Residuele pulmonale vasculaire obstructie-index berekend met ventilatie/perfusie SPECT/CT-beeldvorming om het risico op herhaling van veneuze trombo-embolie te voorspellen bij patiënten met longembolie (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)
Residuele pulmonale vasculaire obstructie (RPVO)-index berekend met ventilatie/perfusie SPECT/CT-beeldvorming om het risico op herhaling van veneuze trombo-embolie (VTE) te voorspellen bij patiënten met longembolie (PE)
Het grootste risico na een longembolie (PE) is een recidief, fataal bij 10% van de patiënten. Patiënten met PE kunnen in 3 groepen worden ingedeeld op basis van het risico op recidief: zeer laag risico, hoog risico of gemiddeld risico. Over deze laatste groep is weinig bekend.
Antistolling is efficiënt om herhaling te voorkomen, maar wordt momenteel niet aanbevolen voor patiënten met een gemiddeld risico op herhaling.
Het identificeren van risicofactoren voor recidiverende longembolie blijft een belangrijk probleem bij het identificeren van subgroepen van patiënten die levenslange antistolling nodig hebben.
In 30-40% van de gevallen ontwikkelen PE-patiënten een resterende pulmonale vasculaire obstructie (RPVO), waarvan is vastgesteld dat deze geassocieerd is met een verhoogd risico op herhaling. Deze laatste observatie werd vooral gerapporteerd bij patiënten met niet-uitgelokte PE (patiënten met een hoog risico op recidief) en RPVO werd gemeten met behulp van conventionele planaire longscans.
Bij patiënten met een gemiddeld recidiefrisico is de impact van RPVO veel minder onderzocht. Bovendien was de definitie van RPVO variabel volgens onderzoeken en is de correlatie tussen RPVO-last en herhalingsrisico niet duidelijk aangetoond. Dit zou verklaard kunnen worden door de inherente beperking van RPVO-kwantificatie met behulp van conventionele planaire beeldvorming, die alleen gebaseerd is op een visuele schatting van tweedimensionale beelden.
Ventilatie/perfusie Single Photon Emission Computed Tomography (V/Q SPECT/CT) is een nieuwe methode voor scintigrafische beeldverwerving die het voordeel biedt van driedimensionale beeldvorming, waardoor een nauwkeurigere en reproduceerbare kwantificering van RPVO mogelijk wordt.
De belangrijkste hypothese van deze studie is dat bij patiënten met PE met een gemiddeld risico op recidief de RPVO berekend met V/Q SPECT/CT-beeldvorming een belangrijke voorspeller van recidief kan zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Telefoonnummer: +33298223327
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Amiens, France, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, Pr
- Telefoonnummer: +33322087306
- E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Angers, France, Frankrijk, 49933
- Actief, niet wervend
- CHU Angers
-
Brest, France, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHU Brest
-
Contact:
- Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Telefoonnummer: +33298223327
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Francis COUTURAUD, Pr
-
Colombes, France, Frankrijk, 92700
- Werving
- Hôpital Louis MourierAP-HP
-
Contact:
- Isabelle MAHE, Pr
- Telefoonnummer: +33147606490
- E-mail: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
La Roche-sur-Yon, France, Frankrijk, 85925
- Werving
- CHD Vendée - La Roche sur Yon
-
Contact:
- Jean-Manuel KUBINA, Dr
- Telefoonnummer: +33251446301
- E-mail: jean-manuel.kubina@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrijk, 94270
- Actief, niet wervend
- Kremlin-Bicêtre AP-HP
-
Les Sables-d'Olonne, France, Frankrijk, 85340
- Werving
- CH Les Sables d'Olonne
-
Contact:
- Nicolas BREBION
- Telefoonnummer: +33251218824
- E-mail: nicolas.brebion@ght85.fr
-
Paris, France, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hegp Ap-Hp
-
Contact:
- Olivier Sanchez, Pr
- Telefoonnummer: +33165093487
- E-mail: olivier.sanchez@aphp.fr
-
Quimper, France, Frankrijk, 29000
- Werving
- Ch Quimper
-
Contact:
- Charles ORIONE, Dr
- Telefoonnummer: +33298526096
- E-mail: charles.orione@ch-cornouaille.fr
-
Saint-Etienne, France, Frankrijk, 42055
- Werving
- Chu St-Etienne
-
Contact:
- Laurent BERTOLETTI, Pr
- Telefoonnummer: +33477127770
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulon, France, Frankrijk, 83056
- Werving
- CHIC Toulon
-
Contact:
- Jean-Noël POGGI, Dr
- Telefoonnummer: +33494145787
- E-mail: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
-
Toulon, France, Frankrijk, 83800
- Werving
- HIA Toulon
-
Contact:
- Antoine-Raphaël BRONSTEIN, Dr
- Telefoonnummer: +33483162553
- E-mail: antoine-raphael.bronstein@intradef.gouv.fr
-
Toulouse, France, Frankrijk, 31059
- Werving
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Alessandra BURA-RIVIERE, Pr
- Telefoonnummer: +33561322438
- E-mail: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar,
- die een objectief bewezen PE heeft ervaren,
- die aanvankelijk gedurende 3 tot 6 ononderbroken maanden (180 - 210 dagen) met antistollingstherapie zijn behandeld en bij wie de antistollingsbehandeling niet zal worden verlengd.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (beschermde volwassenen, onder begeleiding of curatorschap)
- Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, patiënten die psychiatrische zorg ondergaan op grond van de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 en die niet vallen onder de bepalingen van artikel L. 1121-8 en patiënten die zijn opgenomen in een gezondheidszorg of sociale instellingen voor andere doeleinden dan onderzoek
- Geen aansluiting bij de sociale zekerheid
- Geïsoleerde DVT
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger zijn en vrouwen die borstvoeding geven
- Andere indicaties voor antistollingstherapie (bijv. atriale fibrillatie, mechanische klep)
- Levensverwachting < 6 maanden
- Alle patiënten voor wie er een sterke indicatie bestaat om langer dan 6 maanden te behandelen: PE veroorzaakt door een belangrijke persistente factor (bijv. kanker) of recidiverende niet-uitgelokte PE
- PE veroorzaakt door een belangrijke voorbijgaande risicofactor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met PE die gedurende 3 tot 6 ononderbroken maanden zijn behandeld met antistollingstherapie
Patiënten die een objectief bewezen longembolie hebben doorgemaakt en die aanvankelijk zijn behandeld met antistollingstherapie gedurende 3 tot 6 ononderbroken maanden (180 - 210 dagen) en bij wie de antistolling niet zal worden verlengd.
|
Alle patiënten zullen bij inclusie een V/Q SPECT/CT-scan ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief objectief bevestigde niet-fatale symptomatische PE of proximale diepe veneuze trombose of fatale PE tijdens een follow-up van 24 maanden na opname in het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 24
|
In het geval van een vermoedelijke VTE of overlijden tijdens de follow-up zal het onderzoekspersoneel gerelateerde klinische gegevens verzamelen op het elektronische casusrapportformulier en een beoordelingsdossier opstellen, inclusief symptomen, klinische aantekeningen, samenvatting van het ontslag uit het ziekenhuis en de resultaten van alle diagnostische tests. . Elk vermoeden van herhaling van VTE zal blind worden beoordeeld door een onafhankelijk centraal Comité voor Klinische Gebeurtenissen. Om het primaire doel te beoordelen, zal RPVO worden gedefinieerd als een perfusie-mismatched defect van ten minste 5% van de gehele long, overeenkomend met een segmentaal defect. SPECT-beeldvorming mag bij inclusie niet worden gebruikt en mag niet resulteren in het voorstellen van langdurige antistolling. SPECT-beelden zullen numeriek worden opgeslagen en de interpretatie zal later onafhankelijk worden uitgevoerd door twee artsen in de nucleaire geneeskunde, die blind zullen zijn voor de klinische geschiedenis en de uitkomst van de patiënt. Elk interpretatieverschil zal bij consensus worden opgelost. |
Vanaf de basislijn tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeelde symptomatische bevestigde objectief recidiverende VTE tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 24
|
Vanaf de basislijn tot maand 24
|
|
|
Percentage patiënten met RPVO (zoals gedefinieerd door een perfusiedefect > 5%) op V/Q SPECT/CT-beeldvorming bij opname in het onderzoek.
Tijdsspanne: Inclusie
|
Inclusie
|
|
|
Er zullen verschillende grenswaarden voor de pulmonale vasculaire obstructie-index worden geëvalueerd om het risico op herhaling van VTE na 2 jaar te voorspellen, door ROC-curven te genereren
Tijdsspanne: Inclusie
|
Inclusie
|
|
|
Andere voorspellers van vastgesteld symptomatisch bevestigden objectief recidiverende VTE na 2 jaar, waaronder: leeftijd
Tijdsspanne: Inclusie
|
Inclusie
|
|
|
De volgende score wordt berekend: HERDOO2 (hyperpigmentatie, oedeem, roodheid, D-dimeer, obesitas, oud)
Tijdsspanne: Inclusie
|
Voorspellingsscore van recidief bij patiënten met niet-uitgelokte diepe veneuze trombose of herhaling van longembolie bij patiënten met niet-uitgelokte longembolie (test bij patiënten met een gemiddeld risico op recidief in dit onderzoek).
Patiënten met een score van 0 tot 1 hebben een laag risico op recidiverende VTE, terwijl patiënten met een score van minimaal 2 een hoog risico op recidief hebben
|
Inclusie
|
|
Potentiële voorspellers van RPVO, waaronder: demografische gegevens
Tijdsspanne: Inclusie
|
Inclusie
|
|
|
Symptomatische recidiverende VTE gedurende een follow-upperiode van 3 maanden bij patiënten met een vermoeden van PE-recidief die onbehandeld zijn gebleven op basis van een negatieve V/Q SPECT/CT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden follow-upperiode na het vermoeden van PE-recidief
|
Symptomatische recidiverende VTE, waaronder objectief bevestigde niet-fatale symptomatische PE of proximale DVT of fatale VTE
|
3 maanden follow-upperiode na het vermoeden van PE-recidief
|
|
Dyspnoe-index zal worden beoordeeld met behulp van de mMRC-schaal (Modified Medical Research Council)
Tijdsspanne: Inclusie en maand 6
|
De mMRC-schaal is een zelfbeoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de mate van beperking te meten die wordt veroorzaakt door kortademigheid tijdens dagelijkse activiteiten, beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.[2] 0, geen kortademigheid behalve bij zware lichamelijke inspanning en 4, te kortademig om het huis te verlaten, of buiten adem bij het aan- of uitkleden.
|
Inclusie en maand 6
|
|
De kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met behulp van PEmb-Qol (Pulmonary Embolism Quality of Life)
Tijdsspanne: Inclusie en maand 6
|
De PEmb-QoL is een gevalideerde vragenlijst met 40 items om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te kwantificeren bij patiënten die een longembolie (PE) hebben gehad.
Het bestrijkt zes gezondheidsdimensies: frequentie van klachten, beperkingen in activiteiten in het dagelijks leven, werkgerelateerde problemen, sociale beperkingen, intensiteit van klachten en emotionele klachten. De PEmb-QoL-dimensiescores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de samenstellende items.
Dimensiescores worden vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100 om ze vergelijkbaar te maken tussen dimensies, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
|
Inclusie en maand 6
|
|
Aantal deelnemers met chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH).
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 24
|
CTEPH wordt gedefinieerd als een gemiddelde druk in de longslagader >20 mmHg.
|
Vanaf de basislijn tot maand 24
|
|
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot maand 24
|
Vanaf de basislijn tot maand 24
|
|
|
Percentage patiënten met RPVO (> 5%) op V/Q SPECT/CT-beeldvorming met behulp van Technegas en Krypton.
Tijdsspanne: Inclusie
|
Inclusie
|
|
|
De volgende score wordt berekend: PADIS-PE-score.
Tijdsspanne: Inclusie
|
PADIS-PE (score afgeleid van het PADIS-onderzoek: verlengde antistolling gedurende achttien maanden versus placebo na de initiële behandeling van zes maanden voor een eerste episode van het gerandomiseerde idiopathische longembolieonderzoek). Een hogere score duidt op een hoger risico op recidive. |
Inclusie
|
|
Andere voorspellers van vastgesteld symptomatisch bevestigden objectief recidiverende VTE na 2 jaar, waaronder: geslacht
Tijdsspanne: Inclusie
|
Inclusie
|
|
|
Andere voorspellers van vastgesteld symptomatisch bevestigden objectief recidiverende VTE na 2 jaar, waaronder: obesitas
Tijdsspanne: Inclusie
|
Body Mass Index > 30 kg/m2
|
Inclusie
|
|
Andere voorspellers van vastgesteld symptomatisch bevestigden objectief recidiverende VTE na 2 jaar, waaronder: D-Dimeer
Tijdsspanne: Inclusie
|
Meting van de concentratie plasma D-dimeer
|
Inclusie
|
|
Andere voorspellers van vastgestelde symptomatische, objectief bevestigde recidiverende VTE na 2 jaar, waaronder: erfelijke of verworven trombofilie
Tijdsspanne: Inclusie
|
Aantal deelnemers met erfelijke of verworven trombofilie
|
Inclusie
|
|
Andere voorspellers van vastgesteld symptomatisch bevestigden objectief recidiverende VTE na 2 jaar, waaronder: residuele veneuze trombose
Tijdsspanne: Inclusie
|
Aantal deelnemers met resterende veneuze trombose
|
Inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC23.0161
- 2023-A01566-39 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .