Índice de obstrução vascular pulmonar residual calculado com imagens de ventilação/perfusão SPECT/CT para prever o risco de recorrência de tromboembolismo venoso em pacientes com embolia pulmonar (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)
Índice de obstrução vascular pulmonar residual (RPVO) calculado com imagens de SPECT/CT de ventilação/perfusão para prever o risco de recorrência de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes com embolia pulmonar (EP)
O principal risco após embolia pulmonar (EP) é a recorrência, fatal em 10% dos pacientes. Os pacientes com EP podem ser estratificados em 3 grupos de acordo com o risco de recorrência: risco muito baixo, risco alto ou risco intermediário. Pouco se sabe sobre este último grupo.
A anticoagulação é eficiente para prevenir a recorrência, mas atualmente não é recomendada para pacientes com risco intermediário de recorrência.
A identificação de fatores de risco de EP recorrente continua a ser uma questão importante para identificar subgrupos de pacientes que necessitariam de anticoagulação ao longo da vida.
Em 30-40% dos casos, os pacientes com EP desenvolvem obstrução vascular pulmonar residual (ORVP), que se descobriu estar associada a um risco aumentado de recorrência. Esta última observação foi relatada principalmente em pacientes com EP não provocada (pacientes com alto risco de recorrência) e o RPVO foi medido por meio de cintilografia pulmonar planar convencional.
Em pacientes com risco intermediário de recorrência, o impacto da ORPV tem sido muito menos estudado. Além disso, a definição de ORPV foi variável de acordo com os estudos e a correlação entre a carga de ORPV e o risco de recorrência não foi claramente demonstrada. Isto pode ser explicado pela limitação inerente da quantificação do RPVO utilizando imagens planares convencionais, que se baseiam apenas em uma estimativa visual em imagens bidimensionais.
A tomografia computadorizada por emissão de fóton único de ventilação/perfusão (V/Q SPECT/CT) é um novo método de aquisição de imagens cintilográficas que oferece a vantagem da imagem tridimensional, permitindo uma quantificação mais precisa e reprodutível do RPVO.
A hipótese principal deste estudo é que em pacientes com EP com risco intermediário de recorrência, o RPVO computado com imagens V/Q SPECT/CT pode ser um importante preditor de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Número de telefone: +33298223327
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Locais de estudo
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France
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Amiens, France, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens
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Contato:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, Pr
- Número de telefone: +33322087306
- E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Angers, France, França, 49933
- Ativo, não recrutando
- CHU Angers
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Brest, France, França, 29609
- Recrutamento
- CHU Brest
-
Contato:
- Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Número de telefone: +33298223327
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
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Investigador principal:
- Francis COUTURAUD, Pr
-
Colombes, France, França, 92700
- Recrutamento
- Hôpital Louis MourierAP-HP
-
Contato:
- Isabelle MAHE, Pr
- Número de telefone: +33147606490
- E-mail: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
La Roche-sur-Yon, France, França, 85925
- Recrutamento
- CHD Vendée - La Roche sur Yon
-
Contato:
- Jean-Manuel KUBINA, Dr
- Número de telefone: +33251446301
- E-mail: jean-manuel.kubina@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, França, 94270
- Ativo, não recrutando
- Kremlin-Bicêtre AP-HP
-
Les Sables-d'Olonne, France, França, 85340
- Recrutamento
- CH Les Sables d'Olonne
-
Contato:
- Nicolas BREBION
- Número de telefone: +33251218824
- E-mail: nicolas.brebion@ght85.fr
-
Paris, France, França, 75015
- Recrutamento
- Hegp Ap-Hp
-
Contato:
- Olivier Sanchez, Pr
- Número de telefone: +33165093487
- E-mail: olivier.sanchez@aphp.fr
-
Quimper, France, França, 29000
- Recrutamento
- Ch Quimper
-
Contato:
- Charles ORIONE, Dr
- Número de telefone: +33298526096
- E-mail: charles.orione@ch-cornouaille.fr
-
Saint-Etienne, France, França, 42055
- Recrutamento
- Chu St-Etienne
-
Contato:
- Laurent BERTOLETTI, Pr
- Número de telefone: +33477127770
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulon, France, França, 83056
- Recrutamento
- CHIC Toulon
-
Contato:
- Jean-Noël POGGI, Dr
- Número de telefone: +33494145787
- E-mail: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
-
Toulon, France, França, 83800
- Recrutamento
- HIA Toulon
-
Contato:
- Antoine-Raphaël BRONSTEIN, Dr
- Número de telefone: +33483162553
- E-mail: antoine-raphael.bronstein@intradef.gouv.fr
-
Toulouse, France, França, 31059
- Recrutamento
- CHU Toulouse
-
Contato:
- Alessandra BURA-RIVIERE, Pr
- Número de telefone: +33561322438
- E-mail: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos,
- que experimentaram uma EP objetivamente comprovada,
- que foram tratados inicialmente com terapia anticoagulante durante 3 a 6 meses ininterruptos (180 - 210 dias) e para os quais a anticoagulação não será prolongada.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de dar consentimento informado por escrito (adultos protegidos, sob tutela ou curadoria)
- Os pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, os pacientes submetidos a cuidados psiquiátricos por força dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 que não estejam abrangidos pelo disposto no artigo L. 1121-8 e os pacientes internados num estabelecimento de saúde ou social para outros fins que não a investigação
- Sem filiação à Segurança Social
- TVP isolada
- Gestantes, parturientes e lactantes
- Outra indicação para terapia anticoagulante (por ex. fibrilação atrial, válvula mecânica)
- Expectativa de vida < 6 meses
- Qualquer paciente para o qual haja forte indicação de tratamento por mais de 6 meses: EP provocada por um fator persistente importante (por ex. câncer) ou EP recorrente não provocada
- EP provocada por um importante fator de risco transitório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com EP que foram tratados com terapia anticoagulante por 3 a 6 meses ininterruptos
Pacientes que tiveram EP objetivamente comprovada, que foram tratados inicialmente com terapia anticoagulante por 3 a 6 meses ininterruptos (180 - 210 dias) e para os quais a anticoagulação não será prolongada.
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Todos os pacientes serão submetidos a um V/Q SPECT/CT na inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tromboembolismo venoso recorrente sintomático (TEV), incluindo EP sintomática não fatal confirmada objetivamente ou trombose venosa profunda proximal ou EP fatal durante um acompanhamento de 24 meses após inclusão no estudo
Prazo: Da linha de base até o mês 24
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Em caso de suspeita de TEV ou morte durante o acompanhamento, a equipe do estudo coletará dados clínicos relacionados no formulário eletrônico de relato de caso e preparará um arquivo de julgamento, incluindo sintomas, notas clínicas, resumo de alta hospitalar e resultados de todos os testes de diagnóstico . Todas as suspeitas de recorrência de TEV serão julgadas cegamente por um Comitê Central Independente de Eventos Clínicos. Para avaliar o objetivo primário, o RPVO será definido por um defeito de perfusão incompatível de pelo menos 5% de todo o pulmão, correspondendo a um defeito segmentar. A imagem SPECT não deve ser usada na inclusão e não deve resultar na proposta de anticoagulação prolongada. As imagens SPECT serão armazenadas numericamente e a interpretação será posteriormente realizada de forma independente por dois médicos de medicina nuclear que não terão conhecimento da história clínica e do resultado do paciente. Qualquer diferença de interpretação será resolvida por consenso. |
Da linha de base até o mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TEV recorrente sintomático julgado objetivamente confirmado durante o período de acompanhamento.
Prazo: Da linha de base até o mês 24
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Da linha de base até o mês 24
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Porcentagem de pacientes com RPVO (conforme definido por um defeito de perfusão > 5%) em imagens V/Q SPECT/CT no momento da inclusão no estudo.
Prazo: Inclusão
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Inclusão
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Diferentes pontos de corte do índice de obstrução vascular pulmonar serão avaliados para prever o risco de recorrência de TEV em 2 anos, através da geração de curvas ROC
Prazo: Inclusão
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Inclusão
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Outros preditores de TEV recorrente sintomático adjudicado e confirmado objetivamente aos 2 anos, incluindo: idade
Prazo: Inclusão
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Inclusão
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A seguinte pontuação será calculada: HERDOO2 (Hiperpigmentação, Edema, Vermelhidão, Dímero D, Obesidade, Idade)
Prazo: Inclusão
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Pontuação de previsão de recorrência em pacientes com trombose venosa profunda não provocada ou recorrência de embolia pulmonar em pacientes com EP não provocada (teste em pacientes com risco intermediário de recorrência neste estudo).
Pacientes com pontuação de 0 a 1 apresentam baixo risco de recorrência de TEV, enquanto pacientes com pontuação de pelo menos 2 apresentam alto risco de recorrência
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Inclusão
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Potenciais preditores de RPVO incluindo: dados demográficos
Prazo: Inclusão
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Inclusão
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TEV recorrente sintomático durante um período de acompanhamento de 3 meses em pacientes com suspeita de recorrência de EP que foram deixados sem tratamento com base em um V/Q SPECT/TC negativo
Prazo: Período de acompanhamento de 3 meses após a suspeita de recorrência de EP
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TEV recorrente sintomático, incluindo EP sintomática não fatal confirmada objetivamente ou TVP proximal ou TEV fatal
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Período de acompanhamento de 3 meses após a suspeita de recorrência de EP
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O índice de dispneia será avaliado usando a escala mMRC (Modified Medical Research Council)
Prazo: Inclusão e Mês 6
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A escala mMRC é uma ferramenta de autoavaliação usada para medir o nível de comprometimento causado pela falta de ar durante as atividades diárias, classificado em uma escala de 0 a 4.[2] 0, sem falta de ar, exceto em exercícios extenuantes e 4, falta de ar demais para sair de casa, ou falta de ar ao vestir ou despir.
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Inclusão e Mês 6
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A qualidade de vida (QV) será avaliada usando PEmb-Qol (Qualidade de Vida em Embolia Pulmonar)
Prazo: Inclusão e Mês 6
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O PEmb-QoL é um questionário validado de 40 itens para quantificar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes que sofreram embolia pulmonar (EP).
Abrange seis dimensões de saúde: frequência das queixas, limitações nas atividades de vida diária, problemas relacionados ao trabalho, limitações sociais, intensidade das queixas e queixas emocionais. Os escores das dimensões do PEmb-QoL são calculados pela média dos itens constituintes.
As pontuações das dimensões são então transformadas numa escala de 0 a 100 para torná-las comparáveis entre as dimensões, com pontuações mais elevadas indicando piores resultados.
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Inclusão e Mês 6
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Número de participantes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC).
Prazo: Da linha de base até o mês 24
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A HPTEC será definida por uma pressão média da artéria pulmonar >20 mmHg.
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Da linha de base até o mês 24
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Mortalidade por todas as causas.
Prazo: Da linha de base até o mês 24
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Da linha de base até o mês 24
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Porcentagem de pacientes com ORPV (> 5%) em imagens V/Q SPECT/CT usando Technegas e Krypton.
Prazo: Inclusão
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Inclusão
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Será computada a seguinte pontuação: Pontuação PADIS-PE.
Prazo: Inclusão
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PADIS-PE (pontuação derivada do estudo PADIS: Anticoagulação prolongada durante dezoito meses versus placebo após tratamento inicial de seis meses para um primeiro episódio de ensaio randomizado de embolia pulmonar idiopática). Uma pontuação mais alta indica um risco maior de recidiva. |
Inclusão
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Outros preditores de TEV recorrente sintomático adjudicado e confirmado objetivamente aos 2 anos, incluindo: sexo
Prazo: Inclusão
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Inclusão
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Outros preditores de TEV recorrente sintomático julgado objetivamente confirmado em 2 anos, incluindo: obesidade
Prazo: Inclusão
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Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2
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Inclusão
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Outros preditores de TEV recorrente sintomático julgado e confirmado objetivamente em 2 anos, incluindo: D-Dimer
Prazo: Inclusão
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Medição da concentração de dímero D plasmático
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Inclusão
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Outros preditores de TEV recorrente sintomático adjudicado e confirmado objetivamente em 2 anos, incluindo: trombofilia hereditária ou adquirida
Prazo: Inclusão
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Número de participantes com trombofilia hereditária ou adquirida
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Inclusão
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Outros preditores de TEV recorrente sintomático adjudicado e confirmado objetivamente em 2 anos, incluindo: trombose venosa residual
Prazo: Inclusão
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Número de participantes com trombose venosa residual
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Inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC23.0161
- 2023-A01566-39 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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