Indice d'obstruction vasculaire pulmonaire résiduelle calculé avec l'imagerie SPECT/CT de ventilation/perfusion pour prédire le risque de récidive de thromboembolie veineuse chez les patients atteints d'embolie pulmonaire (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)
Indice d'obstruction vasculaire pulmonaire résiduelle (RPVO) calculé avec l'imagerie SPECT/CT de ventilation/perfusion pour prédire le risque de récidive de thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients atteints d'embolie pulmonaire (EP)
Le risque majeur après une embolie pulmonaire (EP) est la récidive, mortelle chez 10 % des patients. Les patients atteints d'EP peuvent être stratifiés en 3 groupes selon le risque de récidive : risque très faible, risque élevé ou risque intermédiaire. On sait peu de choses sur ce dernier groupe.
L'anticoagulation est efficace pour prévenir les récidives mais n'est actuellement pas recommandée chez les patients présentant un risque intermédiaire de récidive.
L'identification des facteurs de risque d'EP récurrente reste un enjeu majeur pour identifier les sous-groupes de patients qui nécessiteraient une anticoagulation à vie.
Dans 30 à 40 % des cas, les patients atteints d'EP développent une obstruction vasculaire pulmonaire résiduelle (OVRP), qui s'est avérée associée à un risque accru de récidive. Cette dernière observation a été principalement rapportée chez des patients présentant une EP non provoquée (patients présentant un risque élevé de récidive) et l'OVRP a été mesurée à l'aide d'une scintigraphie pulmonaire planaire conventionnelle.
Chez les patients présentant un risque intermédiaire de récidive, l’impact de l’OVRP a été beaucoup moins étudié. De plus, la définition de l’RPVO était variable selon les études et la corrélation entre la charge en RPVO et le risque de récidive n’a pas été clairement démontrée. Cela pourrait s’expliquer par la limitation inhérente à la quantification du RPVO par imagerie planaire conventionnelle, qui repose uniquement sur une estimation visuelle sur des images bidimensionnelles.
La tomodensitométrie par émission de photons uniques par ventilation/perfusion (V/Q SPECT/CT) est une nouvelle méthode d'acquisition d'images scintigraphiques qui offre l'avantage de l'imagerie tridimensionnelle, permettant une quantification plus précise et reproductible de la RPVO.
L'hypothèse principale de cette étude est que chez les patients atteints d'EP à risque intermédiaire de récidive, la RPVO calculée par imagerie V/Q SPECT/CT peut être un prédicteur important de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Numéro de téléphone: +33298223327
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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France
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Amiens, France, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens
-
Contact:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, Pr
- Numéro de téléphone: +33322087306
- E-mail: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Angers, France, France, 49933
- Actif, ne recrute pas
- CHU Angers
-
Brest, France, France, 29609
- Recrutement
- CHU Brest
-
Contact:
- Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Numéro de téléphone: +33298223327
- E-mail: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Chercheur principal:
- Francis COUTURAUD, Pr
-
Colombes, France, France, 92700
- Recrutement
- Hôpital Louis MourierAP-HP
-
Contact:
- Isabelle MAHE, Pr
- Numéro de téléphone: +33147606490
- E-mail: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
La Roche-sur-Yon, France, France, 85925
- Recrutement
- CHD Vendée - La Roche sur Yon
-
Contact:
- Jean-Manuel KUBINA, Dr
- Numéro de téléphone: +33251446301
- E-mail: jean-manuel.kubina@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, France, 94270
- Actif, ne recrute pas
- Kremlin-Bicêtre AP-HP
-
Les Sables-d'Olonne, France, France, 85340
- Recrutement
- CH Les Sables d'Olonne
-
Contact:
- Nicolas BREBION
- Numéro de téléphone: +33251218824
- E-mail: nicolas.brebion@ght85.fr
-
Paris, France, France, 75015
- Recrutement
- Hegp Ap-Hp
-
Contact:
- Olivier Sanchez, Pr
- Numéro de téléphone: +33165093487
- E-mail: olivier.sanchez@aphp.fr
-
Quimper, France, France, 29000
- Recrutement
- Ch Quimper
-
Contact:
- Charles ORIONE, Dr
- Numéro de téléphone: +33298526096
- E-mail: charles.orione@ch-cornouaille.fr
-
Saint-Etienne, France, France, 42055
- Recrutement
- Chu St-Etienne
-
Contact:
- Laurent BERTOLETTI, Pr
- Numéro de téléphone: +33477127770
- E-mail: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulon, France, France, 83056
- Recrutement
- CHIC Toulon
-
Contact:
- Jean-Noël POGGI, Dr
- Numéro de téléphone: +33494145787
- E-mail: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
-
Toulon, France, France, 83800
- Recrutement
- HIA Toulon
-
Contact:
- Antoine-Raphaël BRONSTEIN, Dr
- Numéro de téléphone: +33483162553
- E-mail: antoine-raphael.bronstein@intradef.gouv.fr
-
Toulouse, France, France, 31059
- Recrutement
- CHU Toulouse
-
Contact:
- Alessandra BURA-RIVIERE, Pr
- Numéro de téléphone: +33561322438
- E-mail: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans,
- qui a vécu une EP objectivement prouvée,
- qui ont été traités initialement par un traitement anticoagulant pendant 3 à 6 mois ininterrompus (180 à 210 jours) et pour lesquels l'anticoagulation ne sera pas prolongée.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé écrit (adultes protégés, sous tutelle ou curatelle)
- Les patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative, les patients bénéficiant de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 et les patients admis dans un établissement établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
- Pas d'affiliation à la sécurité sociale
- TVP isolée
- Femmes enceintes, parturientes et femmes allaitantes
- Autre indication du traitement anticoagulant (par ex. fibrillation auriculaire, valve mécanique)
- Espérance de vie < 6 mois
- Tout patient pour lequel il existe une forte indication de traitement au-delà de 6 mois : EP provoquée par un facteur majeur persistant (ex. cancer) ou EP récurrente non provoquée
- EP provoquée par un facteur de risque transitoire majeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'EP ayant été traités par un traitement anticoagulant pendant 3 à 6 mois ininterrompus
Patients ayant présenté une EP objectivement prouvée qui ont été traités initialement par un traitement anticoagulant pendant 3 à 6 mois ininterrompus (180 à 210 jours) et pour lesquels l'anticoagulation ne sera pas prolongée.
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Tous les patients subiront un scanner V/Q SPECT/CT à l'inclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thromboembolie veineuse (TEV) récurrente symptomatique, y compris une EP symptomatique non mortelle objectivement confirmée ou une thrombose veineuse profonde proximale ou une EP mortelle au cours d'un suivi de 24 mois après l'inclusion dans l'étude.
Délai: De la ligne de base au mois 24
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En cas de suspicion de TEV ou de décès au cours du suivi, le personnel de l'étude collectera les données cliniques associées sur le formulaire électronique de rapport de cas et préparera un dossier d'évaluation comprenant les symptômes, les notes cliniques, le résumé de sortie de l'hôpital et les résultats de tous les tests de diagnostic. . Toute suspicion de récidive de TEV sera évaluée à l'aveugle par un comité central indépendant des événements cliniques. Pour évaluer l'objectif principal, le RPVO sera défini par un défaut d'inadéquation de perfusion d'au moins 5 % de l'ensemble du poumon, correspondant à un défaut segmentaire. L’imagerie SPECT ne doit pas être utilisée à l’inclusion et ne doit pas conduire à proposer une anticoagulation prolongée. Les images SPECT seront stockées numériquement et l'interprétation sera ensuite effectuée indépendamment par deux médecins en médecine nucléaire qui ne connaîtront pas les antécédents cliniques et l'évolution du patient. Toute différence d’interprétation sera résolue par consensus. |
De la ligne de base au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEV récurrente symptomatique objectivement confirmée jugée symptomatique au cours de la période de suivi.
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Pourcentage de patients atteints de RPVO (tel que défini par un défaut de perfusion > 5 %) sur l'imagerie V/Q SPECT/CT à l'inclusion dans l'étude.
Délai: Inclusion
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Inclusion
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Différents seuils d'indice d'obstruction vasculaire pulmonaire seront évalués pour prédire le risque de récidive de TEV à 2 ans, en générant des courbes ROC
Délai: Inclusion
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Inclusion
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Autres facteurs prédictifs de TEV récurrente symptomatique objectivement confirmée à 2 ans, notamment : l'âge
Délai: Inclusion
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Inclusion
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Le score suivant sera calculé : HERDOO2 (Hyperpigmentation, Œdème, Rougeur, D-Dimère, Obésité, Vieux)
Délai: Inclusion
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Score de prédiction de récidive chez les patients présentant une thrombose veineuse profonde non provoquée ou une récidive d'embolie pulmonaire chez les patients atteints d'EP non provoquée (test chez les patients à risque intermédiaire de récidive dans cet essai).
Les patients avec un score de 0 à 1 ont un faible risque de récidive de TEV, tandis que les patients avec un score d'au moins 2 ont un risque élevé de récidive.
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Inclusion
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Prédicteurs potentiels de RPVO, notamment : données démographiques
Délai: Inclusion
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Inclusion
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TEV récurrente symptomatique au cours d'une période de suivi de 3 mois chez les patients suspectés de récidive d'EP qui n'ont pas été traités sur la base d'un scanner V/Q SPECT/CT négatif
Délai: Période de suivi de 3 mois après la suspicion de récidive d'EP
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TEV symptomatique récurrente, y compris PE symptomatique non mortelle objectivement confirmée ou TVP proximale ou TEV mortelle
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Période de suivi de 3 mois après la suspicion de récidive d'EP
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L'indice de dyspnée sera évalué à l'aide de l'échelle mMRC (Modified Medical Research Council)
Délai: Inclusion et mois 6
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L'échelle mMRC est un outil d'auto-évaluation utilisé pour mesurer le niveau de déficience causée par l'essoufflement lors des activités quotidiennes, évalué sur une échelle de 0 à 4.[2] 0, pas d'essoufflement sauf lors d'un exercice intense et 4, trop essoufflé pour quitter la maison, ou essoufflé en s'habillant ou en se déshabillant.
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Inclusion et mois 6
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée à l'aide de PEmb-Qol (Pulmonary Embolism Quality of Life)
Délai: Inclusion et mois 6
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Le PEmb-QoL est un questionnaire validé de 40 éléments pour quantifier la qualité de vie liée à la santé chez les patients ayant subi une embolie pulmonaire (EP).
Il couvre six dimensions de santé : fréquence des plaintes, limitations des activités de la vie quotidienne, problèmes liés au travail, limitations sociales, intensité des plaintes et plaintes émotionnelles. Les scores de la dimension PEmb-QoL sont calculés en prenant la moyenne des éléments constitutifs.
Les scores dimensionnels sont ensuite transformés sur une échelle de 0 à 100 pour les rendre comparables entre les dimensions, les scores plus élevés indiquant de moins bons résultats.
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Inclusion et mois 6
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Nombre de participants souffrant d'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (CTEPH).
Délai: De la ligne de base au mois 24
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CTEPH sera défini par une pression artérielle pulmonaire moyenne > 20 mmHg.
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De la ligne de base au mois 24
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Mortalité toutes causes confondues.
Délai: De la ligne de base au mois 24
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De la ligne de base au mois 24
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Pourcentage de patients avec RPVO (> 5 %) sur l'imagerie V/Q SPECT/CT utilisant Technegas et Krypton.
Délai: Inclusion
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Inclusion
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Le score suivant sera calculé : Score PADIS-PE.
Délai: Inclusion
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PADIS-PE (score issu de l'étude PADIS : Anticoagulation Prolongée Pendant dix-huit mois versus placebo après un traitement initial de six mois pour un premier épisode d'embolie pulmonaire idiopathique, essai randomisé). Un score plus élevé indique un risque de récidive plus élevé. |
Inclusion
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Autres prédicteurs de TEV récurrente symptomatique objectivement confirmée à 2 ans, notamment : le sexe
Délai: Inclusion
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Inclusion
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Autres prédicteurs de TEV récurrente symptomatique objectivement confirmée à 2 ans, notamment : obésité
Délai: Inclusion
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Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
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Inclusion
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Autres prédicteurs de TEV récurrente symptomatique objectivement confirmée à 2 ans, notamment : D-Dimère
Délai: Inclusion
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Mesure de la concentration plasmatique de D-dimères
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Inclusion
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Autres prédicteurs de TEV récurrente symptomatique objectivement confirmée à 2 ans, notamment : thrombophilie héréditaire ou acquise
Délai: Inclusion
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Nombre de participants atteints de thrombophilie héréditaire ou acquise
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Inclusion
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Autres prédicteurs de TEV récurrente symptomatique objectivement confirmée à 2 ans, notamment : thrombose veineuse résiduelle
Délai: Inclusion
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Nombre de participants présentant une thrombose veineuse résiduelle
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Inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC23.0161
- 2023-A01566-39 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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