Índice de obstrucción vascular pulmonar residual calculado con imágenes de SPECT/TC de ventilación/perfusión para predecir el riesgo de recurrencia de tromboembolia venosa en pacientes con embolia pulmonar (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)
Índice de obstrucción vascular pulmonar residual (OVPR) calculado con imágenes de SPECT/TC de ventilación/perfusión para predecir el riesgo de recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con embolismo pulmonar (EP)
El mayor riesgo después de una embolia pulmonar (EP) es la recurrencia, fatal en el 10% de los pacientes. Los pacientes con EP se pueden estratificar en 3 grupos según el riesgo de recurrencia: riesgo muy bajo, riesgo alto o riesgo intermedio. Poco se sabe sobre este último grupo.
La anticoagulación es eficaz para prevenir la recurrencia, pero actualmente no se recomienda en pacientes con riesgo intermedio de recurrencia.
La identificación de los factores de riesgo de EP recurrente sigue siendo una cuestión importante para identificar subgrupos de pacientes que requerirían anticoagulación de por vida.
En el 30-40% de los casos, los pacientes con EP desarrollan obstrucción vascular pulmonar residual (OVPR), que se ha asociado con un mayor riesgo de recurrencia. Esta última observación se informó principalmente en pacientes con EP no provocada (pacientes con alto riesgo de recurrencia) y la RPVO se midió mediante una exploración pulmonar plana convencional.
En pacientes con riesgo intermedio de recurrencia, el impacto de la OVPR ha sido mucho menos estudiado. Además, la definición de OVPR fue variable según los estudios y no se ha demostrado claramente la correlación entre la carga de OVPR y el riesgo de recurrencia. Esto podría explicarse por la limitación inherente de la cuantificación de la RPVO mediante imágenes planas convencionales, que sólo se basan en una estimación visual en imágenes bidimensionales.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único de ventilación/perfusión (V/Q SPECT/CT) es un nuevo método de adquisición de imágenes gammagráficas que ofrece la ventaja de las imágenes tridimensionales, lo que permite una cuantificación más precisa y reproducible de la RPVO.
La principal hipótesis de este estudio es que en pacientes con EP con riesgo intermedio de recurrencia, la RPVO calculada con imágenes V/Q SPECT/CT puede ser un predictor importante de recurrencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Número de teléfono: +33298223327
- Correo electrónico: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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France
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Amiens, France, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens
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Contacto:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, Pr
- Número de teléfono: +33322087306
- Correo electrónico: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Angers, France, Francia, 49933
- Activo, no reclutando
- CHU Angers
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Brest, France, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU Brest
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Contacto:
- Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Número de teléfono: +33298223327
- Correo electrónico: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Francis COUTURAUD, Pr
-
Colombes, France, Francia, 92700
- Reclutamiento
- Hôpital Louis MourierAP-HP
-
Contacto:
- Isabelle MAHE, Pr
- Número de teléfono: +33147606490
- Correo electrónico: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
La Roche-sur-Yon, France, Francia, 85925
- Reclutamiento
- CHD Vendée - La Roche sur Yon
-
Contacto:
- Jean-Manuel KUBINA, Dr
- Número de teléfono: +33251446301
- Correo electrónico: jean-manuel.kubina@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Francia, 94270
- Activo, no reclutando
- Kremlin-Bicêtre AP-HP
-
Les Sables-d'Olonne, France, Francia, 85340
- Reclutamiento
- CH Les Sables d'Olonne
-
Contacto:
- Nicolas BREBION
- Número de teléfono: +33251218824
- Correo electrónico: nicolas.brebion@ght85.fr
-
Paris, France, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hegp Ap-Hp
-
Contacto:
- Olivier Sanchez, Pr
- Número de teléfono: +33165093487
- Correo electrónico: olivier.sanchez@aphp.fr
-
Quimper, France, Francia, 29000
- Reclutamiento
- Ch Quimper
-
Contacto:
- Charles ORIONE, Dr
- Número de teléfono: +33298526096
- Correo electrónico: charles.orione@ch-cornouaille.fr
-
Saint-Etienne, France, Francia, 42055
- Reclutamiento
- Chu St-Etienne
-
Contacto:
- Laurent BERTOLETTI, Pr
- Número de teléfono: +33477127770
- Correo electrónico: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulon, France, Francia, 83056
- Reclutamiento
- CHIC Toulon
-
Contacto:
- Jean-Noël POGGI, Dr
- Número de teléfono: +33494145787
- Correo electrónico: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
-
Toulon, France, Francia, 83800
- Reclutamiento
- HIA Toulon
-
Contacto:
- Antoine-Raphaël BRONSTEIN, Dr
- Número de teléfono: +33483162553
- Correo electrónico: antoine-raphael.bronstein@intradef.gouv.fr
-
Toulouse, France, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Toulouse
-
Contacto:
- Alessandra BURA-RIVIERE, Pr
- Número de teléfono: +33561322438
- Correo electrónico: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años,
- que experimentó una EP objetivamente probada,
- que hayan sido tratados inicialmente con terapia anticoagulante durante 3 a 6 meses ininterrumpidos (180 - 210 días) y para quienes la anticoagulación no será prolongada.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar consentimiento informado por escrito (adultos mayores de edad protegidos, bajo tutela o curaduría)
- Los pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa, los pacientes sometidos a cuidados psiquiátricos en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 que no estén cubiertos por las disposiciones del artículo L. 1121-8 y los pacientes ingresados en un establecimiento sanitario o social con fines distintos de la investigación
- Sin afiliación a la seguridad social
- TVP aislada
- Mujeres embarazadas, parturientas y lactantes.
- Otras indicaciones de tratamiento anticoagulante (p. ej. fibrilación auricular, válvula mecánica)
- Esperanza de vida < 6 meses
- Cualquier paciente para quien existe una fuerte indicación de tratamiento durante más de 6 meses: EP provocada por un factor persistente importante (p. ej. cáncer) o EP recurrente no provocada
- PE provocada por un importante factor de riesgo transitorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EP que hayan estado en tratamiento con terapia anticoagulante durante 3 a 6 meses ininterrumpidos
Pacientes que experimentaron una EP objetivamente comprobada que hayan sido tratados inicialmente con terapia anticoagulante durante 3 a 6 meses ininterrumpidos (180 - 210 días) y para quienes la anticoagulación no será prolongada.
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Todos los pacientes se someterán a una exploración V/Q SPECT/CT en el momento de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tromboembolismo venoso (TEV) recurrente sintomático, incluida la EP sintomática no mortal objetivamente confirmada o la trombosis venosa profunda proximal o la EP mortal durante un seguimiento de 24 meses después de la inclusión en el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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En caso de sospecha de TEV o muerte durante el seguimiento, el personal del estudio recopilará datos clínicos relacionados en el formulario electrónico de informe de caso y preparará un expediente de adjudicación que incluya síntomas, notas clínicas, resumen del alta hospitalaria y resultados de todas las pruebas de diagnóstico. . Toda sospecha de recurrencia de TEV será juzgada de forma ciega por un Comité de Eventos Clínicos central independiente. Para evaluar el objetivo principal, la RPVO se definirá como un defecto de perfusión no coincidente de al menos el 5% de todo el pulmón, correspondiente a un defecto segmentario. Las imágenes SPECT no deben utilizarse en el momento de la inclusión y no deben dar lugar a la propuesta de una anticoagulación prolongada. Las imágenes SPECT se almacenarán numéricamente y la interpretación será realizada posteriormente de forma independiente por dos médicos de medicina nuclear que estarán cegados al historial clínico y al resultado del paciente. Cualquier diferencia de interpretación se resolverá por consenso. |
Desde el inicio hasta el mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TEV recurrente sintomático confirmado objetivamente durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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Desde el inicio hasta el mes 24
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Porcentaje de pacientes con OVPR (definido por un defecto de perfusión> 5%) en imágenes V/Q SPECT/CT en el momento de la inclusión en el estudio.
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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Se evaluarán diferentes puntos de corte del índice de obstrucción vascular pulmonar para predecir el riesgo de recurrencia de TEV a los 2 años, mediante la generación de curvas ROC.
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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Otros predictores de TEV recurrente sintomático adjudicado objetivamente confirmado a los 2 años incluyen: edad
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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Se calculará la siguiente puntuación: HERDOO2 (hiperpigmentación, edema, enrojecimiento, dímero D, obesidad, vejez)
Periodo de tiempo: Inclusión
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Puntuación de predicción de recurrencia en pacientes con trombosis venosa profunda no provocada o recurrencia de embolia pulmonar en pacientes con EP no provocada (prueba en pacientes con riesgo intermedio de recurrencia en este ensayo).
Los pacientes con una puntuación de 0 a 1 tienen un riesgo bajo de TEV recurrente, mientras que los pacientes con una puntuación de al menos 2 tienen un riesgo alto de recurrencia.
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Inclusión
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Posibles predictores de RPVO, incluidos: datos demográficos
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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TEV recurrente sintomático durante un período de seguimiento de 3 meses en pacientes con sospecha de recurrencia de EP que no han sido tratados basándose en una exploración V/Q SPECT/CT negativa
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 3 meses después de la sospecha de recurrencia de EP
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TEV recurrente sintomático, incluida EP sintomática no fatal objetivamente confirmada o TVP proximal o TEV fatal
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Período de seguimiento de 3 meses después de la sospecha de recurrencia de EP
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El índice de disnea se evaluará mediante la escala mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificada)
Periodo de tiempo: Inclusión y mes 6
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La escala mMRC es una herramienta de autoevaluación que se utiliza para medir el nivel de deterioro causado por la dificultad para respirar durante las actividades diarias, calificado en una escala de 0 a 4.[2] 0, sin dificultad para respirar excepto al hacer ejercicio extenuante y 4, demasiado sin aliento para salir de casa, o sin aliento al vestirse o desvestirse.
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Inclusión y mes 6
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La calidad de vida (CdV) se evaluará mediante PEmb-Qol (Calidad de vida en embolia pulmonar)
Periodo de tiempo: Inclusión y mes 6
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El PEmb-QoL es un cuestionario validado de 40 ítems para cuantificar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes que han experimentado embolia pulmonar (EP).
Cubre seis dimensiones de salud: frecuencia de las quejas, limitaciones de las actividades de la vida diaria, problemas relacionados con el trabajo, limitaciones sociales, intensidad de las quejas y quejas emocionales. Las puntuaciones de la dimensión PEmb-QoL se calculan tomando la media de los ítems que la componen.
Luego, las puntuaciones de las dimensiones se transforman en una escala de 0 a 100 para hacerlas comparables entre dimensiones, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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Inclusión y mes 6
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Número de participantes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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La HPTEC se definirá por una presión media de la arteria pulmonar> 20 mmHg.
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Desde el inicio hasta el mes 24
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Mortalidad de todas las causas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 24
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Desde el inicio hasta el mes 24
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Porcentaje de pacientes con OVPR (> 5%) en imágenes V/Q SPECT/CT utilizando Technegas y Krypton.
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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Se computará la siguiente puntuación: puntuación PADIS-PE.
Periodo de tiempo: Inclusión
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PADIS-PE (puntuación derivada del estudio PADIS: ensayo aleatorizado de anticoagulación prolongada durante dieciocho meses versus placebo después del tratamiento inicial de seis meses para un primer episodio de embolia pulmonar idiopática). Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de reincidencia. |
Inclusión
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Otros predictores de TEV recurrente sintomático adjudicado objetivamente confirmado a los 2 años incluyen: género
Periodo de tiempo: Inclusión
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Inclusión
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Otros predictores de TEV recurrente sintomático adjudicado objetivamente confirmado a los 2 años incluyen: obesidad
Periodo de tiempo: Inclusión
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Índice de masa corporal > 30 kg/m2
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Inclusión
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Otros predictores de TEV recurrente sintomático adjudicado objetivamente confirmado a los 2 años incluyen: Dímero D
Periodo de tiempo: Inclusión
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Medición de la concentración de dímero D plasmático.
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Inclusión
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Otros predictores de TEV recurrente sintomático adjudicado objetivamente confirmado a los 2 años incluyen: trombofilia heredada o adquirida
Periodo de tiempo: Inclusión
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Número de participantes con trombofilia heredada o adquirida
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Inclusión
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Otros predictores de TEV recurrente sintomático adjudicado objetivamente confirmado a los 2 años incluyen: trombosis venosa residual
Periodo de tiempo: Inclusión
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Número de participantes con trombosis venosa residual
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Inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC23.0161
- 2023-A01566-39 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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