Jäljellä oleva keuhkoverisuonitukosindeksi, joka lasketaan ventilaatio-/perfuusio-SPECT-/CT-kuvauksella laskimotromboembolian uusiutumisen riskin ennustamiseksi potilailla, joilla on keuhkoembolia (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)
Jäljellä oleva keuhkoverisuonitukos (RPVO) -indeksi, joka lasketaan ventilaatiolla/perfuusiolla SPECT/CT-kuvauksella laskimotromboembolian (VTE) uusiutumisen riskin ennustamiseksi potilailla, joilla on keuhkoembolia (PE)
Suurin riski keuhkoembolian (PE) jälkeen on uusiutuminen, kuolemaan johtava 10 %:lla potilaista. PE-potilaat voidaan jakaa 3 ryhmään uusiutumisriskin mukaan: erittäin pieni riski, suuri riski tai keskitasoinen riski. Viimeisestä ryhmästä tiedetään vähän.
Antikoagulaatio on tehokas estämään uusiutumista, mutta tällä hetkellä sitä ei suositella potilaille, joilla on keskimääräinen uusiutumisen riski.
Toistuvan PE:n riskitekijöiden tunnistaminen on edelleen tärkeä kysymys, kun määritellään potilasalaryhmät, jotka tarvitsevat elinikäistä antikoagulaatiota.
30–40 %:lla tapauksista PE-potilaille kehittyy jäljellä oleva keuhkoverisuonitukos (RPVO), jonka on todettu liittyvän lisääntyneeseen uusiutumisriskiin. Tämä viimeinen havainto raportoitiin enimmäkseen potilailla, joilla oli provosoimaton PE (potilaat, joilla on suuri uusiutumisriski), ja RPVO mitattiin käyttämällä tavanomaista tasomaista keuhkokuvausta.
Potilailla, joilla on keskinkertainen uusiutumisriski, RPVO:n vaikutusta on tutkittu paljon vähemmän. Lisäksi RPVO:n määritelmä vaihteli tutkimusten mukaan, eikä RPVO-taakan ja uusiutumisriskin välistä korrelaatiota ole selkeästi osoitettu. Tämä saattaa johtua RPVO-kvantifioinnin luontaisesta rajoituksesta käyttämällä tavanomaista tasokuvausta, joka perustuu vain kaksiulotteisten kuvien visuaaliseen arvioon.
Ventilaatio/perfuusio Single Photon Emission Computed Tomography (V/Q SPECT/CT) on uusi tuikekuvanottomenetelmä, joka tarjoaa 3-ulotteisen kuvantamisen edun, mikä mahdollistaa RPVO:n tarkemman ja toistettavissa olevan kvantifioinnin.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että PE-potilailla, joilla on keskinkertainen uusiutumisriski, V/Q SPECT/CT-kuvauksella laskettu RPVO voi olla tärkeä uusiutumisen ennustaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Puhelinnumero: +33298223327
- Sähköposti: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, Pr
- Puhelinnumero: +33322087306
- Sähköposti: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeanne HERSANT, Pr
- Puhelinnumero: +33661392285
- Sähköposti: Jeanne.hersant@chu-angers.fr
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Puhelinnumero: +33298223327
- Sähköposti: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Francis COUTURAUD, Pr
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis MourierAP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle MAHE, Pr
- Puhelinnumero: +33147606490
- Sähköposti: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- CHD Vendée - La Roche sur Yon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Manuel KUBINA, Dr
- Puhelinnumero: +33251446301
- Sähköposti: jean-manuel.kubina@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Kremlin-Bicêtre AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- David MONTANI, Pr
- Puhelinnumero: +33145217976
- Sähköposti: david.montani@aphp.fr
-
Les Sables-d'Olonne, Ranska, 85340
- CH Les Sables d'Olonne
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas BREBION
- Puhelinnumero: +33251218824
- Sähköposti: nicolas.brebion@ght85.fr
-
Paris, Ranska, 75015
- Hegp Ap-Hp
-
Quimper, Ranska, 29000
- CH Quimper
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles ORIONE, Dr
- Puhelinnumero: +33298526096
- Sähköposti: charles.orione@ch-cornouaille.fr
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- Chu St-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent BERTOLETTI, Pr
- Puhelinnumero: +33477127770
- Sähköposti: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulon, Ranska, 83800
- HIA Toulon
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine-Raphaël BRONSTEIN, Dr
- Puhelinnumero: +33483162553
- Sähköposti: antoine-raphael.bronstein@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Ranska, 83056
- CHIC Toulon
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Noël POGGI, Dr
- Puhelinnumero: +33494145787
- Sähköposti: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra BURA-RIVIERE, Pr
- Puhelinnumero: +33561322438
- Sähköposti: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta,
- joka on kokenut objektiivisesti todistetun PE,
- joita on alun perin hoidettu antikoagulanttihoidolla 3–6 kuukauden yhtäjaksoisesti (180–210 päivää) ja joille antikoagulanttihoitoa ei pidennetä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (suojatut aikuiset, tutoroinnin tai kuraattorin alaisina)
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, potilaat, jotka saavat psykiatrista hoitoa pykälän L. 3212-1 ja L. 3213-1 nojalla ja jotka eivät kuulu L. 1121-8 artiklan määräysten soveltamisalaan, sekä potilaat, jotka on otettu hoitoon terveys- tai sosiaalilaitos muihin kuin tutkimustarkoituksiin
- Ei kuulu sosiaaliturvaan
- Eristetty DVT
- Raskaana olevat, synnyttävät ja imettävät naiset
- Muu antikoagulanttihoidon indikaatio (esim. eteisvärinä, mekaaninen venttiili)
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Kaikki potilaat, joille on vahva indikaatio hoitaa yli 6 kuukautta: PE, jonka aiheuttaa merkittävä pysyvä tekijä (esim. syöpä) tai toistuva provosoimaton PE
- Suuren ohimenevän riskitekijän aiheuttama PE
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PE-potilaat, joita on hoidettu antikoagulanttihoidolla 3–6 kuukauden ajan yhtäjaksoisesti
Potilaat, joilla on objektiivisesti todistettu PE ja joita on hoidettu alun perin antikoagulanttihoidolla 3–6 kuukauden (180–210 päivää) yhtäjaksoisesti ja joille antikoagulanttihoitoa ei jatketa.
|
Kaikille potilaille tehdään V/Q SPECT/CT-skannaus sisällyttämisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireinen toistuva laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien objektiivisesti vahvistettu ei-fataali oireinen PE tai proksimaalinen syvälaskimotukos tai kuolemaan johtanut PE 24 kuukauden seurannan aikana tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
|
Jos epäillään VTE:tä tai kuolemaa seurannan aikana, tutkimushenkilöstö kerää asiaan liittyvää kliinistä dataa sähköiselle tapausraporttilomakkeelle ja valmistelee päätöstiedoston, joka sisältää oireet, kliiniset huomautukset, sairaalan kotiutusyhteenvedon ja kaikkien diagnostisten testien tulokset. . Riippumaton keskuskliinisten tapahtumien komitea ratkaisee kaikki epäilyt VTE:n uusiutumisesta. Ensisijaisen tavoitteen arvioimiseksi RPVO määritellään perfuusiovirheellä, joka on vähintään 5 % koko keuhkosta, mikä vastaa segmenttivirhettä. SPECT-kuvausta ei tule käyttää inkluusiossa, eikä se saa johtaa pitkittyneen antikoagulaation ehdottamiseen. SPECT-kuvat tallennetaan numeerisesti ja tulkinnan suorittaa myöhemmin itsenäisesti kaksi isotooppilääketieteen lääkäriä, jotka sokeutuvat kliiniselle historialle ja potilaan tulokselle. Tulkintaerot ratkaistaan konsensuksella. |
Perustasosta 24. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu oireenmukainen objektiivisesti varmistettu uusiutuva VTE seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
|
Perustasosta 24. kuukauteen
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on RPVO (määriteltynä perfuusiovialla > 5 %) V/Q SPECT/CT-kuvauksessa tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä.
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Inkluusio
|
|
|
Keuhkoverisuonitukosindeksin erilaisia raja-arvoja arvioidaan VTE:n uusiutumisen riskin ennustamiseksi 2 vuoden kuluttua luomalla ROC-käyrät
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Inkluusio
|
|
|
Muut arvioidut oireelliset objektiivisesti vahvistetut toistuvan VTE:n ennustajat 2 vuoden kohdalla, mukaan lukien: ikä
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Inkluusio
|
|
|
Seuraavat pisteet lasketaan: HERDOO2 (hyperpigmentaatio, turvotus, punoitus, D-dimeeri, liikalihavuus, vanha)
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Toistumisen ennustepisteet potilailla, joilla on provosoimaton syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolian uusiutuminen potilailla, joilla on provosoimaton PE (testi potilailla, joilla on keskitasoinen uusiutumisriski tässä tutkimuksessa).
Potilaalla, jonka pistemäärä on 0–1, on alhainen uusiutumisen riski, kun taas potilaalla, jonka pistemäärä on vähintään 2, on suuri uusiutumisen riski
|
Inkluusio
|
|
RPVO:n mahdolliset ennustajat, mukaan lukien: väestötiedot
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Inkluusio
|
|
|
Oireinen toistuva laskimotromboemboli 3 kuukauden seurantajakson aikana potilailla, joilla epäillään PE:n uusiutumista ja jotka on jätetty hoitamatta negatiivisen V/Q SPECT/CT-skannauksen perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantajakso PE uusiutumisen epäilyn jälkeen
|
Oireinen toistuva laskimotromboemboli, mukaan lukien objektiivisesti vahvistettu ei-fataali oireinen PE tai proksimaalinen syvä laskimotromboe tai kuolemaan johtanut laskimotromboemboli
|
3 kuukauden seurantajakso PE uusiutumisen epäilyn jälkeen
|
|
Hengenahdistusindeksi arvioidaan mMRC-asteikolla (Modified Medical Research Council)
Aikaikkuna: Inkluusio ja kuukausi 6
|
MMRC-asteikko on itsearviointityökalu, jolla mitataan päivittäisten toimintojen aiheuttaman hengenahdistuksen tasoa asteikolla 0–4.[2] 0, ei hengenahdistusta paitsi rasittavassa harjoituksessa ja 4, liian hengästynyt poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan tai riisuttaessa.
|
Inkluusio ja kuukausi 6
|
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä PEmb-Qol:ia (Pulmonary Embolism Quality of Life)
Aikaikkuna: Inkluusio ja kuukausi 6
|
PEmb-QoL on validoitu 40 kohdan kyselylomake, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on ollut keuhkoembolia (PE).
Se kattaa kuusi terveysulottuvuutta: valitusten esiintymistiheys, päivittäisen elämän rajoitusten toiminta, työhön liittyvät ongelmat, sosiaaliset rajoitukset, valitusten voimakkuus ja emotionaaliset valitukset. PEmb-QoL-ulottuvuuden pisteet lasketaan ottamalla tekijöiden keskiarvo.
Mittasuhteiden pisteet muunnetaan sitten asteikolle 0–100, jotta ne ovat vertailukelpoisia eri ulottuvuuksien välillä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Inkluusio ja kuukausi 6
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH).
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
|
CTEPH määritellään keskimääräisellä keuhkovaltimon paineella >20 mmHg.
|
Perustasosta 24. kuukauteen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä.
Aikaikkuna: Perustasosta 24. kuukauteen
|
Perustasosta 24. kuukauteen
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on RPVO (> 5 %) V/Q SPECT/CT-kuvauksessa Technegasia ja Kryptonia käyttäen.
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Inkluusio
|
|
|
Seuraava pistemäärä lasketaan: PADIS-PE-pisteet.
Aikaikkuna: Inkluusio
|
PADIS-PE (pisteet saatu PADIS-tutkimuksesta: Pitkäaikainen antikoagulaatio 18 kuukauden ajan verrattuna lumelääkkeeseen ensimmäisen kuuden kuukauden hoidon jälkeen satunnaistetun idiopaattisen keuhkoembolian ensimmäisen jakson aikana). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uusiutumisriskiä. |
Inkluusio
|
|
Muut arvioidut oireelliset objektiivisesti vahvistetut toistuvan VTE:n ennustajat 2 vuoden kohdalla, mukaan lukien: sukupuoli
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Inkluusio
|
|
|
Muut arvioidut oireelliset objektiivisesti vahvistetut toistuvan VTE:n ennustajat 2 vuoden kohdalla, mukaan lukien: liikalihavuus
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Painoindeksi > 30 kg/m2
|
Inkluusio
|
|
Muut arvioidut oireelliset objektiivisesti vahvistetut toistuvan VTE:n ennustajat 2 vuoden kohdalla, mukaan lukien: D-dimeeri
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Plasman D-dimeerin pitoisuuden mittaus
|
Inkluusio
|
|
Muut arvioidun oireenmukaisen objektiivisesti vahvistetun uusiutuvan laskimotromboembolin ennustajat 2 vuoden kohdalla, mukaan lukien: perinnöllinen tai hankittu trombofilia
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Osallistujien määrä, joilla on perinnöllinen tai hankittu trombofilia
|
Inkluusio
|
|
Muut arvioidun oireenmukaisen objektiivisesti vahvistetun uusiutuvan VTE:n ennustajat 2 vuoden kohdalla, mukaan lukien: jäännöslaskimotromboosi
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Osallistujien määrä, joilla on jäännöslaskimotromboosi
|
Inkluusio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC23.0161
- 2023-A01566-39 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia