Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik resztkowej niedrożności naczyń płucnych obliczony na podstawie obrazowania SPECT/CT wentylacji/perfuzji w celu przewidywania ryzyka nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z zatorowością płucną (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Wskaźnik resztkowej niedrożności naczyń płucnych (RPVO) obliczany na podstawie obrazowania SPECT/CT wentylacji/perfuzji w celu przewidywania ryzyka nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) u pacjentów z zatorowością płucną (PE)

Głównym ryzykiem po zatorowości płucnej (PE) jest nawrót, śmiertelny u 10% pacjentów. Pacjentów z PE można podzielić na 3 grupy w zależności od ryzyka nawrotu: ryzyko bardzo niskie, ryzyko wysokie lub ryzyko pośrednie. Niewiele wiadomo o tej ostatniej grupie.

Leczenie przeciwzakrzepowe skutecznie zapobiega nawrotom, ale obecnie nie jest zalecane u pacjentów ze średnim ryzykiem nawrotu.

Identyfikacja czynników ryzyka nawrotowej PE pozostaje głównym problemem w celu zidentyfikowania podgrup pacjentów, którzy wymagają leczenia przeciwzakrzepowego przez całe życie.

W 30–40% przypadków u pacjentów z PE rozwija się resztkowa niedrożność naczyń płucnych (RPVO), co, jak stwierdzono, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawrotu. Tę ostatnią obserwację odnotowano głównie u pacjentów z niesprowokowaną PE (pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu), a RPVO mierzono za pomocą konwencjonalnego planarnego scyntygrafii płuc.

U pacjentów ze średnim ryzykiem nawrotu wpływ RPVO był znacznie mniej badany. Ponadto, zgodnie z badaniami, definicja RPVO była zmienna i nie wykazano wyraźnie korelacji między obciążeniem RPVO a ryzykiem nawrotu. Można to wyjaśnić nieodłącznym ograniczeniem ilościowego oznaczania RPVO przy użyciu konwencjonalnego obrazowania planarnego, które opiera się wyłącznie na ocenie wizualnej na obrazach dwuwymiarowych.

Wentylacyjna/perfuzyjna tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (V/Q SPECT/CT) to nowa metoda akwizycji obrazu scyntygraficznego, która oferuje zaletę obrazowania trójwymiarowego, umożliwiając dokładniejszą i powtarzalną ocenę ilościową RPVO.

Główną hipotezą tego badania jest to, że u pacjentów z PE o średnim ryzyku nawrotu RPVO obliczone za pomocą obrazowania V/Q SPECT/CT może być ważnym czynnikiem predykcyjnym nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

665

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Amiens, France, Francja, 80054
      • Angers, France, Francja, 49933
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Angers
      • Brest, France, Francja, 29609
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francis COUTURAUD, Pr
      • Colombes, France, Francja, 92700
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Louis MourierAP-HP
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, France, Francja, 85925
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée - La Roche sur Yon
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, Francja, 94270
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kremlin-Bicêtre AP-HP
      • Les Sables-d'Olonne, France, Francja, 85340
        • Rekrutacyjny
        • CH Les Sables d'Olonne
        • Kontakt:
      • Paris, France, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hegp Ap-Hp
        • Kontakt:
      • Quimper, France, Francja, 29000
      • Saint-Etienne, France, Francja, 42055
      • Toulon, France, Francja, 83056
      • Toulon, France, Francja, 83800
      • Toulouse, France, Francja, 31059

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ≥ 18 lat,
  • który doświadczył obiektywnie sprawdzonego PE,
  • którzy byli początkowo leczeni lekami przeciwzakrzepowymi przez 3 do 6 nieprzerwanych miesięcy (180-210 dni) i u których leczenie przeciwzakrzepowe nie będzie przedłużone.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcesz lub nie możesz wyrazić pisemnej świadomej zgody (osoby dorosłe objęte opieką, pod opieką lub kuratelą)
  • Pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną, pacjenci objęci opieką psychiatryczną na podstawie art. L. 3212-1 i L. 3213-1, którzy nie są objęci przepisami art. L. 1121-8 oraz pacjenci przyjęci do szpitala instytucji zdrowotnej lub społecznej do celów innych niż badania
  • Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego
  • Izolowana ZŻG
  • Kobiety w ciąży, położnicy i kobiety karmiące piersią
  • Inne wskazania do leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków, zastawka mechaniczna)
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Wszyscy pacjenci, u których istnieją silne wskazania do leczenia dłuższego niż 6 miesięcy: PE wywołana głównym, utrzymującym się czynnikiem (np. nowotwór) lub nawracający niesprowokowany PE
  • PE wywołany głównym przejściowym czynnikiem ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z PE, którzy byli leczeni lekami przeciwzakrzepowymi przez 3 do 6 nieprzerwanych miesięcy
Pacjenci, u których wystąpił obiektywnie potwierdzony PE, początkowo leczeni lekami przeciwzakrzepowymi przez 3 do 6 nieprzerwanych miesięcy (180–210 dni) i u których leczenie przeciwzakrzepowe nie będzie długotrwałe.
Inny: Wentylacja/perfuzja Tomografia emisyjna pojedynczych fotonów (V/Q SPECT/CT)
Po włączeniu wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu V/Q SPECT/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym obiektywnie potwierdzona objawowa PE niezakończona zgonem lub zakrzepica żył głębokich proksymalnych lub PE zakończona zgonem podczas 24-miesięcznej obserwacji po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca

W przypadku podejrzenia ŻChZZ lub śmierci w trakcie obserwacji personel badawczy zbierze powiązane dane kliniczne w elektronicznym formularzu opisu przypadku i przygotuje akta orzeczenia, w tym objawy, notatki kliniczne, podsumowanie wypisu ze szpitala oraz wyniki wszystkich badań diagnostycznych . Wszelkie podejrzenia nawrotu ŻChZZ będą rozstrzygane na ślepo przez niezależną, centralną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.

Aby ocenić główny cel, RPVO będzie definiowane jako ubytek niedopasowanej perfuzji obejmujący co najmniej 5% całego płuca, odpowiadający ubytkowi segmentowemu. Obrazowanie SPECT nie powinno być stosowane przy włączeniu do badania i nie powinno skutkować proponowaniem przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego. Obrazy SPECT będą przechowywane numerycznie, a ich interpretacja zostanie później przeprowadzona niezależnie przez dwóch lekarzy medycyny nuklearnej, którzy nie będą mieli wiedzy na temat historii klinicznej ani wyników leczenia pacjenta. Wszelkie różnice w interpretacji zostaną rozstrzygnięte w drodze konsensusu.
Od wartości początkowej do 24. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orzeczona objawowa, obiektywnie potwierdzona nawrotowa ŻChZZ w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca
Od wartości początkowej do 24. miesiąca
Odsetek pacjentów z RPVO (definiowanym jako ubytek perfuzji > 5%) na obrazach V/Q SPECT/CT w momencie włączenia do badania.
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie
Ocenione zostaną różne wartości graniczne wskaźnika niedrożności naczyń płucnych w celu przewidzenia ryzyka nawrotu ŻChZZ po 2 latach na podstawie krzywych ROC
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie
Inne czynniki predykcyjne ustalonej objawowej obiektywnie potwierdziły nawrót ŻChZZ po 2 latach, w tym: wiek
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie
Obliczony zostanie następujący wynik: HERDOO2 (przebarwienia, obrzęki, zaczerwienienia, D-dimery, otyłość, starość)
Ramy czasowe: Włączenie
Wartość prognostyczna nawrotu u pacjentów z niesprowokowaną zakrzepicą żył głębokich lub nawrotem zatorowości płucnej u pacjentów z niesprowokowaną PE (test w tym badaniu przeprowadzony u pacjentów z pośrednim ryzykiem nawrotu). Ryzyko nawrotu ŻChZZ u pacjenta z wynikiem 0 do 1 jest niskie, natomiast u pacjenta z wynikiem co najmniej 2 ryzyko nawrotu jest wysokie
Włączenie
Potencjalne predyktory RPVO, w tym: demografia
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie
Objawowa nawrotowa ŻChZZ podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji u pacjentów z podejrzeniem nawrotu PE, którzy nie byli leczeni na podstawie ujemnego wyniku V/Q SPECT/CT
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres obserwacji po podejrzeniu nawrotu PE
Objawowa nawracająca ŻChZZ, w tym obiektywnie potwierdzona objawowa ZP niezakończona zgonem lub proksymalna ZŻG lub śmiertelna ŻChZZ
3-miesięczny okres obserwacji po podejrzeniu nawrotu PE
Wskaźnik duszności będzie oceniany za pomocą skali mMRC (Modified Medical Research Council)
Ramy czasowe: Włączenie i miesiąc 6
Skala mMRC to narzędzie do samooceny służące do pomiaru stopnia upośledzenia spowodowanego dusznością podczas codziennych czynności, ocenianego w skali od 0 do 4.[2] 0 – brak duszności z wyjątkiem intensywnych ćwiczeń i 4 – brak tchu, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się lub rozbierania.
Włączenie i miesiąc 6
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą PEmb-Qol (jakość życia w przypadku zatorowości płucnej)
Ramy czasowe: Włączenie i miesiąc 6
PEmb-QoL to zatwierdzony, składający się z 40 pozycji kwestionariusz służący do ilościowej oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów po przebytej zatorowości płucnej (PE). Obejmuje sześć wymiarów zdrowotnych: częstotliwość skarg, ograniczenia czynności życia codziennego, problemy związane z pracą, ograniczenia społeczne, intensywność skarg i dolegliwości emocjonalne. Wyniki wymiaru PEmb-QoL obliczane są poprzez średnią pozycji tworzących. Wyniki wymiarów są następnie przekształcane w skalę od 0 do 100, aby były porównywalne między wymiarami, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Włączenie i miesiąc 6
Liczba uczestników z przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca
CTEPH będzie definiowane jako średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >20 mmHg.
Od wartości początkowej do 24. miesiąca
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24. miesiąca
Od wartości początkowej do 24. miesiąca
Odsetek pacjentów z RPVO (> 5%) w obrazowaniu V/Q SPECT/CT przy użyciu Technegas i Krypton.
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie
Obliczony zostanie następujący wynik: Wynik PADIS-PE.
Ramy czasowe: Włączenie

PADIS-PE (wynik uzyskany z badania PADIS: Długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu osiemnastu miesięcy w porównaniu z placebo po początkowym sześciomiesięcznym leczeniu pierwszego epizodu randomizowanego badania idiopatycznej zatorowości płucnej).

Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko recydywizmu.
Włączenie
Inne czynniki predykcyjne ustalonej objawowej obiektywnie potwierdziły nawrót ŻChZZ po 2 latach, w tym: płeć
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie
Inne czynniki predykcyjne ustalonej objawowej obiektywnie potwierdziły nawrót ŻChZZ po 2 latach, w tym: otyłość
Ramy czasowe: Włączenie
Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
Włączenie
Inne czynniki predykcyjne ustalonej objawowej, obiektywnie potwierdzonej nawrotowej ŻChZZ po 2 latach, w tym: D-Dimer
Ramy czasowe: Włączenie
Pomiar stężenia D-dimeru w osoczu
Włączenie
Inne czynniki predykcyjne ustalonej objawowej, obiektywnie potwierdzonej nawrotowej ŻChZZ po 2 latach, w tym: trombofilia wrodzona lub nabyta
Ramy czasowe: Włączenie
Liczba uczestników z wrodzoną lub nabytą trombofilią
Włączenie
Inne czynniki predykcyjne ustalonej objawowej obiektywnie potwierdziły nawrót ŻChZZ po 2 latach, w tym: resztkową zakrzepicę żył
Ramy czasowe: Włączenie
Liczba uczestników z resztkową zakrzepicą żył
Włączenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC23.0161
  • 2023-A01566-39 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat od sporządzenia raportu końcowego z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez wewnętrzną komisję Brest UH. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać i wypełnić umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj