Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index reziduální plicní vaskulární obstrukce vypočítaný pomocí ventilačního/perfuzního SPECT/CT zobrazení k predikci rizika recidivy žilního tromboembolismu u pacientů s plicní embolií (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)

30. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Brest

Index reziduální plicní vaskulární obstrukce (RPVO) vypočítaný pomocí ventilačního/perfuzního SPECT/CT zobrazení k predikci rizika recidivy venózního tromboembolismu (VTE) u pacientů s plicní embolií (PE)

Hlavním rizikem po plicní embolii (PE) je recidiva, fatální u 10 % pacientů. Pacienti s PE mohou být stratifikováni do 3 skupin podle rizika recidivy: velmi nízké riziko, vysoké riziko nebo střední riziko. O této poslední skupině je málo známo.

Antikoagulace je účinná v prevenci recidivy, ale v současné době se nedoporučuje u pacientů se středním rizikem recidivy.

Identifikace rizikových faktorů recidivující PE zůstává hlavním problémem pro identifikaci podskupin pacientů, kteří by vyžadovali celoživotní antikoagulaci.

Ve 30–40 % případů se u pacientů s PE rozvine reziduální plicní vaskulární obstrukce (RPVO), u které bylo zjištěno, že je spojena se zvýšeným rizikem recidivy. Toto poslední pozorování bylo většinou hlášeno u pacientů s nevyprovokovanou PE (pacienti s vysokým rizikem recidivy) a RPVO bylo měřeno pomocí konvenčního planárního plicního skenu.

U pacientů se středním rizikem recidivy byl dopad RPVO mnohem méně studován. Navíc definice RPVO byla podle studií proměnlivá a korelace mezi zátěží RPVO a rizikem recidivy nebyla jednoznačně prokázána. To by mohlo být vysvětleno inherentním omezením kvantifikace RPVO pomocí konvenčního planárního zobrazování, které je založeno pouze na vizuálním odhadu na 2-rozměrných snímcích.

Ventilační/perfuzní jednofotonová emisní počítačová tomografie (V/Q SPECT/CT) je nová metoda získávání scintigrafického obrazu, která nabízí výhodu 3-rozměrného zobrazování a umožňuje přesnější a reprodukovatelnější kvantifikaci RPVO.

Hlavní hypotézou této studie je, že u pacientů s PE se středním rizikem recidivy může být RPVO vypočítaný pomocí V/Q SPECT/CT zobrazení důležitým prediktorem recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

665

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie, 49933
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Francis COUTURAUD, Pr
        • Kontakt:
      • Colombes, Francie, 92700
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Louis MourierAP-HP
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • Nábor
        • CHD VENDEE - La Roche sur Yon
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Zatím nenabíráme
        • Kremlin-Bicêtre AP-HP
        • Kontakt:
      • Les Sables-d'Olonne, Francie, 85340
        • Zatím nenabíráme
        • CH Les Sables d'Olonne
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hegp Ap-Hp
        • Kontakt:
      • Quimper, Francie, 29000
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
      • Toulon, Francie, 83056
      • Toulon, Francie, 83800
      • Toulouse, Francie, 31059

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let,
  • kteří zažili objektivně prokázanou PE,
  • kteří byli zpočátku léčeni antikoagulační terapií po dobu 3 až 6 měsíců bez přerušení (180 - 210 dní) a u kterých nebude antikoagulace prodloužena.

Kritéria vyloučení:

  • Neochotný nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas (chráněné dospělé, pod tutorem nebo kurátorstvím)
  • Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím, pacienti podstupující psychiatrickou péči na základě článků L. 3212-1 a L. 3213-1, na něž se nevztahují ustanovení článku L. 1121-8, a pacienti přijatí do zdravotní nebo sociální zařízení pro jiné než výzkumné účely
  • Bez sociálního zabezpečení
  • Izolovaná DVT
  • Těhotné ženy, rodičky a kojící ženy
  • Jiná indikace k antikoagulační léčbě (např. fibrilace síní, mechanická chlopeň)
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Všichni pacienti, u kterých existuje silná indikace k léčbě delší než 6 měsíců: PE vyvolaná hlavním přetrvávajícím faktorem (např. rakovina) nebo recidivující nevyprovokovaná PE
  • PE vyvolaná hlavním přechodným rizikovým faktorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s PE, kteří byli léčeni antikoagulační terapií po dobu 3 až 6 měsíců bez přerušení
Pacienti s objektivně prokázanou PE, kteří byli zpočátku léčeni antikoagulační terapií po dobu 3 až 6 měsíců bez přerušení (180 - 210 dní) a u kterých nebude antikoagulace prodloužena.
Jiný: Ventilace/perfuze Jednofotonová emisní počítačová tomografie (V/Q SPECT/CT)
Všichni pacienti podstoupí při zařazení vyšetření V/Q SPECT/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatický rekurentní venózní tromboembolismus (VTE), včetně objektivně potvrzené nefatální symptomatické PE nebo proximální hluboké žilní trombózy nebo fatální PE během 24měsíčního sledování po zařazení do studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce

V případě podezření na VTE nebo úmrtí během sledování shromáždí personál studie související klinická data na elektronickém formuláři kazuistiky a připraví soubor s posouzením, včetně symptomů, klinických poznámek, souhrnu propuštění z nemocnice a výsledků všech diagnostických testů. . Všechna podezření na recidivu VTE budou slepě posouzena nezávislou centrální komisí pro klinické události.

Pro posouzení primárního cíle bude RPVO definováno perfuzním neshodným defektem alespoň 5 % celé plíce, což odpovídá segmentálnímu defektu. SPECT zobrazení by nemělo být použito při zařazení a nemělo by vést k navržení prodloužené antikoagulace. Snímky SPECT budou numericky uloženy a interpretaci budou později nezávisle provádět dva lékaři nukleární medicíny, kteří budou zaslepeni vůči klinické anamnéze a výsledku pacienta. Jakýkoli rozdíl ve výkladu bude vyřešen konsensem.
Od výchozího stavu do 24. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzovaný symptomatický objektivně potvrdil recidivující VTE během období sledování.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
Od výchozího stavu do 24. měsíce
Procento pacientů s RPVO (definováno perfuzním defektem > 5 %) na V/Q SPECT/CT zobrazení při zařazení do studie.
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Budou vyhodnoceny různé mezní hodnoty indexu plicní vaskulární obstrukce, aby bylo možné předpovědět riziko recidivy VTE po 2 letech, a to vytvořením křivek ROC
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Další prediktory předpokládané symptomatické objektivně potvrzené recidivující VTE po 2 letech včetně: věku
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Bude vypočítáno následující skóre: HERDOO2 (hyperpigmentace, edém, zarudnutí, D-dimer, obezita, stáří)
Časové okno: Zařazení
Skóre predikce recidivy u pacientů s nevyprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo recidivou plicní embolie u pacientů s nevyprovokovanou PE (test u pacientů se středním rizikem recidivy v této studii). Pacienti se skóre 0 až 1 mají nízké riziko recidivy VTE, zatímco pacienti se skóre alespoň 2 mají vysoké riziko recidivy
Zařazení
Potenciální prediktory RPVO včetně: demografie
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Symptomatická recidivující VTE během 3měsíčního období sledování u pacientů s podezřením na recidivu PE, kteří byli ponecháni neléčeni na základě negativního V/Q SPECT/CT skenu
Časové okno: Doba sledování 3 měsíce po podezření na recidivu PE
Symptomatická rekurentní VTE včetně objektivně potvrzené nefatální symptomatické PE nebo proximální DVT nebo fatální VTE
Doba sledování 3 měsíce po podezření na recidivu PE
Index dušnosti bude hodnocen pomocí stupnice mMRC (Modified Medical Research Council)
Časové okno: Zařazení a měsíc 6
Škála mMRC je sebehodnotící nástroj používaný k měření úrovně poškození způsobeného dušností při každodenních činnostech, hodnocené na stupnici od 0 do 4.[2] 0, žádná dušnost kromě namáhavého cvičení a 4, příliš dušná na to, aby opustila dům, nebo dušnost při oblékání nebo svlékání.
Zařazení a měsíc 6
Kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí PEmb-Qol (Pulmonary Embolism Quality of Life)
Časové okno: Zařazení a měsíc 6
PEmb-QoL je validovaný dotazník o 40 položkách ke kvantifikaci kvality života související se zdravím u pacientů, kteří prodělali plicní embolii (PE). Zahrnuje šest zdravotních dimenzí: četnost stížností, omezení činností každodenního života, problémy související s prací, sociální omezení, intenzita stížností a emocionální stížnosti. Skóre dimenze PEmb-QoL se vypočítává průměrem jednotlivých položek. Skóre dimenzí se poté převede na stupnici od 0 do 100, aby byly srovnatelné napříč dimenzemi, přičemž vyšší skóre značí horší výsledek.
Zařazení a měsíc 6
Počet účastníků s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH).
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
CTEPH bude definováno středním tlakem v plicnici >20 mmHg.
Od výchozího stavu do 24. měsíce
Úmrtnost ze všech příčin.
Časové okno: Od výchozího stavu do 24. měsíce
Od výchozího stavu do 24. měsíce
Procento pacientů s RPVO (> 5 %) na V/Q SPECT/CT zobrazení pomocí Technegas a Krypton.
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Bude vypočítáno následující skóre: PADIS-PE skóre.
Časové okno: Zařazení

PADIS-PE (skóre odvozené ze studie PADIS: Prolongovaná antikoagulace během 18 měsíců versus placebo po počáteční šestiměsíční léčbě první epizody idiopatické plicní embolie randomizované studie).

Vyšší skóre znamená vyšší riziko recidivy.
Zařazení
Další prediktory předpokládané symptomatické objektivně potvrzené recidivující VTE po 2 letech včetně: pohlaví
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Další prediktory předpokládané symptomatické objektivně potvrzené recidivující VTE po 2 letech včetně: obezity
Časové okno: Zařazení
Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
Zařazení
Další prediktory předpokládané symptomatické objektivně potvrzené recidivující VTE po 2 letech včetně: D-Dimer
Časové okno: Zařazení
Měření koncentrace plazmatického D-dimeru
Zařazení
Další prediktory předpokládané symptomatické objektivně potvrzené recidivující VTE po 2 letech včetně: dědičné nebo získané trombofilie
Časové okno: Zařazení
Počet účastníků s dědičnou nebo získanou trombofilií
Zařazení
Další prediktory předpokládané symptomatické objektivně potvrzené recidivující VTE po 2 letech včetně: reziduální žilní trombózy
Časové okno: Zařazení
Počet účastníků s reziduální žilní trombózou
Zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC23.0161
  • 2023-A01566-39 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit