Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Residual Pulmonal Vascular Obstruction Index beregnet med Ventilation/Perfusion SPECT/CT-billeddannelse for at forudsige risikoen for gentagelse af venøs tromboembolisme hos patienter med lungeemboli (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)

30. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Brest

Residual Pulmonal Vascular Obstruction (RPVO) Index beregnet med Ventilation/Perfusion SPECT/CT-billeddannelse for at forudsige risikoen for venøs tromboembolisme (VTE) tilbagefald hos patienter med lungeemboli (PE)

Den største risiko efter lungeemboli (PE) er recidiv, dødelig hos 10 % af patienterne. Patienter med PE kan stratificeres i 3 grupper i henhold til risikoen for tilbagefald: meget lav risiko, høj risiko eller mellemrisiko. Lidt er kendt om denne sidste gruppe.

Antikoagulation er effektiv til at forhindre tilbagefald, men anbefales i øjeblikket ikke til patienter med en mellemliggende risiko for tilbagefald.

Identifikation af risikofaktorer for tilbagevendende PE er fortsat et stort problem for at identificere undergrupper af patienter, som ville kræve livslang antikoagulering.

I 30-40 % af tilfældene udvikler PE-patienter resterende pulmonal vaskulær obstruktion (RPVO), som har vist sig at være forbundet med en øget risiko for tilbagefald. Denne sidste observation blev for det meste rapporteret hos patienter med uprovokeret PE (patienter med høj risiko for recidiv), og RPVO blev målt ved hjælp af konventionel planar lungescanning.

Hos patienter med en mellemliggende risiko for tilbagefald er virkningen af ​​RPVO blevet meget mindre undersøgt. Derudover var definitionen af ​​RPVO variabel i henhold til undersøgelser, og sammenhæng mellem RPVO-byrde og gentagelsesrisiko er ikke blevet tydeligt påvist. Dette kan forklares med den iboende begrænsning af RPVO-kvantificering ved brug af konventionel plan billeddannelse, som kun er baseret på en visuel vurdering på 2-dimensionelle billeder.

Ventilation/Perfusion Single Photon Emission Computed Tomography (V/Q SPECT/CT) er en ny metode til scintigrafisk billedoptagelse, der tilbyder fordelen ved 3-dimensionel billeddannelse, hvilket muliggør mere nøjagtig og reproducerbar kvantificering af RPVO.

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at hos patienter med PE med middel risiko for recidiv, kan RPVO beregnet med V/Q SPECT/CT-billeddannelse være en vigtig forudsigelse for recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

665

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Francis COUTURAUD, Pr
        • Kontakt:
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Louis MourierAP-HP
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • Rekruttering
        • CHD VENDEE - La Roche sur Yon
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kremlin-Bicêtre AP-HP
        • Kontakt:
      • Les Sables-d'Olonne, Frankrig, 85340
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Les Sables d'Olonne
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hegp Ap-Hp
        • Kontakt:
      • Quimper, Frankrig, 29000
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
      • Toulon, Frankrig, 83056
      • Toulon, Frankrig, 83800
      • Toulouse, Frankrig, 31059

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år,
  • som oplevede en objektivt bevist PE,
  • som initialt er blevet behandlet med antikoagulantbehandling i 3 til 6 uafbrudte måneder (180 - 210 dage), og for hvem antikoaguleringen ikke vil blive forlænget.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke (beskyttede voksne, under vejledning eller kuratorskab)
  • Patienter, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, patienter under psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1, som ikke er omfattet af bestemmelserne i artikel L. 1121-8, og patienter indlagt i en sundhed eller social institution til andre formål end forskning
  • Ingen socialsikringstilknytning
  • Isoleret DVT
  • Gravide kvinder, fødende og ammende kvinder
  • Anden indikation for antikoagulantbehandling (f. atrieflimren, mekanisk klap)
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Alle patienter, for hvem der er stærk indikation for at behandle mere end 6 måneder: PE fremkaldt af en væsentlig vedvarende faktor (f. cancer) eller tilbagevendende uprovokeret PE
  • PE fremkaldt af en væsentlig forbigående risikofaktor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med PE, som er blevet behandlet med antikoagulantbehandling i 3 til 6 uafbrudte måneder
Patienter, der oplevede en objektivt dokumenteret PE, som oprindeligt er blevet behandlet med antikoagulantbehandling i 3 til 6 uafbrudte måneder (180 - 210 dage), og for hvem antikoagulering ikke vil blive forlænget.
Andet: Ventilation/perfusion enkelt fotonemission computertomografi (V/Q SPECT/CT)
Alle patienter vil gennemgå en V/Q SPECT/CT-scanning ved inklusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE), inklusive objektivt bekræftet ikke-fatal symptomatisk PE eller proksimal dyb venetrombose eller fatal PE under en 24-måneders opfølgning efter inklusion i undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til måned 24

I tilfælde af mistanke om VTE eller død under opfølgningen vil undersøgelsespersonalet indsamle relaterede kliniske data på den elektroniske sagsrapportformular og udarbejde en bedømmelsesfil, inklusive symptomer, kliniske noter, resumé af hospitalsudskrivning og resultater af alle diagnostiske tests . Al mistanke om tilbagefald af VTE vil blive bedømt blindt af en uafhængig central Clinical Event Committee.

For at vurdere det primære formål vil RPVO blive defineret ved en perfusionsmismatchede defekt på mindst 5 % af hele lungen, svarende til en segmental defekt. SPECT-billeddannelse bør ikke anvendes ved inklusion og bør ikke resultere i at foreslå forlænget antikoagulering. SPECT-billeder vil blive lagret numerisk, og fortolkning vil senere blive udført uafhængigt af to nuklearmedicinske læger, som vil blive blindet for den kliniske historie og patientens udfald. Enhver forskel i fortolkning vil blive løst ved konsensus.
Fra baseline til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt symptomatisk objektivt bekræftet tilbagevendende VTE i opfølgningsperioden.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
Procentdel af patienter med RPVO (som defineret ved en perfusionsdefekt > 5%) på V/Q SPECT/CT-billeddannelse ved optagelse i undersøgelsen.
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Forskellige cut-offs af pulmonal vaskulær obstruktionsindeks vil blive evalueret for at forudsige risikoen for VTE-tilbagefald efter 2 år ved at generere ROC-kurver
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Andre prædiktorer for bedømt symptomatisk objektivt bekræftet tilbagevendende VTE ved 2 år, herunder: alder
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Følgende score vil blive beregnet: HERDOO2 (Hyperpigmentering, Ødem, Rødme, D-Dimer, Fedme, Gammel)
Tidsramme: Inklusion
Forudsigelsesscore for recidiv hos patienter med uprovokeret dyb venetrombose eller recidiv af lungeemboli hos patienter med uprovokeret PE (test hos patienter med mellemliggende risiko for recidiv i dette forsøg). Patient med score på 0 til 1 har en lav risiko for tilbagevendende VTE, mens patient med en score på mindst 2 har en høj risiko for recidiv
Inklusion
Potentielle forudsigere for RPVO, herunder: demografi
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Symptomatisk tilbagevendende VTE i en 3-måneders opfølgningsperiode hos patienter med mistanke om PE-tilbagefald, som er blevet ubehandlet baseret på en negativ V/Q SPECT/CT-scanning
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsperiode efter mistanke om PE-gentagelse
Symptomatisk tilbagevendende VTE inklusive objektivt bekræftet ikke-fatal symptomatisk PE eller proksimal DVT eller fatal VTE
3 måneders opfølgningsperiode efter mistanke om PE-gentagelse
Dyspnø-indeks vil blive vurderet ved hjælp af mMRC-skalaen (Modified Medical Research Council)
Tidsramme: Inklusion og måned 6
MMRC-skalaen er et selvevalueringsværktøj, der bruges til at måle niveauet af svækkelse forårsaget af åndenød under daglige aktiviteter, vurderet på en skala fra 0 til 4.[2] 0, ingen åndenød undtagen ved hård træning og 4, for forpustet til at forlade huset, eller forpustet ved på- eller afklædning.
Inklusion og måned 6
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af PEmb-Qol (Pulmonal Embolism Quality of Life)
Tidsramme: Inklusion og måned 6
PEmb-QoL er et valideret spørgeskema med 40 punkter til at kvantificere sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der har oplevet lungeemboli (PE). Den dækker seks sundhedsdimensioner: hyppighed af klager, begrænsninger i dagligdagens aktiviteter, arbejdsrelaterede problemer, sociale begrænsninger, intensitet af klager og følelsesmæssige klager. PEmb-QoL dimensionsscorerne beregnes ved at tage gennemsnittet af de konstituerende elementer. Dimensionsscorer transformeres derefter til en skala fra 0-100 for at gøre dem sammenlignelige på tværs af dimensioner, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
Inklusion og måned 6
Antal deltagere med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
CTEPH vil blive defineret ved et gennemsnitligt pulmonalt arterietryk >20 mmHg.
Fra baseline til måned 24
Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
Fra baseline til måned 24
Procentdel af patienter med RPVO (> 5%) på V/Q SPECT/CT billeddannelse ved brug af Technegas og Krypton.
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Følgende score vil blive beregnet: PADIS-PE score.
Tidsramme: Inklusion

PADIS-PE (score afledt af PADIS-studiet: Forlænget antikoagulering i løbet af atten måneder versus placebo efter indledende seks måneders behandling for en første episode af idiopatisk lungeemboli randomiseret forsøg).

En højere score indikerer en højere risiko for recidiv.
Inklusion
Andre prædiktorer for bedømt symptomatisk objektivt bekræftet tilbagevendende VTE efter 2 år, herunder: køn
Tidsramme: Inklusion
Inklusion
Andre prædiktorer for bedømt symptomatisk objektivt bekræftet tilbagevendende VTE efter 2 år, herunder: fedme
Tidsramme: Inklusion
Body Mass Index > 30 kg/m2
Inklusion
Andre prædiktorer for bedømt symptomatisk objektivt bekræftet tilbagevendende VTE efter 2 år, herunder: D-Dimer
Tidsramme: Inklusion
Måling af koncentrationen af ​​plasma D-dimer
Inklusion
Andre prædiktorer for bedømt symptomatisk objektivt bekræftet tilbagevendende VTE efter 2 år, herunder: arvelig eller erhvervet trombofili
Tidsramme: Inklusion
Antal deltagere med arvelig eller erhvervet trombofili
Inklusion
Andre prædiktorer for bedømt symptomatisk objektivt bekræftet tilbagevendende VTE efter 2 år, herunder: resterende venetrombose
Tidsramme: Inklusion
Antal deltagere med resterende venetrombose
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC23.0161
  • 2023-A01566-39 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Ventilation/perfusion enkelt fotonemission computertomografi (V/Q SPECT/CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner