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폐색전증 환자의 정맥 혈전색전증 재발 위험을 예측하기 위해 환기/관류 SPECT/CT 영상으로 계산한 잔존 폐혈관 폐쇄 지수(PRONOSPECT) (PRONOSPECT)

2026년 6월 12일 업데이트: University Hospital, Brest

폐색전증(PE) 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 재발 위험을 예측하기 위해 환기/관류 SPECT/CT 영상으로 계산된 잔존 폐혈관 폐쇄(RPVO) 지수

폐색전증(PE) 후 주요 위험은 재발이며, 환자의 10%에서는 치명적입니다. PE 환자는 재발 위험에 따라 매우 낮은 위험, 높은 위험 또는 중간 위험의 3개 그룹으로 분류될 수 있습니다. 이 마지막 그룹에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

항응고제는 재발을 예방하는 데 효과적이지만 재발 위험이 중간 정도인 환자에게는 현재 권장되지 않습니다.

재발성 PE의 위험 요인을 식별하는 것은 평생 항응고가 필요한 환자의 하위 그룹을 식별하는 데 중요한 문제로 남아 있습니다.

PE 환자의 30~40%에서 잔존 폐혈관 폐쇄(RPVO)가 발생하며 이는 재발 위험 증가와 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이 마지막 관찰은 비유발 PE 환자(재발 위험이 높은 환자)에서 주로 보고되었으며 RPVO는 기존 평면 폐 스캔을 사용하여 측정되었습니다.

재발 위험이 중간 정도인 환자의 경우 RPVO의 영향에 대한 연구는 훨씬 적습니다. 또한 RPVO의 정의는 연구에 따라 다양하고 RPVO 부담과 재발 위험 간의 상관 관계가 명확하게 입증되지 않았습니다. 이는 2차원 이미지에 대한 시각적 평가에만 기반을 두는 기존 평면 이미징을 사용한 RPVO 정량화의 본질적인 한계로 설명될 수 있습니다.

환기/관류 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(V/Q SPECT/CT)은 3차원 이미징의 이점을 제공하여 RPVO의 보다 정확하고 재현 가능한 정량화를 가능하게 하는 신티그래픽 이미지 획득의 새로운 방법입니다.

이 연구의 주요 가설은 재발 위험이 중간 정도인 PE 환자에서 V/Q SPECT/CT 영상으로 계산된 RPVO가 재발의 중요한 예측 변수가 될 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

665

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • France
      • Amiens, France, 프랑스, 80054
      • Angers, France, 프랑스, 49933
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Angers
      • Brest, France, 프랑스, 29609
        • 모병
        • CHU Brest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francis COUTURAUD, Pr
      • Colombes, France, 프랑스, 92700
        • 모병
        • Hôpital Louis MourierAP-HP
        • 연락하다:
      • La Roche-sur-Yon, France, 프랑스, 85925
        • 모병
        • CHD Vendée - La Roche sur Yon
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 프랑스, 94270
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kremlin-Bicêtre AP-HP
      • Les Sables-d'Olonne, France, 프랑스, 85340
        • 모병
        • CH Les Sables d'Olonne
        • 연락하다:
      • Paris, France, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hegp Ap-Hp
        • 연락하다:
      • Quimper, France, 프랑스, 29000
      • Saint-Etienne, France, 프랑스, 42055
      • Toulon, France, 프랑스, 83056
      • Toulon, France, 프랑스, 83800
      • Toulouse, France, 프랑스, 31059

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자,
  • 객관적으로 검증된 PE를 경험하신 분,
  • 처음에 항응고제 치료를 3~6개월간 중단 없이(180~210일) 받았고 항응고 치료가 연장되지 않는 환자.

제외 기준:

  • 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우(개인 지도 또는 큐레이터의 보호를 받는 성인)
  • 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈당한 환자, 제L. 3212-1조 및 L. 3213-1조에 따라 정신과 진료를 받고 있으나 제L. 1121-8조의 규정이 적용되지 않는 환자, 연구 이외의 목적으로 건강 또는 사회 시설
  • 사회 보장 소속 없음
  • 절연된 DVT
  • 임산부, 분만 및 수유 중인 여성
  • 항응고제 치료에 대한 기타 적응증(예: 심방세동, 기계식 판막)
  • 기대 수명 < 6개월
  • 6개월 이상 치료해야 할 강력한 적응증이 있는 환자: 주요 지속 요인(예: 암) 또는 재발성 비유발 PE
  • 주요 일시적 위험 요인에 의해 유발된 PE

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3~6개월간 중단 없이 항응고제 치료를 받은 PE 환자
처음에 항응고제 치료를 3~6개월(180~210일) 동안 중단 없이 치료받았으며 항응고 요법을 연장하지 않는 객관적으로 입증된 PE를 경험한 환자.
다른: 환기/관류 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(V/Q SPECT/CT)
모든 환자는 포함 시 V/Q SPECT/CT 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 포함된 후 24개월의 추적 기간 동안 객관적으로 확인된 치명적이지 않은 증상성 PE 또는 근위 심부정맥 혈전증 또는 치명적인 PE를 포함한 증상성 재발성 정맥 혈전색전증(VTE)
기간: 기준선부터 24개월까지

추적관찰 중 VTE가 의심되거나 사망하는 경우, 연구 인력은 전자 사례 보고서 양식에서 관련 임상 데이터를 수집하고 증상, 임상 기록, 병원 퇴원 요약 및 모든 진단 테스트 결과를 포함하는 판결 파일을 준비합니다. . VTE 재발에 대한 모든 의심은 독립적인 중앙 임상 사건 위원회에 의해 맹목적으로 판결됩니다.

일차 목표를 평가하기 위해 RPVO는 분절 결함에 해당하는 전체 폐의 최소 5%에 대한 관류 불일치 결함으로 정의됩니다. 포함 시 SPECT 영상을 사용해서는 안 되며 장기간 항응고를 제안해서는 안 됩니다. SPECT 이미지는 수치적으로 저장되며 나중에 임상 병력과 환자의 결과를 알지 못하는 두 명의 핵의학 의사가 독립적으로 해석을 수행합니다. 해석상의 차이는 합의에 의해 해결됩니다.
기준선부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적관찰 기간 동안 증상이 있는 것으로 객관적으로 확인된 재발성 VTE로 판정되었습니다.
기간: 기준선부터 24개월까지
기준선부터 24개월까지
연구에 포함된 당시 V/Q SPECT/CT 영상에서 RPVO(관류 결함 > 5%로 정의됨) 환자의 비율입니다.
기간: 포함
포함
ROC 곡선을 생성하여 2년 후 VTE 재발 위험을 예측하기 위해 폐혈관 폐쇄 지수의 다양한 컷오프를 평가합니다.
기간: 포함
포함
다음을 포함하여 2세에 재발성 VTE가 객관적으로 확인된 판정된 증상의 다른 예측 인자:
기간: 포함
포함
다음 점수가 계산됩니다: HERDOO2(과다색소침착, 부종, 발적, D-이량체, 비만, 노인)
기간: 포함
비유발 심부정맥 혈전증 환자의 재발 예측 점수 또는 비유발 PE 환자의 폐색전증 재발(이 시험에서 재발 위험이 중간 정도인 환자를 대상으로 테스트). 점수가 0~1점인 환자는 VTE 재발 위험이 낮고, 점수 2점 이상인 환자는 재발 위험이 높습니다.
포함
다음을 포함한 RPVO의 잠재적 예측변수: 인구통계
기간: 포함
포함
음성 V/Q SPECT/CT 스캔에 근거하여 치료받지 않은 PE 재발 의심 환자에서 3개월 추적 기간 동안 증상이 있는 재발성 VTE
기간: PE 재발 의심 후 3개월 추적기간
객관적으로 확인된 비치명적 증상성 PE, 근위부 DVT 또는 치명적인 VTE를 포함한 증상성 재발성 VTE
PE 재발 의심 후 3개월 추적기간
호흡곤란 지수는 mMRC 척도(Modified Medical Research Council)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 포함 및 6개월차
MMRC 척도는 일상 활동 중 호흡 곤란으로 인한 손상 정도를 측정하는 데 사용되는 자가 평가 도구로, 0~4 등급으로 평가됩니다.[2] 0점은 격렬한 운동 외에는 숨이 차지 않고, 4점은 집 밖으로 나갈 수 없을 정도로 숨이 차거나 옷을 입거나 벗을 때 숨이 차는 것을 의미한다.
포함 및 6개월차
삶의 질(QoL)은 PEmb-Qol(폐색전증 삶의 질)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 포함 및 6개월차
PEmb-QoL은 폐색전증(PE)을 경험한 환자의 건강 관련 삶의 질을 정량화하기 위한 검증된 40개 항목 설문지입니다. 불만 빈도, 일상 생활 제한 활동, 업무 관련 문제, 사회적 제한, 불만 강도, 정서적 불만 등 6가지 건강 차원을 다룹니다. PEmb-QoL 차원 점수는 구성 항목의 평균을 취하여 계산됩니다. 그런 다음 차원 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 여러 차원에서 비교할 수 있도록 하며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
포함 및 6개월차
만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자의 수.
기간: 기준선부터 24개월까지
CTEPH는 평균 폐동맥압 >20mmHg로 정의됩니다.
기준선부터 24개월까지
모든 원인의 사망.
기간: 기준선부터 24개월까지
기준선부터 24개월까지
Technegas 및 Krypton을 사용한 V/Q SPECT/CT 영상에서 RPVO(> 5%) 환자의 비율.
기간: 포함
포함
다음 점수가 계산됩니다: PADIS-PE 점수.
기간: 포함

PADIS-PE(PADIS 연구에서 파생된 점수: 특발성 폐색전증의 첫 번째 에피소드에 대한 초기 6개월 치료 후 18개월 동안의 장기간 항응고제와 위약 비교).

점수가 높을수록 재발 위험이 높다는 것을 의미합니다.
포함
다음을 포함하여 2년차에 객관적으로 확인된 재발성 VTE로 판정된 증상의 다른 예측 인자: 성별
기간: 포함
포함
다음을 포함하여 2년차에 객관적으로 확인된 재발성 VTE로 판정된 증상의 다른 예측변수: 비만
기간: 포함
체질량 지수 > 30kg/m2
포함
다음을 포함하여 2년차에 객관적으로 확인된 재발성 VTE로 판정된 증상의 다른 예측 인자:
기간: 포함
혈장 D-dimer 농도 측정
포함
다음을 포함하여 2년차에 객관적으로 확인된 증상이 있는 재발성 VTE의 판정된 다른 예측인자: 유전성 또는 후천성 혈전성향증
기간: 포함
유전성 또는 후천성 혈전성향증이 있는 참가자 수
포함
다음을 포함하여 2년차에 객관적으로 확인된 재발성 VTE로 판정된 증상의 다른 예측 인자: 잔존 정맥 혈전증
기간: 포함
잔여 정맥 혈전증이 있는 참가자 수
포함

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC23.0161
  • 2023-A01566-39 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 모든 수집된 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 5년부터 15년까지 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH 내부 위원회에서 검토됩니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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