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通过通气/灌注 SPECT/CT 成像计算残余肺血管阻塞指数，预测肺栓塞患者静脉血栓栓塞复发的风险 (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)

2026年6月12日 更新者：University Hospital, Brest

通过通气/灌注 SPECT/CT 成像计算残余肺血管阻塞 (RPVO) 指数，预测肺栓塞 (PE) 患者静脉血栓栓塞 (VTE) 复发的风险

肺栓塞 (PE) 后的主要风险是复发，10% 的患者致命。 根据复发风险，PE 患者可分为 3 组：极低风险、高风险或中度风险。 人们对最后一个群体知之甚少。

抗凝治疗可有效预防复发，但目前不推荐用于具有中等复发风险的患者。

识别复发性肺栓塞的危险因素仍然是确定需要终生抗凝治疗的患者亚组的一个主要问题。

在 30-40% 的病例中，肺栓​​塞患者会出现残余肺血管阻塞 (RPVO)，这与复发风险增加有关。 最后一项观察结果主要是在无端肺栓塞患者（复发风险高的患者）中报告的，并且使用传统平面肺扫描测量 RPVO。

对于具有中等复发风险的患者，RPVO 的影响的研究要少得多。 此外，根据研究，RPVO 的定义各不相同，RPVO 负担与复发风险之间的相关性尚未得到明确证明。 这可能是由于使用传统平面成像的 RPVO 量化的固有局限性来解释的，传统平面成像仅基于对二维图像的视觉估计。

通气/灌注单光子发射计算机断层扫描 (V/Q SPECT/CT) 是一种新的闪烁扫描图像采集方法，具有 3 维成像的优势，能够更准确、可重复地量化 RPVO。

本研究的主要假设是，对于处于中等复发风险的 PE 患者，通过 V/Q SPECT/CT 成像计算的 RPVO 可能是复发的重要预测因子。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

665

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • France
      • Amiens、France、法国、80054
      • Angers、France、法国、49933
        • 主动，不招人
        • CHU Angers
      • Brest、France、法国、29609
        • 招聘中
        • CHU Brest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francis COUTURAUD, Pr
      • Colombes、France、法国、92700
        • 招聘中
        • Hôpital Louis MourierAP-HP
        • 接触：
      • La Roche-sur-Yon、France、法国、85925
        • 招聘中
        • CHD Vendée - La Roche sur Yon
        • 接触：
      • Le Kremlin-Bicêtre、France、法国、94270
        • 主动，不招人
        • Kremlin-Bicêtre AP-HP
      • Les Sables-d'Olonne、France、法国、85340
        • 招聘中
        • CH Les Sables d'Olonne
        • 接触：
      • Paris、France、法国、75015
      • Quimper、France、法国、29000
      • Saint-Etienne、France、法国、42055
      • Toulon、France、法国、83056
      • Toulon、France、法国、83800
      • Toulouse、France、法国、31059

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者≥18岁，
  • 经历过客观证明的PE，
  • 最初已连续接受抗凝治疗 3 至 6 个月（180 - 210 天）且抗凝治疗不会延长的人。

排除标准：

  • 不愿意或无法提供书面知情同意书（受保护的成年人，在辅导或监护下）
  • 因司法或行政决定而被剥夺自由的患者、根据第 L. 3212-1 条和 L. 3213-1 条规定接受精神科护理且不受第 L. 1121-8 条规定覆盖的患者以及被收治入院的患者用于研究以外目的的健康或社会机构
  • 无社会保障隶属关系
  • 孤立性深静脉血栓
  • 孕妇、产妇及哺乳期妇女
  • 抗凝治疗的其他适应症（例如 心房颤动、机械瓣膜）
  • 预期寿命 < 6 个月
  • 任何有强烈迹象表明治疗时间超过 6 个月的患者：由主要持续性因素（例如， 癌症）或复发性无端 PE
  • 由主要暂时性危险因素引发的 PE

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：连续接受抗凝治疗 3 至 6 个月的 PE 患者
经历过客观证实的肺栓塞的患者，最初已连续接受抗凝治疗 3 至 6 个月（180 - 210 天），并且抗凝治疗不会延长。
其他：通气/灌注单光子发射计算机断层扫描 (V/Q SPECT/CT)
所有患者在纳入时都将接受 V/Q SPECT/CT 扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的复发性静脉血栓栓塞 (VTE)，包括纳入研究后 24 个月随访期间客观证实的非致命性症状性 PE 或近端深静脉血栓形成或致命性 PE
大体时间：从基线到第 24 个月

如果随访期间出现疑似VTE或死亡，研究人员将在电子病例报告表上收集相关临床数据，并准备裁决文件，包括症状、临床记录、出院摘要以及所有诊断测试的结果。 所有对 VTE 复发的怀疑都将由独立的中央临床事件委员会进行盲目裁决。

为了评估主要目标，RPVO 将被定义为全肺至少 5% 的灌注不匹配缺陷，对应于节段性缺陷。 纳入时不应使用 SPECT 成像，也不应导致建议长期抗凝。 SPECT 图像将以数字方式存储，随后由两名核医学医师独立进行解释，他们对临床病史和患者的结果不知情。 任何解释上的分歧都将通过协商一致解决。
从基线到第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在随访期间，根据症状客观地判定复发性 VTE。
大体时间：从基线到第 24 个月
从基线到第 24 个月
纳入研究时在 V/Q SPECT/CT 成像中患有 RPVO（定义为灌注缺损 > 5%）的患者百分比。
大体时间：包容性
包容性
将评估不同的肺血管阻塞指数截止值，通过生成 ROC 曲线来预测 2 年后 VTE 复发的风险
大体时间：包容性
包容性
客观证实 2 岁时复发性 VTE 的其他症状预测因素包括： 年龄
大体时间：包容性
包容性
将计算以下分数：HERDOO2（色素沉着过度、水肿、发红、D-二聚体、肥胖、老年）
大体时间：包容性
无端深静脉血栓形成患者复发的预测评分或无端PE患者肺栓塞复发的预测评分（在本试验中在中等复发风险的患者中进行测试）。 评分为 0 到 1 分的患者复发 VTE 的风险较低，而评分至少为 2 分的患者复发风险较高
包容性
RPVO 的潜在预测因素包括：人口统计
大体时间：包容性
包容性
根据 V/Q SPECT/CT 扫描阴性而未接受治疗的怀疑 PE 复发的患者在 3 个月随访期间出现症状性 VTE 复发
大体时间：怀疑PE复发后的3个月随访期
有症状的复发性 VTE，包括客观证实的非致命性症状性 PE 或近端 DVT 或致命性 VTE
怀疑PE复发后的3个月随访期
呼吸困难指数将使用 mMRC 量表（改良医学研究委员会）进行评估
大体时间：包容性和第 6 个月
MMRC 量表是一种自我评估工具，用于测量日常活动中呼吸困难造成的损伤程度，评分范围为 0 到 4。 [2] 0，除了剧烈运动外，没有呼吸困难；4，气喘吁吁，无法离开家，或穿衣或脱衣时气喘吁吁。
包容性和第 6 个月
将使用 PEmb-Qol（肺栓塞生活质量）评估生活质量 (QoL)
大体时间：包容性和第 6 个月
PEmb-QoL 是一份经过验证的 40 项问卷，用于量化患有肺栓塞 (PE) 的患者的健康相关生活质量。 涵盖六个健康维度：主诉频率、日常生活活动受限、工作相关问题、社交限制、主诉强度、情绪主诉。 PEmb-QoL维度得分采用各构成项的平均值计算。 然后将维度分数转换为 0-100 的范围，以使它们在各个维度上具有可比性，分数越高表示结果越差。
包容性和第 6 个月
患有慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的参与者人数。
大体时间：从基线到第 24 个月
CTEPH 的定义是平均肺动脉压 >20 mmHg。
从基线到第 24 个月
所有原因造成的死亡。
大体时间：从基线到第 24 个月
从基线到第 24 个月
使用 Technegas 和 Krypton 进行 V/Q SPECT/CT 成像的 RPVO 患者百分比 (> 5%)。
大体时间：包容性
包容性
将计算以下分数：PADIS-PE 分数。
大体时间：包容性

PADIS-PE（评分源自 PADIS 研究：特发性肺栓塞随机试验首次发作的初始六个月治疗后 18 个月内延长抗凝与安慰剂对比）。

分数越高表明累犯的风险越高。
包容性
客观证实 2 年内复发性 VTE 的其他症状预测因素包括： 性别
大体时间：包容性
包容性
客观证实 2 年内复发性 VTE 的其他症状预测因素包括： 肥胖
大体时间：包容性
体重指数 > 30 公斤/平方米
包容性
客观证实 2 年内复发性 VTE 的其他症状预测因子包括： D-二聚体
大体时间：包容性
血浆D-二聚体浓度的测定
包容性
客观证实 2 年内复发性 VTE 的其他症状预测因素包括： 遗传性或获得性血栓形成倾向
大体时间：包容性
患有遗传性或获得性血栓形成倾向的参与者人数
包容性
客观证实 2 年内复发性 VTE 的其他症状预测因素包括： 残余静脉血栓形成
大体时间：包容性
残余静脉血栓形成的参与者人数
包容性

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月11日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2029年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29BRC23.0161
  • 2023-A01566-39 (其他标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集到的数据均作为出版物的结果

IPD 共享时间框架

数据将在最终研究报告完成后的五年内和十五年内提供。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由布雷斯特大学内部委员会审查。 请求者将被要求签署并填写数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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