Residual pulmonell vaskulär obstruktionsindex beräknat med ventilation/perfusion SPECT/CT-avbildning för att förutsäga risken för återkommande venös tromboembolism hos patienter med lungemboli (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)
Residual pulmonell vaskulär obstruktion (RPVO) Index beräknat med ventilation/perfusion SPECT/CT-avbildning för att förutsäga risken för återfall av venös tromboembolism (VTE) hos patienter med lungemboli (PE)
Stor risk efter lungemboli (PE) är återfall, dödlig hos 10 % av patienterna. Patienter med PE kan stratifieras i 3 grupper beroende på risken för återfall: mycket låg risk, hög risk eller medelrisk. Lite är känt om denna sista grupp.
Antikoagulation är effektivt för att förhindra återfall men rekommenderas för närvarande inte för patienter med en mellanliggande risk för återfall.
Att identifiera riskfaktorer för återkommande PE är fortfarande en viktig fråga för att identifiera undergrupper av patienter som skulle behöva livslång antikoagulering.
I 30-40 % av fallen utvecklar PE-patienter resterande pulmonell vaskulär obstruktion (RPVO), vilket har visat sig vara associerat med en ökad risk för återfall. Denna sista observation rapporterades mestadels hos patienter med oprovocerad PE (patienter med hög risk för återfall) och RPVO mättes med konventionell planar lungskanning.
Hos patienter med en mellanliggande risk för återfall har effekten av RPVO studerats mycket mindre. Dessutom var definitionen av RPVO varierande enligt studier och korrelation mellan RPVO-belastning och återfallsrisk har inte tydligt påvisats. Detta kan förklaras av den inneboende begränsningen av RPVO-kvantifiering med hjälp av konventionell planavbildning, som endast är baserad på en visuell uppskattning på 2-dimensionella bilder.
Ventilation/Perfusion Single Photon Emission Computed Tomography (V/Q SPECT/CT) är en ny metod för scintigrafisk bildinsamling som erbjuder fördelen med 3-dimensionell avbildning, vilket möjliggör mer exakt och reproducerbar kvantifiering av RPVO.
Huvudhypotesen för denna studie är att hos patienter med PE med medelhög risk för återfall, kan RPVO beräknat med V/Q SPECT/CT-avbildning vara en viktig prediktor för återfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Telefonnummer: +33298223327
- E-post: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Studieorter
-
-
France
-
Amiens, France, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, Pr
- Telefonnummer: +33322087306
- E-post: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Angers, France, Frankrike, 49933
- Aktiv, inte rekryterande
- CHU Angers
-
Brest, France, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- CHU Brest
-
Kontakt:
- Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Telefonnummer: +33298223327
- E-post: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Huvudutredare:
- Francis COUTURAUD, Pr
-
Colombes, France, Frankrike, 92700
- Rekrytering
- Hôpital Louis MourierAP-HP
-
Kontakt:
- Isabelle MAHE, Pr
- Telefonnummer: +33147606490
- E-post: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
La Roche-sur-Yon, France, Frankrike, 85925
- Rekrytering
- CHD Vendée - La Roche sur Yon
-
Kontakt:
- Jean-Manuel KUBINA, Dr
- Telefonnummer: +33251446301
- E-post: jean-manuel.kubina@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrike, 94270
- Aktiv, inte rekryterande
- Kremlin-Bicêtre AP-HP
-
Les Sables-d'Olonne, France, Frankrike, 85340
- Rekrytering
- CH Les Sables d'Olonne
-
Kontakt:
- Nicolas BREBION
- Telefonnummer: +33251218824
- E-post: nicolas.brebion@ght85.fr
-
Paris, France, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hegp Ap-Hp
-
Kontakt:
- Olivier Sanchez, Pr
- Telefonnummer: +33165093487
- E-post: olivier.sanchez@aphp.fr
-
Quimper, France, Frankrike, 29000
- Rekrytering
- Ch Quimper
-
Kontakt:
- Charles ORIONE, Dr
- Telefonnummer: +33298526096
- E-post: charles.orione@ch-cornouaille.fr
-
Saint-Etienne, France, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- Chu St-Etienne
-
Kontakt:
- Laurent BERTOLETTI, Pr
- Telefonnummer: +33477127770
- E-post: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulon, France, Frankrike, 83056
- Rekrytering
- CHIC Toulon
-
Kontakt:
- Jean-Noël POGGI, Dr
- Telefonnummer: +33494145787
- E-post: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
-
Toulon, France, Frankrike, 83800
- Rekrytering
- HIA Toulon
-
Kontakt:
- Antoine-Raphaël BRONSTEIN, Dr
- Telefonnummer: +33483162553
- E-post: antoine-raphael.bronstein@intradef.gouv.fr
-
Toulouse, France, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Alessandra BURA-RIVIERE, Pr
- Telefonnummer: +33561322438
- E-post: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år,
- som upplevde en objektivt bevisad PE,
- som initialt har behandlats med antikoagulantia i 3 till 6 oavbrutna månader (180 - 210 dagar) och för vilka antikoaguleringen inte kommer att förlängas.
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke (skyddade vuxna, under handledning eller kuratorskap)
- Patienter som är frihetsberövade genom ett rättsligt eller administrativt beslut, patienter som genomgår psykiatrisk vård med stöd av artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 som inte omfattas av bestämmelserna i artikel L. 1121-8 och patienter som tas in på en hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning
- Ingen socialförsäkringstillhörighet
- Isolerad DVT
- Gravida kvinnor, förlossande och ammande kvinnor
- Annan indikation för antikoagulantiabehandling (t.ex. förmaksflimmer, mekanisk klaff)
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Alla patienter för vilka det finns en stark indikation att behandla längre än 6 månader: PE provocerad av en viktig ihållande faktor (t. cancer) eller återkommande oprovocerad PE
- PE provocerad av en stor övergående riskfaktor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med PE som har behandlats med antikoagulantia i 3 till 6 månader utan avbrott
Patienter som upplevde en objektivt bevisad PE som initialt har behandlats med antikoagulantia i 3 till 6 oavbrutna månader (180 - 210 dagar) och för vilka antikoaguleringen inte kommer att förlängas.
|
Alla patienter kommer att genomgå en V/Q SPECT/CT-skanning vid inkluderingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk återkommande venös tromboembolism (VTE), inklusive objektivt bekräftad icke-fatal symtomatisk PE eller proximal djup ventrombos eller fatal PE under en 24-månaders uppföljning efter inkludering i studien
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
Vid misstänkt VTE eller dödsfall under uppföljningen kommer studiepersonalen att samla in relaterade kliniska data på det elektroniska fallrapportformuläret och förbereda en bedömningsfil, inklusive symtom, kliniska anteckningar, sammanfattning av sjukhusutskrivning och resultat av alla diagnostiska tester . All misstanke om återfall av VTE kommer att bedömas blint av en oberoende central Clinical Event Committee. För att bedöma det primära målet kommer RPVO att definieras av en perfusionsfelmatchad defekt på minst 5 % av hela lungan, vilket motsvarar en segmentell defekt. SPECT-avbildning ska inte användas vid inkludering och bör inte leda till att man föreslår förlängd antikoagulering. SPECT-bilder kommer att lagras numeriskt och tolkning kommer senare att utföras oberoende av två nuklearmedicinska läkare som kommer att bli blinda för klinisk historia och patientens resultat. Alla skillnader i tolkning kommer att lösas genom konsensus. |
Från baslinjen till månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömd symtomatisk objektivt bekräftad återkommande VTE under uppföljningsperioden.
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
Från baslinjen till månad 24
|
|
|
Andel patienter med RPVO (enligt definitionen av en perfusionsdefekt > 5 %) på V/Q SPECT/CT-avbildning vid inkludering i studien.
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Olika cut-offs av pulmonellt vaskulärt obstruktionsindex kommer att utvärderas för att förutsäga risken för återfall av VTE efter 2 år, genom att generera ROC-kurvor
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Andra prediktorer för bedömd symtomatisk objektivt bekräftad återkommande VTE vid 2 år inklusive: ålder
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Följande poäng kommer att beräknas: HERDOO2 (hyperpigmentering, ödem, rodnad, D-Dimer, fetma, gammal)
Tidsram: Inkludering
|
Förutsägelsepoäng för återfall hos patienter med oprovocerad djup ventrombos eller återfall av lungemboli hos patienter med oprovocerad PE, (test på patienter med medelrisk för återfall i denna studie).
Patient med poäng på 0 till 1 har låg risk för återkommande VTE, medan patient med poäng på minst 2 har en hög risk för återfall
|
Inkludering
|
|
Potentiella prediktorer för RPVO inklusive: demografi
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Symtomatisk återkommande VTE under en 3 månaders uppföljningsperiod hos patienter med misstanke om återfall av PE som lämnats obehandlade baserat på en negativ V/Q SPECT/CT-skanning
Tidsram: 3 månaders uppföljningsperiod efter misstanke om PE-recidiv
|
Symtomatisk återkommande VTE inklusive objektivt bekräftad icke-fatal symtomatisk PE eller proximal DVT eller fatal VTE
|
3 månaders uppföljningsperiod efter misstanke om PE-recidiv
|
|
Dyspnéindex kommer att bedömas med hjälp av mMRC-skalan (Modified Medical Research Council)
Tidsram: Inkludering och månad 6
|
MMRC-skalan är ett självutvärderingsverktyg som används för att mäta nivån av funktionsnedsättning orsakad av andfåddhet under dagliga aktiviteter, betygsatt på en skala från 0 till 4.[2] 0, ingen andfåddhet förutom vid ansträngande träning och 4, för andfådd för att lämna huset, eller andfådd vid på- eller avklädning.
|
Inkludering och månad 6
|
|
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med PEmb-Qol (Lungemboli Quality of Life)
Tidsram: Inkludering och månad 6
|
PEmb-QoL är ett validerat frågeformulär med 40 punkter för att kvantifiera hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som har upplevt lungemboli (PE).
Den täcker sex hälsodimensioner: frekvens av klagomål, begränsningar i det dagliga livet, arbetsrelaterade problem, sociala begränsningar, intensiteten av klagomål och emotionella klagomål. PEmb-QoL dimensionens poäng beräknas genom att ta medelvärdet av de konstituerande posterna.
Dimensionspoäng omvandlas sedan till en skala från 0-100 för att göra dem jämförbara över dimensioner, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Inkludering och månad 6
|
|
Antal deltagare med kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH).
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
CTEPH kommer att definieras av ett medeltryck i lungartären >20 mmHg.
|
Från baslinjen till månad 24
|
|
Dödlighet av alla orsaker.
Tidsram: Från baslinjen till månad 24
|
Från baslinjen till månad 24
|
|
|
Andel patienter med RPVO (> 5 %) på V/Q SPECT/CT-avbildning med Technegas och Krypton.
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Följande poäng kommer att beräknas: PADIS-PE poäng.
Tidsram: Inkludering
|
PADIS-PE (poäng härledd från PADIS-studien: Förlängd antikoagulering under arton månader jämfört med placebo efter inledande sexmånadersbehandling för en första episod av idiopatisk lungemboli randomiserad studie). En högre poäng indikerar en högre risk för återfall. |
Inkludering
|
|
Andra prediktorer för bedömd symtomatisk objektivt bekräftad återkommande VTE vid 2 år inklusive: kön
Tidsram: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Andra prediktorer för bedömd symtomatisk objektivt bekräftad återkommande VTE vid 2 år inklusive: fetma
Tidsram: Inkludering
|
Body Mass Index > 30 kg/m2
|
Inkludering
|
|
Andra prediktorer för bedömd symtomatisk objektivt bekräftad återkommande VTE vid 2 år inklusive: D-Dimer
Tidsram: Inkludering
|
Mätning av koncentrationen av plasma D-dimer
|
Inkludering
|
|
Andra prediktorer för bedömd symtomatisk objektivt bekräftad återkommande VTE vid 2 år inklusive: ärftlig eller förvärvad trombofili
Tidsram: Inkludering
|
Antal deltagare med ärftlig eller förvärvad trombofili
|
Inkludering
|
|
Andra prediktorer för bedömd symtomatisk objektivt bekräftad återkommande VTE efter 2 år inklusive: kvarvarande ventrombos
Tidsram: Inkludering
|
Antal deltagare med kvarvarande ventrombos
|
Inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29BRC23.0161
- 2023-A01566-39 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .