Residuell pulmonal vaskulær obstruksjonsindeks beregnet med ventilasjon/perfusjon SPECT/CT-avbildning for å forutsi risikoen for tilbakefall av venøs tromboembolisme hos pasienter med lungeemboli (PRONOSPECT) (PRONOSPECT)
Residuell pulmonal vaskulær obstruksjon (RPVO)-indeks beregnet med ventilasjon/perfusjon SPECT/CT-avbildning for å forutsi risikoen for tilbakefall av venøs tromboembolisme (VTE) hos pasienter med lungeemboli (PE)
Stor risiko etter lungeemboli (PE) er residiv, dødelig hos 10 % av pasientene. Pasienter med PE kan stratifiseres i 3 grupper i henhold til risikoen for tilbakefall: svært lav risiko, høy risiko eller middels risiko. Lite er kjent om denne siste gruppen.
Antikoagulasjon er effektivt for å forhindre tilbakefall, men anbefales foreløpig ikke for pasienter med en middels risiko for tilbakefall.
Identifisering av risikofaktorer for tilbakevendende PE er fortsatt et stort problem for å identifisere undergrupper av pasienter som vil trenge livslang antikoagulasjon.
I 30-40 % av tilfellene utvikler PE-pasienter gjenværende pulmonal vaskulær obstruksjon (RPVO), som har vist seg å være assosiert med økt residivrisiko. Denne siste observasjonen ble for det meste rapportert hos pasienter med uprovosert PE (pasienter med høy risiko for tilbakefall) og RPVO ble målt ved bruk av konvensjonell planar lungeskanning.
Hos pasienter med middels risiko for residiv er virkningen av RPVO blitt mye mindre studert. I tillegg var definisjonen av RPVO variabel i henhold til studier og korrelasjon mellom RPVO-belastning og residivrisiko er ikke tydelig demonstrert. Dette kan forklares av den iboende begrensningen av RPVO-kvantifisering ved bruk av konvensjonell plan avbildning, som kun er basert på et visuelt estimat på 2-dimensjonale bilder.
Ventilasjon/Perfusjon Single Photon Emission Computed Tomography (V/Q SPECT/CT) er en ny metode for scintigrafisk bildeinnsamling som gir fordelen med 3-dimensjonal avbildning, som muliggjør mer nøyaktig og reproduserbar kvantifisering av RPVO.
Hovedhypotesen til denne studien er at hos pasienter med PE med middels risiko for residiv, kan RPVO beregnet med V/Q SPECT/CT-avbildning være en viktig prediktor for residiv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Telefonnummer: +33298223327
- E-post: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Amiens, France, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Marie-Antoinette SEVESTRE, Pr
- Telefonnummer: +33322087306
- E-post: sevestre.marie-antoinette@chu-amiens.fr
-
Angers, France, Frankrike, 49933
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CHU Angers
-
Brest, France, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHU Brest
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Yves LE ROUX, Pr
- Telefonnummer: +33298223327
- E-post: pierre-yves.leroux@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Francis COUTURAUD, Pr
-
Colombes, France, Frankrike, 92700
- Rekruttering
- Hôpital Louis MourierAP-HP
-
Ta kontakt med:
- Isabelle MAHE, Pr
- Telefonnummer: +33147606490
- E-post: isabelle.mahe@lmr.aphp.fr
-
La Roche-sur-Yon, France, Frankrike, 85925
- Rekruttering
- CHD Vendée - La Roche sur Yon
-
Ta kontakt med:
- Jean-Manuel KUBINA, Dr
- Telefonnummer: +33251446301
- E-post: jean-manuel.kubina@ght85.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, France, Frankrike, 94270
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Kremlin-Bicêtre AP-HP
-
Les Sables-d'Olonne, France, Frankrike, 85340
- Rekruttering
- CH Les Sables d'Olonne
-
Ta kontakt med:
- Nicolas BREBION
- Telefonnummer: +33251218824
- E-post: nicolas.brebion@ght85.fr
-
Paris, France, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hegp Ap-Hp
-
Ta kontakt med:
- Olivier Sanchez, Pr
- Telefonnummer: +33165093487
- E-post: olivier.sanchez@aphp.fr
-
Quimper, France, Frankrike, 29000
- Rekruttering
- Ch Quimper
-
Ta kontakt med:
- Charles ORIONE, Dr
- Telefonnummer: +33298526096
- E-post: charles.orione@ch-cornouaille.fr
-
Saint-Etienne, France, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- Chu St-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Laurent BERTOLETTI, Pr
- Telefonnummer: +33477127770
- E-post: laurent.bertoletti@chu-st-etienne.fr
-
Toulon, France, Frankrike, 83056
- Rekruttering
- CHIC Toulon
-
Ta kontakt med:
- Jean-Noël POGGI, Dr
- Telefonnummer: +33494145787
- E-post: jean-noel.poggi@ch-toulon.fr
-
Toulon, France, Frankrike, 83800
- Rekruttering
- HIA Toulon
-
Ta kontakt med:
- Antoine-Raphaël BRONSTEIN, Dr
- Telefonnummer: +33483162553
- E-post: antoine-raphael.bronstein@intradef.gouv.fr
-
Toulouse, France, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Alessandra BURA-RIVIERE, Pr
- Telefonnummer: +33561322438
- E-post: bura-riviere.a@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år,
- som opplevde en objektivt bevist PE,
- som initialt har blitt behandlet med antikoagulasjonsbehandling i 3 til 6 uavbrutt måneder (180 - 210 dager) og for hvem antikoagulasjonen ikke vil bli forlenget.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke (beskyttede voksne, under veiledning eller kuratorskap)
- Pasienter som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, pasienter som gjennomgår psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L. 3213-1 som ikke er omfattet av bestemmelsene i artikkel L. 1121-8 og pasienter innlagt i en helse- eller sosialvirksomhet for andre formål enn forskning
- Ingen trygdetilknytning
- Isolert DVT
- Gravide, fødende og ammende kvinner
- Annen indikasjon for antikoagulantbehandling (f. atrieflimmer, mekanisk ventil)
- Forventet levealder < 6 måneder
- Alle pasienter som det er sterk indikasjon for å behandle lenger enn 6 måneder: PE provosert av en alvorlig vedvarende faktor (f. kreft) eller tilbakevendende uprovosert PE
- PE provosert av en stor forbigående risikofaktor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med PE som har blitt behandlet med antikoagulantbehandling i 3 til 6 måneder uten avbrudd
Pasienter som opplevde en objektivt påvist PE som har blitt behandlet med antikoagulasjonsbehandling i 3 til 6 uavbrutt måneder (180 - 210 dager) og for hvem antikoagulasjonen ikke vil bli forlenget.
|
Alle pasienter vil gjennomgå en V/Q SPECT/CT-skanning ved inkludering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk tilbakevendende venøs tromboemboli (VTE), inkludert objektivt bekreftet ikke-fatal symptomatisk PE eller proksimal dyp venetrombose eller fatal PE under en 24-måneders oppfølging etter inkludering i studien
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
|
Ved mistanke om VTE eller død under oppfølging, vil studiepersonellet samle relaterte kliniske data på det elektroniske saksrapportskjemaet og utarbeide en bedømmelsesfil, inkludert symptomer, kliniske notater, sammendrag av sykehusutskrivning og resultater av alle diagnostiske tester . All mistanke om tilbakefall av VTE vil bli bedømt blindt av en uavhengig sentral Clinical Event Committee. For å vurdere det primære målet, vil RPVO bli definert av en perfusjonsmismatchede defekt på minst 5 % av hele lungen, tilsvarende en segmental defekt. SPECT-avbildning skal ikke brukes ved inklusjon og bør ikke føre til forlenget antikoagulasjon. SPECT-bilder vil bli lagret numerisk og tolkning vil senere bli utført uavhengig av to nukleærmedisinske leger som vil bli blindet for klinisk historie og pasientens utfall. Enhver forskjell i tolkning vil bli løst ved konsensus. |
Fra baseline til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedømt symptomatisk objektivt bekreftet tilbakevendende VTE i oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
|
Fra baseline til måned 24
|
|
|
Prosentandel av pasienter med RPVO (som definert ved en perfusjonsdefekt > 5%) på V/Q SPECT/CT-avbildning ved inkludering i studien.
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Ulike cut-offs for pulmonal vaskulær obstruksjonsindeks vil bli evaluert for å forutsi risikoen for tilbakefall av VTE etter 2 år, ved å generere ROC-kurver
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Andre prediktorer for bedømt symptomatisk objektivt bekreftet tilbakevendende VTE ved 2 år, inkludert: alder
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Følgende poengsum vil bli beregnet: HERDOO2 (Hyperpigmentering, Ødem, Rødhet, D-Dimer, Fedme, Gammel)
Tidsramme: Inkludering
|
Prediksjonsscore for residiv hos pasienter med uprovosert dyp venetrombose eller residiv av lungeemboli hos pasienter med uprovosert PE, (test hos pasienter med middels risiko for residiv i denne studien).
Pasienter med skår på 0 til 1 har lav risiko for tilbakevendende VTE, mens pasienter med skår på minst 2 har høy risiko for residiv
|
Inkludering
|
|
Potensielle prediktorer for RPVO inkludert: demografi
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Symptomatisk tilbakevendende VTE i løpet av en 3-måneders oppfølgingsperiode hos pasienter med mistanke om tilbakefall av PE som har vært ubehandlet basert på en negativ V/Q SPECT/CT-skanning
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsperiode etter mistanke om PE-residiv
|
Symptomatisk tilbakevendende VTE inkludert objektivt bekreftet ikke-fatal symptomatisk PE eller proksimal DVT eller fatal VTE
|
3 måneders oppfølgingsperiode etter mistanke om PE-residiv
|
|
Dyspné-indeks vil bli vurdert ved hjelp av mMRC-skala (Modified Medical Research Council)
Tidsramme: Inkludering og måned 6
|
MMRC-skalaen er et selvevalueringsverktøy som brukes til å måle nivået av svekkelse forårsaket av åndenød under daglige aktiviteter, vurdert på en skala fra 0 til 4.[2] 0, ingen andpusten unntatt ved anstrengende trening og 4, for andpusten til å forlate huset, eller andpusten ved på- eller avkledning.
|
Inkludering og måned 6
|
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av PEmb-Qol (Lungeemboli Quality of Life)
Tidsramme: Inkludering og måned 6
|
PEmb-QoL er et validert 40-elements spørreskjema for å kvantifisere helserelatert livskvalitet hos pasienter som har opplevd lungeemboli (PE).
Den dekker seks helsedimensjoner: frekvens av klager, begrensninger i dagliglivets aktiviteter, arbeidsrelaterte problemer, sosiale begrensninger, intensiteten av klager og emosjonelle klager. PEmb-QoL-dimensjonsskårene beregnes ved å ta gjennomsnittet av de konstituerende elementene.
Dimensjonsskårer blir deretter transformert til en skala fra 0-100 for å gjøre dem sammenlignbare på tvers av dimensjoner, med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
|
Inkludering og måned 6
|
|
Antall deltakere med kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH).
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
|
CTEPH vil bli definert av et gjennomsnittlig lungearterietrykk >20 mmHg.
|
Fra baseline til måned 24
|
|
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Fra baseline til måned 24
|
Fra baseline til måned 24
|
|
|
Andel pasienter med RPVO (> 5%) på V/Q SPECT/CT-avbildning ved bruk av Technegas og Krypton.
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Følgende poengsum vil bli beregnet: PADIS-PE poengsum.
Tidsramme: Inkludering
|
PADIS-PE (poengsum hentet fra PADIS-studien: Forlenget antikoagulasjon i løpet av atten måneder versus placebo etter innledende seks måneders behandling for en første episode av idiopatisk lungeemboli randomisert studie). En høyere score indikerer høyere risiko for residiv. |
Inkludering
|
|
Andre prediktorer for bedømt symptomatisk objektivt bekreftet tilbakevendende VTE etter 2 år, inkludert: kjønn
Tidsramme: Inkludering
|
Inkludering
|
|
|
Andre prediktorer for bedømt symptomatisk objektivt bekreftet tilbakevendende VTE etter 2 år, inkludert: fedme
Tidsramme: Inkludering
|
Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
|
Inkludering
|
|
Andre prediktorer for bedømt symptomatisk objektivt bekreftet tilbakevendende VTE etter 2 år, inkludert: D-Dimer
Tidsramme: Inkludering
|
Måling av konsentrasjonen av plasma D-dimer
|
Inkludering
|
|
Andre prediktorer for bedømt symptomatisk objektivt bekreftet tilbakevendende VTE etter 2 år, inkludert: arvelig eller ervervet trombofili
Tidsramme: Inkludering
|
Antall deltakere med arvelig eller ervervet trombofili
|
Inkludering
|
|
Andre prediktorer for bedømt symptomatisk objektivt bekreftet tilbakevendende VTE etter 2 år, inkludert: gjenværende venetrombose
Tidsramme: Inkludering
|
Antall deltakere med gjenværende venetrombose
|
Inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC23.0161
- 2023-A01566-39 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .