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Restlicher pulmonaler Gefäßobstruktionsindex, berechnet mit Ventilations-/Perfusions-SPECT/CT-Bildgebung, um das Risiko eines erneuten Auftretens einer venösen Thromboembolie bei Patienten mit Lungenembolie vorherzusagen (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)

12. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Index der verbleibenden pulmonalen Gefäßobstruktion (RPVO), berechnet mit Beatmung/Perfusion SPECT/CT-Bildgebung, um das Risiko eines erneuten Auftretens einer venösen Thromboembolie (VTE) bei Patienten mit Lungenembolie (PE) vorherzusagen

Das Hauptrisiko nach einer Lungenembolie (LE) ist ein erneutes Auftreten, das bei 10 % der Patienten tödlich verläuft. Patienten mit PE können je nach Risiko eines erneuten Auftretens in drei Gruppen eingeteilt werden: sehr geringes Risiko, hohes Risiko oder mittleres Risiko. Über diese letzte Gruppe ist wenig bekannt.

Eine Antikoagulation ist wirksam, um ein Wiederauftreten zu verhindern, wird jedoch derzeit nicht für Patienten mit einem mittleren Rückfallrisiko empfohlen.

Die Identifizierung von Risikofaktoren für wiederkehrende PE bleibt ein wichtiges Thema bei der Identifizierung von Untergruppen von Patienten, die eine lebenslange Antikoagulation benötigen würden.

In 30–40 % der Fälle entwickeln PE-Patienten eine verbleibende pulmonale Gefäßobstruktion (RPVO), die nachweislich mit einem erhöhten Rezidivrisiko verbunden ist. Diese letzte Beobachtung wurde hauptsächlich bei Patienten mit unprovozierter PE (Patienten mit hohem Rezidivrisiko) berichtet und der RPVO wurde mithilfe eines herkömmlichen planaren Lungenscans gemessen.

Bei Patienten mit einem mittleren Rezidivrisiko wurde die Auswirkung von RPVO weitaus weniger untersucht. Darüber hinaus war die Definition von RPVO je nach Studie unterschiedlich und die Korrelation zwischen RPVO-Belastung und Rezidivrisiko konnte nicht eindeutig nachgewiesen werden. Dies könnte durch die inhärente Einschränkung der RPVO-Quantifizierung mithilfe der herkömmlichen planaren Bildgebung erklärt werden, die nur auf einer visuellen Schätzung auf zweidimensionalen Bildern basiert.

Die Ventilations-/Perfusions-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (V/Q SPECT/CT) ist eine neue Methode der szintigraphischen Bilderfassung, die den Vorteil der dreidimensionalen Bildgebung bietet und eine genauere und reproduzierbarere Quantifizierung von RPVO ermöglicht.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass bei Patienten mit PE mit mittlerem Rezidivrisiko der mit V/Q SPECT/CT-Bildgebung berechnete RPVO ein wichtiger Prädiktor für ein Rezidiv sein kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

665

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Amiens, France, Frankreich, 80054
      • Angers, France, Frankreich, 49933
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Angers
      • Brest, France, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francis COUTURAUD, Pr
      • Colombes, France, Frankreich, 92700
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis MourierAP-HP
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, France, Frankreich, 85925
        • Rekrutierung
        • CHD Vendée - La Roche sur Yon
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankreich, 94270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kremlin-Bicêtre AP-HP
      • Les Sables-d'Olonne, France, Frankreich, 85340
        • Rekrutierung
        • CH Les Sables d'Olonne
        • Kontakt:
      • Paris, France, Frankreich, 75015
      • Quimper, France, Frankreich, 29000
      • Saint-Etienne, France, Frankreich, 42055
      • Toulon, France, Frankreich, 83056
      • Toulon, France, Frankreich, 83800
      • Toulouse, France, Frankreich, 31059

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre,
  • die eine objektiv nachgewiesene PE erlebt haben,
  • die zunächst 3 bis 6 ununterbrochene Monate (180 – 210 Tage) mit einer Antikoagulationstherapie behandelt wurden und bei denen die Antikoagulation nicht verlängert wird.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (geschützte Erwachsene, unter Betreuung oder Betreuung)
  • Patienten, denen die Freiheit durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, Patienten, die sich gemäß Artikel L. 3212-1 und L. 3213-1 einer psychiatrischen Behandlung unterziehen und nicht unter die Bestimmungen von Artikel L. 1121-8 fallen, und Patienten, die in a Gesundheits- oder Sozialeinrichtungen zu anderen Zwecken als der Forschung
  • Keine Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Isolierte TVT
  • Schwangere, Gebärende und Stillende
  • Andere Indikationen für eine gerinnungshemmende Therapie (z.B. Vorhofflimmern, mechanische Klappe)
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Alle Patienten, bei denen eine starke Indikation für eine Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten besteht: PE, hervorgerufen durch einen schwerwiegenden persistierenden Faktor (z. B. Krebs) oder wiederkehrende unprovozierte PE
  • PE wird durch einen wichtigen vorübergehenden Risikofaktor hervorgerufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit PE, die 3 bis 6 Monate lang ununterbrochen mit einer Antikoagulanzientherapie behandelt wurden
Patienten, bei denen eine objektiv nachgewiesene Lungenembolie aufgetreten ist und die zunächst 3 bis 6 ununterbrochene Monate (180 – 210 Tage) mit einer Antikoagulationstherapie behandelt wurden und bei denen die Antikoagulation nicht verlängert wird.
Sonstiges: Beatmung/Perfusion Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (V/Q SPECT/CT)
Alle Patienten werden bei der Aufnahme einem V/Q SPECT/CT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische rezidivierende venöse Thromboembolie (VTE), einschließlich objektiv bestätigter nicht tödlicher symptomatischer PE oder proximaler tiefer Venenthrombose oder tödlicher PE während einer 24-monatigen Nachbeobachtung nach Aufnahme in die Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Im Falle eines Verdachts auf VTE oder Tod während der Nachuntersuchung sammelt das Studienpersonal entsprechende klinische Daten auf dem elektronischen Fallberichtsformular und erstellt eine Beurteilungsakte, einschließlich Symptomen, klinischen Notizen, Zusammenfassung der Krankenhausentlassungen und Ergebnissen aller diagnostischen Tests . Jeder Verdacht auf ein erneutes Auftreten einer VTE wird von einem unabhängigen zentralen Ausschuss für klinische Ereignisse blind beurteilt.

Zur Beurteilung des primären Ziels wird RPVO durch einen Perfusionsfehlanpassungsdefekt von mindestens 5 % der gesamten Lunge definiert, der einem segmentalen Defekt entspricht. SPECT-Bildgebung sollte bei der Aufnahme nicht verwendet werden und nicht dazu führen, dass eine verlängerte Antikoagulation empfohlen wird. SPECT-Bilder werden numerisch gespeichert und die Interpretation wird später unabhängig von zwei Nuklearmedizinern durchgeführt, die für die klinische Vorgeschichte und das Ergebnis des Patienten blind sind. Jegliche Meinungsverschiedenheit wird im Konsens gelöst.
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilte symptomatische, objektiv bestätigte rezidivierende VTE während der Nachbeobachtungszeit.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Prozentsatz der Patienten mit RPVO (definiert durch einen Perfusionsdefekt > 5 %) bei V/Q SPECT/CT-Bildgebung bei Aufnahme in die Studie.
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Verschiedene Grenzwerte des Lungengefäßobstruktionsindex werden ausgewertet, um das Risiko eines VTE-Rezidivs nach 2 Jahren vorherzusagen, indem ROC-Kurven erstellt werden
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Weitere Prädiktoren für eine beurteilte symptomatische, objektiv bestätigte rezidivierende VTE nach 2 Jahren, einschließlich: Alter
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Die folgende Punktzahl wird berechnet: HERDOO2 (Hyperpigmentierung, Ödeme, Rötung, D-Dimer, Fettleibigkeit, alt)
Zeitfenster: Aufnahme
Vorhersagewert für das Wiederauftreten bei Patienten mit nicht provozierter tiefer Venenthrombose oder für das Wiederauftreten einer Lungenembolie bei Patienten mit nicht provozierter PE (Test bei Patienten mit mittlerem Risiko für ein Wiederauftreten in dieser Studie). Patienten mit einem Score von 0 bis 1 haben ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten einer VTE, wohingegen Patienten mit einem Score von mindestens 2 ein hohes Risiko für ein erneutes Auftreten haben
Aufnahme
Mögliche Prädiktoren für RPVO, einschließlich Demografie
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Symptomatische rezidivierende VTE während einer 3-monatigen Nachbeobachtungszeit bei Patienten mit Verdacht auf ein LE-Rezidiv, die aufgrund eines negativen V/Q-SPECT/CT-Scans unbehandelt blieben
Zeitfenster: 3 Monate Nachbeobachtungszeit nach Verdacht auf ein Wiederauftreten der Lungenembolie
Symptomatische wiederkehrende VTE, einschließlich objektiv bestätigter nicht tödlicher symptomatischer LE oder proximaler TVT oder tödlicher VTE
3 Monate Nachbeobachtungszeit nach Verdacht auf ein Wiederauftreten der Lungenembolie
Der Dyspnoe-Index wird anhand der mMRC-Skala (Modified Medical Research Council) bewertet.
Zeitfenster: Inklusion und Monat 6
Die mMRC-Skala ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Messung des Ausmaßes der Beeinträchtigung durch Atemnot bei täglichen Aktivitäten, bewertet auf einer Skala von 0 bis 4.[2] 0, keine Atemnot außer bei anstrengender körperlicher Betätigung und 4, zu atemlos, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim An- und Ausziehen.
Inklusion und Monat 6
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand von PEmb-Qol (Lungenembolie-Lebensqualität) bewertet.
Zeitfenster: Inklusion und Monat 6
Der PEmb-QoL ist ein validierter 40-Punkte-Fragebogen zur Quantifizierung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit einer Lungenembolie (LE). Es deckt sechs Gesundheitsdimensionen ab: Häufigkeit von Beschwerden, Aktivitäten, Einschränkungen des täglichen Lebens, arbeitsbedingte Probleme, soziale Einschränkungen, Intensität der Beschwerden und emotionale Beschwerden. Die PEmb-QoL-Dimensionswerte werden berechnet, indem der Mittelwert der konstituierenden Elemente gebildet wird. Die Dimensionswerte werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, um sie dimensionübergreifend vergleichbar zu machen, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Inklusion und Monat 6
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
CTEPH wird durch einen mittleren Lungenarteriendruck von >20 mmHg definiert.
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Sterblichkeit aller Ursachen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Vom Ausgangswert bis zum 24. Monat
Prozentsatz der Patienten mit RPVO (> 5 %) bei V/Q SPECT/CT-Bildgebung mit Technegas und Krypton.
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Die folgende Punktzahl wird berechnet: PADIS-PE-Punktzahl.
Zeitfenster: Aufnahme

PADIS-PE (Score abgeleitet aus der PADIS-Studie: Verlängerte Antikoagulation während achtzehn Monaten im Vergleich zu Placebo nach der ersten sechsmonatigen Behandlung für eine erste Episode einer randomisierten Studie zu idiopathischer Lungenembolie).

Ein höherer Wert weist auf ein höheres Rückfallrisiko hin.
Aufnahme
Weitere Prädiktoren für eine beurteilte symptomatische, objektiv bestätigte rezidivierende VTE nach 2 Jahren, einschließlich: Geschlecht
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Weitere Prädiktoren für eine beurteilte symptomatische, objektiv bestätigte rezidivierende VTE nach 2 Jahren, darunter: Fettleibigkeit
Zeitfenster: Aufnahme
Body-Mass-Index > 30 kg/m2
Aufnahme
Weitere Prädiktoren für eine beurteilte symptomatische, objektiv bestätigte rezidivierende VTE nach 2 Jahren, darunter: D-Dimer
Zeitfenster: Aufnahme
Messung der Plasma-D-Dimer-Konzentration
Aufnahme
Weitere Prädiktoren für eine beurteilte symptomatische, objektiv bestätigte rezidivierende VTE nach 2 Jahren, einschließlich: angeborene oder erworbene Thrombophilie
Zeitfenster: Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit angeborener oder erworbener Thrombophilie
Aufnahme
Weitere Prädiktoren für eine beurteilte symptomatische, objektiv bestätigte rezidivierende VTE nach 2 Jahren, einschließlich: verbleibende Venenthrombose
Zeitfenster: Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit verbleibender Venenthrombose
Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC23.0161
  • 2023-A01566-39 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden von fünf Jahren bis zu fünfzehn Jahren nach Fertigstellung des Abschlussberichts der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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