Indice di ostruzione vascolare polmonare residua calcolato con imaging SPECT/CT di ventilazione/perfusione per prevedere il rischio di recidiva di tromboembolia venosa in pazienti con embolia polmonare (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)
Indice di ostruzione vascolare polmonare residua (RPVO) calcolato con imaging SPECT/CT di ventilazione/perfusione per prevedere il rischio di recidiva di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti con embolia polmonare (EP)
Il rischio maggiore dopo l'embolia polmonare (PE) è la recidiva, fatale nel 10% dei pazienti. I pazienti con EP possono essere stratificati in 3 gruppi in base al rischio di recidiva: rischio molto basso, rischio alto o rischio intermedio. Di quest'ultimo gruppo si sa poco.
L'anticoagulazione è efficace nel prevenire le recidive, ma attualmente non è raccomandata per i pazienti con un rischio intermedio di recidiva.
L’identificazione dei fattori di rischio dell’EP ricorrente rimane un problema importante per identificare sottogruppi di pazienti che necessiterebbero di terapia anticoagulante per tutta la vita.
Nel 30-40% dei casi, i pazienti con EP sviluppano un'ostruzione vascolare polmonare residua (RPVO), che è stata associata ad un aumentato rischio di recidiva. Quest'ultima osservazione è stata riportata principalmente in pazienti con EP non provocata (pazienti ad alto rischio di recidiva) e la RPVO è stata misurata utilizzando la scansione polmonare planare convenzionale.
Nei pazienti con un rischio intermedio di recidiva, l’impatto della RPVO è stato molto meno studiato. Inoltre, la definizione di RPVO era variabile in base agli studi e la correlazione tra il carico di RPVO e il rischio di recidiva non è stata chiaramente dimostrata. Ciò potrebbe essere spiegato dalla limitazione intrinseca della quantificazione dell’RPVO utilizzando l’imaging planare convenzionale, che si basa solo su una stima visiva su immagini bidimensionali.
La tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (V/Q SPECT/CT) per ventilazione/perfusione è un nuovo metodo di acquisizione di immagini scintigrafiche che offre il vantaggio dell'imaging tridimensionale, consentendo una quantificazione più accurata e riproducibile di RPVO.
L'ipotesi principale di questo studio è che nei pazienti con EP a rischio intermedio di recidiva, la RPVO calcolata con l'imaging V/Q SPECT/CT possa essere un importante predittore di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Numero di telefono: +33298223327
- Email: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Attivo, non reclutante
- CHU Amiens
-
Angers, Francia, 49933
- Non ancora reclutamento
- CHU Angers
-
Contatto:
- Jeanne HERSANT, Pr
- Numero di telefono: +33661392285
- Email: Jeanne.hersant@chu-angers.fr
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- CHU Brest
-
Contatto:
- Francis COUTURAUD, Pr
-
Contatto:
- Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Numero di telefono: +33298223327
- Email: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Colombes, Francia, 92700
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Louis MourierAP-HP
-
Contatto:
- Isabelle MAHE, Pr
- Numero di telefono: +33147606490
- Email: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- Reclutamento
- CHD VENDEE - La Roche sur Yon
-
Contatto:
- Jean-Manuel KUBINA, Dr
- Numero di telefono: +33251446301
- Email: jean-manuel.kubina@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Non ancora reclutamento
- Kremlin-Bicêtre AP-HP
-
Contatto:
- David MONTANI, Pr
- Numero di telefono: +33145217976
- Email: david.montani@aphp.fr
-
Les Sables-d'Olonne, Francia, 85340
- Non ancora reclutamento
- CH Les Sables d'Olonne
-
Contatto:
- Nicolas BREBION
- Numero di telefono: +33251218824
- Email: nicolas.brebion@ght85.fr
-
Paris, Francia, 75015
- Non ancora reclutamento
- Hegp Ap-Hp
-
Contatto:
- Olivier Sanchez, Pr
- Numero di telefono: +33165093487
- Email: olivier.sanchez@aphp.fr
-
Quimper, Francia, 29000
- Reclutamento
- CH Quimper
-
Contatto:
- Charles ORIONE, Dr
- Numero di telefono: +33298526096
- Email: charles.orione@ch-cornouaille.fr
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Non ancora reclutamento
- CHU St-Etienne
-
Contatto:
- Laurent BERTOLETTI, Pr
- Numero di telefono: +33477127770
- Email: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulon, Francia, 83056
- Non ancora reclutamento
- CHIC Toulon
-
Contatto:
- Jean-Noël POGGI, Dr
- Numero di telefono: +33494145787
- Email: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
-
Toulon, Francia, 83800
- Non ancora reclutamento
- HIA Toulon
-
Contatto:
- Antoine-Raphaël BRONSTEIN, Dr
- Numero di telefono: +33483162553
- Email: antoine-raphael.bronstein@intradef.gouv.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Non ancora reclutamento
- CHU Toulouse
-
Contatto:
- Alessandra BURA-RIVIERE, Pr
- Numero di telefono: +33561322438
- Email: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni,
- che hanno sperimentato una EP oggettivamente comprovata,
- che sono stati trattati inizialmente con terapia anticoagulante per 3-6 mesi ininterrotti (180 - 210 giorni) e per i quali l'anticoagulazione non sarà prolungata.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato scritto (adulti protetti, sotto tutela o curatela)
- I pazienti privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, i pazienti sottoposti a cure psichiatriche in virtù degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 che non sono coperti dalle disposizioni dell'articolo L. 1121-8 e i pazienti ricoverati in un struttura sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
- Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
- TVP isolata
- Donne incinte, partorienti e donne che allattano
- Altre indicazioni alla terapia anticoagulante (es. fibrillazione atriale, valvola meccanica)
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Tutti i pazienti per i quali esiste una forte indicazione al trattamento per più di 6 mesi: EP provocata da un fattore persistente maggiore (ad es. cancro) o EP ricorrente non provocata
- EP provocata da un importante fattore di rischio transitorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con EP trattati con terapia anticoagulante per 3-6 mesi ininterrotti
Pazienti che hanno manifestato un'EP oggettivamente accertata che sono stati trattati inizialmente con terapia anticoagulante per 3-6 mesi ininterrotti (180 - 210 giorni) e per i quali l'anticoagulazione non sarà prolungata.
|
Tutti i pazienti verranno sottoposti a una scansione V/Q SPECT/CT al momento dell'inclusione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tromboembolia venosa (TEV) ricorrente sintomatica, inclusa EP sintomatica non fatale oggettivamente confermata o trombosi venosa profonda prossimale o EP fatale durante un follow-up di 24 mesi dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
In caso di sospetta TEV o morte durante il follow-up, il personale dello studio raccoglierà i relativi dati clinici sul modulo elettronico di segnalazione del caso e preparerà un file di valutazione, inclusi sintomi, note cliniche, riepilogo delle dimissioni ospedaliere e risultati di tutti i test diagnostici . Tutti i sospetti di recidiva di TEV saranno giudicati ciecamente da un comitato centrale indipendente per gli eventi clinici. Per valutare l'obiettivo primario, la RPVO sarà definita da un difetto di perfusione non corrispondente di almeno il 5% dell'intero polmone, corrispondente a un difetto segmentale. L'imaging SPECT non deve essere utilizzato al momento dell'inclusione e non deve comportare la proposta di un'anticoagulazione prolungata. Le immagini SPECT verranno archiviate numericamente e l'interpretazione verrà successivamente eseguita in modo indipendente da due medici di medicina nucleare che saranno all'oscuro della storia clinica e dell'esito del paziente. Qualsiasi differenza di interpretazione sarà risolta per consenso. |
Dal basale al mese 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva di TEV recidivante sintomatica confermata obiettivamente durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
Dal basale al mese 24
|
|
|
Percentuale di pazienti con RPVO (definita da un difetto di perfusione > 5%) sottoposti a imaging V/Q SPECT/CT al momento dell'inclusione nello studio.
Lasso di tempo: Inclusione
|
Inclusione
|
|
|
Verranno valutati diversi cut-off dell'indice di ostruzione vascolare polmonare per predire il rischio di recidiva di TEV a 2 anni, generando curve ROC
Lasso di tempo: Inclusione
|
Inclusione
|
|
|
Altri predittori di recidiva di TEV sintomatica accertata e oggettivamente confermata a 2 anni, tra cui: età
Lasso di tempo: Inclusione
|
Inclusione
|
|
|
Verrà calcolato il seguente punteggio: HERDOO2 (Iperpigmentazione, Edema, Rossore, D-Dimero, Obesità, Vecchio)
Lasso di tempo: Inclusione
|
Punteggio di previsione della recidiva in pazienti con trombosi venosa profonda non provocata o recidiva di embolia polmonare in pazienti con EP non provocata (test in pazienti a rischio intermedio di recidiva in questo studio).
I pazienti con un punteggio compreso tra 0 e 1 hanno un basso rischio di recidiva di TEV, mentre i pazienti con un punteggio pari ad almeno 2 hanno un alto rischio di recidiva
|
Inclusione
|
|
Potenziali predittori della RPVO tra cui: dati demografici
Lasso di tempo: Inclusione
|
Inclusione
|
|
|
Recidiva di TEV sintomatica durante un periodo di follow-up di 3 mesi in pazienti con sospetta recidiva di EP che non sono stati trattati sulla base di una scansione V/Q SPECT/CT negativa
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 3 mesi dopo il sospetto di recidiva di EP
|
TEV ricorrente sintomatica, inclusa EP sintomatica non fatale oggettivamente confermata o TVP prossimale o TEV fatale
|
Periodo di follow-up di 3 mesi dopo il sospetto di recidiva di EP
|
|
L'indice di dispnea sarà valutato utilizzando la scala mMRC (Modified Medical Research Council)
Lasso di tempo: Inclusione e mese 6
|
La scala mMRC è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare il livello di compromissione causata dalla dispnea durante le attività quotidiane, valutato su una scala da 0 a 4.[2] 0, nessuna dispnea tranne che durante un esercizio fisico intenso e 4, troppo dispnea per uscire di casa, o dispnea mentre si veste o si sveste.
|
Inclusione e mese 6
|
|
La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando PEmb-Qol (Pulmonary Embolism Quality of Life)
Lasso di tempo: Inclusione e mese 6
|
Il PEmb-QoL è un questionario validato composto da 40 item per quantificare la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti che hanno manifestato embolia polmonare (PE).
Copre sei dimensioni sanitarie: frequenza dei disturbi, attività con limitazioni della vita quotidiana, problemi legati al lavoro, limitazioni sociali, intensità dei disturbi e disturbi emotivi. I punteggi della dimensione PEmb-QoL sono calcolati prendendo la media degli elementi costitutivi.
I punteggi delle dimensioni vengono quindi trasformati in una scala da 0 a 100 per renderli comparabili tra le dimensioni, con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
|
Inclusione e mese 6
|
|
Numero di partecipanti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
Il CTEPH sarà definito da una pressione media dell'arteria polmonare> 20 mmHg.
|
Dal basale al mese 24
|
|
Mortalità per tutte le cause.
Lasso di tempo: Dal basale al mese 24
|
Dal basale al mese 24
|
|
|
Percentuale di pazienti con RPVO (> 5%) sottoposti a imaging V/Q SPECT/CT utilizzando Technegas e Krypton.
Lasso di tempo: Inclusione
|
Inclusione
|
|
|
Verrà calcolato il seguente punteggio: punteggio PADIS-PE.
Lasso di tempo: Inclusione
|
PADIS-PE (punteggio derivato dallo studio PADIS: Anticoagulazione prolungata durante diciotto mesi rispetto al placebo dopo il trattamento iniziale di sei mesi per un primo episodio di embolia polmonare idiopatica, studio randomizzato). Un punteggio più alto indica un rischio maggiore di recidiva. |
Inclusione
|
|
Altri predittori di recidiva di TEV sintomatica accertata e oggettivamente confermata a 2 anni, tra cui: sesso
Lasso di tempo: Inclusione
|
Inclusione
|
|
|
Altri predittori di recidiva di TEV sintomatica accertata e oggettivamente confermata a 2 anni, tra cui: obesità
Lasso di tempo: Inclusione
|
Indice di massa corporea > 30 kg/m2
|
Inclusione
|
|
Altri predittori di recidiva di TEV sintomatica giudicata obiettivamente confermata a 2 anni, tra cui: D-Dimero
Lasso di tempo: Inclusione
|
Misurazione della concentrazione del D-dimero plasmatico
|
Inclusione
|
|
Altri predittori di recidiva di TEV sintomatica giudicata obiettivamente confermata a 2 anni, tra cui: trombofilia ereditaria o acquisita
Lasso di tempo: Inclusione
|
Numero di partecipanti con trombofilia ereditaria o acquisita
|
Inclusione
|
|
Altri predittori di recidiva di TEV sintomatica giudicata obiettivamente confermata a 2 anni, tra cui: trombosi venosa residua
Lasso di tempo: Inclusione
|
Numero di partecipanti con trombosi venosa residua
|
Inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC23.0161
- 2023-A01566-39 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .