Индекс остаточной легочной сосудистой обструкции, рассчитанный с помощью вентиляционно-перфузионной ОФЭКТ/КТ для прогнозирования риска рецидива венозной тромбоэмболии у пациентов с легочной эмболией (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)
Индекс остаточной легочной сосудистой обструкции (RPVO), рассчитываемый с помощью вентиляции/перфузии ОФЭКТ/КТ для прогнозирования риска рецидива венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов с легочной эмболией (ЛЭ)
Основным риском после тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) является рецидив, приводящий к летальному исходу у 10% пациентов. Пациентов с ТЭЛА можно разделить на 3 группы в зависимости от риска рецидива: очень низкий риск, высокий риск или промежуточный риск. Об этой последней группе мало что известно.
Антикоагулянты эффективны для предотвращения рецидива, но в настоящее время не рекомендуются пациентам с промежуточным риском рецидива.
Выявление факторов риска рецидивирующей ТЭЛА остается серьезной проблемой для выявления подгрупп пациентов, которым потребуется пожизненная антикоагулянтная терапия.
В 30-40% случаев у больных ТЭЛА развивается остаточная легочная сосудистая обструкция (ОПВО), которая, как установлено, связана с повышенным риском рецидива. Последнее наблюдение чаще всего наблюдалось у пациентов с неспровоцированной ТЭЛА (пациенты с высоким риском рецидива), а RPVO измерялось с помощью обычного планарного сканирования легких.
У пациентов с промежуточным риском рецидива влияние РПВО изучено гораздо меньше. Кроме того, определение RPVO варьировалось в зависимости от исследований, и корреляция между бременем RPVO и риском рецидива четко не продемонстрирована. Это можно объяснить присущим ограничением количественной оценки RPVO с использованием традиционной планарной визуализации, которая основана только на визуальной оценке двумерных изображений.
Вентиляционная/перфузионная однофотонная эмиссионная компьютерная томография (V/Q ОФЭКТ/КТ) — это новый метод получения сцинтиграфических изображений, который предлагает преимущества трехмерной визуализации, обеспечивая более точную и воспроизводимую количественную оценку РПВС.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что у пациентов с ТЭЛА с промежуточным риском рецидива RPVO, вычисленный с помощью V/Q-оФЭКТ/КТ, может быть важным предиктором рецидива.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Номер телефона: +33298223327
- Электронная почта: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
France
-
Amiens, France, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, Pr
- Номер телефона: +33322087306
- Электронная почта: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Angers, France, Франция, 49933
- Активный, не рекрутирующий
- CHU Angers
-
Brest, France, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHU Brest
-
Контакт:
- Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Номер телефона: +33298223327
- Электронная почта: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Главный следователь:
- Francis COUTURAUD, Pr
-
Colombes, France, Франция, 92700
- Рекрутинг
- Hôpital Louis MourierAP-HP
-
Контакт:
- Isabelle MAHE, Pr
- Номер телефона: +33147606490
- Электронная почта: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
La Roche-sur-Yon, France, Франция, 85925
- Рекрутинг
- CHD Vendée - La Roche sur Yon
-
Контакт:
- Jean-Manuel KUBINA, Dr
- Номер телефона: +33251446301
- Электронная почта: jean-manuel.kubina@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Франция, 94270
- Активный, не рекрутирующий
- Kremlin-Bicêtre AP-HP
-
Les Sables-d'Olonne, France, Франция, 85340
- Рекрутинг
- CH Les Sables d'Olonne
-
Контакт:
- Nicolas BREBION
- Номер телефона: +33251218824
- Электронная почта: nicolas.brebion@ght85.fr
-
Paris, France, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hegp Ap-Hp
-
Контакт:
- Olivier Sanchez, Pr
- Номер телефона: +33165093487
- Электронная почта: olivier.sanchez@aphp.fr
-
Quimper, France, Франция, 29000
- Рекрутинг
- Ch Quimper
-
Контакт:
- Charles ORIONE, Dr
- Номер телефона: +33298526096
- Электронная почта: charles.orione@ch-cornouaille.fr
-
Saint-Etienne, France, Франция, 42055
- Рекрутинг
- Chu St-Etienne
-
Контакт:
- Laurent BERTOLETTI, Pr
- Номер телефона: +33477127770
- Электронная почта: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulon, France, Франция, 83056
- Рекрутинг
- CHIC Toulon
-
Контакт:
- Jean-Noël POGGI, Dr
- Номер телефона: +33494145787
- Электронная почта: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
-
Toulon, France, Франция, 83800
- Рекрутинг
- HIA Toulon
-
Контакт:
- Antoine-Raphaël BRONSTEIN, Dr
- Номер телефона: +33483162553
- Электронная почта: antoine-raphael.bronstein@intradef.gouv.fr
-
Toulouse, France, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU Toulouse
-
Контакт:
- Alessandra BURA-RIVIERE, Pr
- Номер телефона: +33561322438
- Электронная почта: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет,
- кто испытал объективно доказанную ПЭ,
- которые первоначально лечились антикоагулянтной терапией в течение 3–6 месяцев непрерывно (180–210 дней) и для которых антикоагулянтная терапия не будет продлеваться.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать письменное информированное согласие (защищенные взрослые, находящиеся под опекой или попечительством)
- Пациенты, лишенные свободы по судебному или административному решению, пациенты, находящиеся на психиатрической помощи на основании статей L. 3212-1 и L. 3213-1, на которых не распространяются положения статьи L. 1121-8, и пациенты, госпитализированные в медицинское или социальное учреждение для целей, отличных от научных исследований
- Нет принадлежности к социальному обеспечению
- Изолированный ТГВ
- Беременные женщины, роженицы и кормящие женщины
- Другое показание к антикоагулянтной терапии (например, фибрилляция предсердий, механический клапан)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Любые пациенты, у которых есть веские показания к лечению в течение более 6 месяцев: ТЭЛА, спровоцированная основным персистирующим фактором (например, рак) или рецидивирующая неспровоцированная ТЭЛА
- ТЭЛА, спровоцированная основным преходящим фактором риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ТЭЛА, получавшие антикоагулянтную терапию в течение 3–6 месяцев непрерывно.
Пациенты, у которых наблюдалась объективно доказанная ТЭЛА, которые первоначально получали антикоагулянтную терапию в течение 3–6 месяцев непрерывно (180–210 дней) и у которых антикоагулянтная терапия не будет продлеваться.
|
При включении всем пациентам будет проведено V/Q ОФЭКТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическая рецидивирующая венозная тромбоэмболия (ВТЭ), включая объективно подтвержденную нефатальную симптоматическую ТЭЛА или тромбоз проксимальных глубоких вен или фатальную ТЭЛА в течение 24 месяцев наблюдения после включения в исследование.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
|
В случае подозрения на ВТЭ или смерть во время наблюдения исследовательский персонал соберет соответствующие клинические данные в электронной форме истории болезни и подготовит файл решения, включая симптомы, клинические записи, резюме выписки из больницы и результаты всех диагностических тестов. . Все подозрения на рецидив ВТЭ будут рассматриваться вслепую независимым центральным комитетом по клиническим событиям. Для оценки основной цели RPVO будет определяться дефектом несоответствия перфузии не менее 5% всего легкого, что соответствует сегментарному дефекту. ОФЭКТ-визуализация не должна использоваться при включении и не должна приводить к предложению длительной антикоагулянтной терапии. ОФЭКТ-изображения будут храниться в числовом виде, а интерпретация будет позже выполняться независимо двумя врачами ядерной медицины, которые не будут знать истории болезни и исхода заболевания пациента. Любые разногласия в интерпретации будут разрешаться путем консенсуса. |
От исходного уровня до 24-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установленная симптоматика, объективно подтвержденная рецидивирующая ВТЭ в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
|
От исходного уровня до 24-го месяца
|
|
|
Процент пациентов с РПВО (определяемым по дефекту перфузии > 5%) на V/Q ОФЭКТ/КТ на момент включения в исследование.
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Различные пороговые значения индекса обструкции легочных сосудов будут оцениваться для прогнозирования риска рецидива ВТЭ через 2 года путем создания кривых ROC.
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Другие предикторы объективно подтвержденного симптоматического рецидива ВТЭ через 2 года, включая: возраст
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Будет рассчитан следующий балл: HERDOO2 (гиперпигментация, отек, покраснение, D-димер, ожирение, старость).
Временное ограничение: Включение
|
Прогностическая оценка рецидива у пациентов со неспровоцированным тромбозом глубоких вен или рецидива тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с неспровоцированной ТЭЛА (тест у пациентов с промежуточным риском рецидива в этом исследовании).
Пациенты с оценкой от 0 до 1 имеют низкий риск рецидива ВТЭ, тогда как пациенты с оценкой не менее 2 имеют высокий риск рецидива.
|
Включение
|
|
Потенциальные предикторы RPVO, включая: демографические данные.
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Симптоматическая рецидивирующая ВТЭ в течение 3 месяцев наблюдения у пациентов с подозрением на рецидив ТЭЛА, которые не получали лечения на основании отрицательного результата V/Q ОФЭКТ/КТ.
Временное ограничение: Срок наблюдения через 3 месяца после подозрения на рецидив ТЭЛА.
|
Симптоматическая рецидивирующая ВТЭ, включая объективно подтвержденную нефатальную симптоматическую ТЭЛА или проксимальный ТГВ или фатальную ВТЭ.
|
Срок наблюдения через 3 месяца после подозрения на рецидив ТЭЛА.
|
|
Индекс одышки будет оцениваться по шкале mMRC (Модифицированный совет медицинских исследований).
Временное ограничение: Включение и 6-й месяц
|
Шкала mMRC — это инструмент самооценки, используемый для измерения уровня нарушений, вызванных одышкой во время повседневной деятельности, оцениваемый по шкале от 0 до 4.[2] 0 — одышка отсутствует, за исключением напряженных физических упражнений, 4 — одышка слишком велика, чтобы выйти из дома, или одышка при одевании или раздевании.
|
Включение и 6-й месяц
|
|
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью PEmb-Qol (качество жизни при легочной эмболии).
Временное ограничение: Включение и 6-й месяц
|
PEmb-QoL представляет собой проверенный опросник из 40 пунктов для количественной оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, перенесших тромбоэмболию легочной артерии (ЛЭ).
Он охватывает шесть аспектов здоровья: частота жалоб, ограничения активности в повседневной жизни, проблемы, связанные с работой, социальные ограничения, интенсивность жалоб и эмоциональные жалобы. Оценки измерения PEmb-QoL рассчитываются путем принятия среднего значения составляющих показателей.
Затем оценки по измерениям преобразуются в шкалу от 0 до 100, чтобы сделать их сопоставимыми по измерениям, причем более высокие оценки указывают на худший результат.
|
Включение и 6-й месяц
|
|
Количество участников с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЭЛГ).
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
|
ХТЭЛГ будет определяться по среднему давлению в легочной артерии >20 мм рт. ст.
|
От исходного уровня до 24-го месяца
|
|
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-го месяца
|
От исходного уровня до 24-го месяца
|
|
|
Процент пациентов с РПВС (> 5%) при V/Q ОФЭКТ/КТ с использованием Technegas и Krypton.
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Будет рассчитан следующий балл: Оценка PADIS-PE.
Временное ограничение: Включение
|
PADIS-PE (показатель, полученный в ходе исследования PADIS: Пролонгированная антикоагулянтная терапия в течение восемнадцати месяцев по сравнению с плацебо после первоначального шестимесячного лечения первого эпизода рандомизированного исследования идиопатической легочной эмболии). Более высокий балл указывает на более высокий риск рецидива. |
Включение
|
|
Другие предикторы объективно подтвержденного симптоматического рецидива ВТЭ через 2 года, включая: пол
Временное ограничение: Включение
|
Включение
|
|
|
Другие предикторы объективно подтвержденного симптоматического рецидива ВТЭ через 2 года, включая: ожирение.
Временное ограничение: Включение
|
Индекс массы тела > 30 кг/м2
|
Включение
|
|
Другие предикторы объективно подтвержденного симптоматического рецидива ВТЭ через 2 года, включая: D-димер.
Временное ограничение: Включение
|
Измерение концентрации D-димера плазмы
|
Включение
|
|
Другие предикторы объективно подтвержденного симптоматического рецидива ВТЭ через 2 года, включая наследственную или приобретенную тромбофилию.
Временное ограничение: Включение
|
Количество участников с наследственной или приобретенной тромбофилией
|
Включение
|
|
Другие предикторы объективно подтвержденного симптоматического рецидива ВТЭ через 2 года, включая: остаточный тромбоз вен.
Временное ограничение: Включение
|
Количество участников с остаточным тромбозом вен
|
Включение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC23.0161
- 2023-A01566-39 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .