目的に裁定されます。

主な目的を評価するために、RPVO は部分欠損に相当する肺全体の少なくとも 5% の灌流不一致欠損によって定義されます。 SPECT イメージングは​​包含時に使用されるべきではなく、長期にわたる抗凝固療法を提案する結果となるべきではありません。 SPECT画像は数値的に保存され、その後、臨床病歴や患者の転帰を知らされていない2人の核医学医師によって解釈が独立して行われる。 解釈の相違は合意によって解決されます。
ベースラインから 24 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経過観察期間中に再発性 VTE が客観的に確認された症候性と判断された。
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
研究に参加した際の V/Q SPECT/CT 画像上の RPVO (灌流欠陥 > 5% によって定義される) を有する患者の割合。
時間枠：インクルージョン
インクルージョン
ROC 曲線を生成することにより、肺血管閉塞指数のさまざまなカットオフを評価して 2 年後の VTE 再発リスクを予測します
時間枠：インクルージョン
インクルージョン
2 歳時点で再発性 VTE が客観的に確認されたと判断される症候性のその他の予測因子には次のものが含まれます。
時間枠：インクルージョン
インクルージョン
次のスコアが計算されます: HERDOO2 (色素沈着過剰、浮腫、発赤、D-ダイマー、肥満、老人)
時間枠：インクルージョン
原因不明の深部静脈血栓症患者における再発、または原因不明のPE患者における肺塞栓症の再発の予測スコア（この試験では再発リスクが中程度の患者を対象としたテスト）。 スコアが 0 ～ 1 の患者は再発 VTE のリスクが低く、スコアが少なくとも 2 の患者は再発のリスクが高い
インクルージョン
RPVO の潜在的な予測因子には以下が含まれます: 人口動態
時間枠：インクルージョン
インクルージョン
V/Q SPECT/CT スキャンが陰性であり、PE 再発の疑いがあり未治療のまま放置されている患者における 3 か月の追跡期間中に症候性 VTE が再発した
時間枠：PE再発疑い後3ヶ月の追跡期間
客観的に確認された非致死性の症候性PEまたは近位DVTまたは致死性VTEを含む症候性再発性VTE
PE再発疑い後3ヶ月の追跡期間
呼吸困難指数は、mMRC スケール (Modified Medical Research Council) を使用して評価されます。
時間枠：包含および月 6
MMRC スケールは、日常活動中の息切れによって引き起こされる機能障害のレベルを 0 から 4 のスケールで測定するために使用される自己評価ツールです。[2] 0、激しい運動時以外は息切れなし、4、息切れがひどくて家から出られない、または服を着たり脱いだりするときに息切れがある。
包含および月 6
生活の質（QoL）は、PEmb-Qol（肺塞栓症の生活の質）を使用して評価されます。
時間枠：包含および月 6
PEmb-QoL は、肺塞栓症 (PE) を経験した患者の健康関連の生活の質を定量化するための検証済みの 40 項目のアンケートです。 これは、苦情の頻度、日常生活の活動制限、仕事関連の問題、社会的制限、苦情の強さ、感情的苦情の 6 つの健康側面をカバーしています。PEmb-QoL 側面のスコアは、構成項目の平均を取ることによって計算されます。 次に、ディメンション スコアが 0 ～ 100 のスケールに変換され、ディメンション間で比較できるようになります。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
包含および月 6
慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）の参加者の数。
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
CTEPH は、平均肺動脈圧 >20 mmHg によって定義されます。
ベースラインから 24 か月目まで
あらゆる原因による死亡率。
時間枠：ベースラインから 24 か月目まで
ベースラインから 24 か月目まで
Technegas および Krypton を使用した V/Q SPECT/CT イメージングでの RPVO 患者の割合 (> 5%)。
時間枠：インクルージョン
インクルージョン
次のスコアが計算されます: PADIS-PE スコア。
時間枠：インクルージョン

PADIS-PE (PADIS 研究から得られたスコア: 特発性肺塞栓症の最初のエピソードに対する最初の 6 か月の治療後の 18 か月間の長期抗凝固療法とプラセボの比較)。

スコアが高いほど、再犯のリスクが高いことを示します。
インクルージョン
症状があると客観的に確認された2年後の再発性VTEのその他の予測因子には以下が含まれる: 性別
時間枠：インクルージョン
インクルージョン
症状のあると客観的に確認された、2 年時点での再発性 VTE のその他の予測因子としては、以下が挙げられます。
時間枠：インクルージョン
BMI > 30 kg/m2
インクルージョン
症状があると客観的に確認された2年後の再発性VTEのその他の予測因子には以下が含まれる: D-ダイマー
時間枠：インクルージョン
血漿Dダイマー濃度の測定
インクルージョン
2年時点で客観的に確認された症候性VTEの再発を判断するその他の予測因子には以下が含まれる: 遺伝性または後天性血小板増加症
時間枠：インクルージョン
遺伝性または後天性血小板増加症を患う参加者の数
インクルージョン
症状のあると客観的に確認された2年後の再発性VTEのその他の予測因子には以下が含まれる: 残存静脈血栓症
時間枠：インクルージョン
残存静脈血栓症のある参加者の数
インクルージョン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月11日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC23.0161
  • 2023-A01566-39 (その他の識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 5 年間から 15 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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