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レスチレン スキンブースターのバイタル リドとバイタル ウィズリドの背手の痛み、安全性、有効性の比較

2025年9月19日 更新者:Galderma R&D

中国人被験者の背側手の外観改善に対するレスチラン スキンブースター バイタル リドカインとリドカインなしのレスチラン バイタルの痛み、安全性、有効性を比較するランダム化、スプリットハンド、被験者盲検研究

これは、中国人被験者の手背の外観を改善するための、Restylane Skinboosters Vital Lidocaine とリドカインを含まない Restylane Vital の痛み、安全性、有効性を比較する無作為化多施設共同スプリットハンド被験者盲検研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • Galderma Research Site 01
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Galderma Research Site 02
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Galderma Research Site 03

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するための署名と日付の記載されたインフォームドコンセント
  2. 中国起源
  3. 年齢は18歳以上
  4. 被験者は研究の要件に従う意思と能力があり、訪問スケジュールを遵守し、研究の指示に従うことに同意します。
  5. 組織の体積を増加させることで手の背側の外観を改善する治療の対象となる被験者
  6. 同程度の組織変性があり、両手の治療が必要

除外基準:

  1. 自家脂肪を含む、以前の非永久的または永久的な手のインプラント/フィラー
  2. ベースライン前6か月以内の手におけるメソセラピーまたはリサーフェシング処置(レーザー、ケミカルピーリング、またはその他のアブレーションまたは非アブレーション治療)
  3. 硬化療法を含む手の手術歴があること
  4. 手に線維症、瘢痕、または変形がある
  5. 進行した光老化/光損傷を受けた皮膚(例: 進行した皮膚弾性症、多発性黒子病変)、または手の背側の皮膚が非常にしわが寄っていたり、もろくなっている皮膚状態
  6. 手に活動性の皮膚疾患、炎症、または関連症状がある被験者
  7. 前がん病歴のある被験者(例: 日光角化症)または手の癌性病変
  8. レイノー病やレイノー現象の病歴、または末梢循環に影響を与える可能性のある他の疾患の病歴のある被験者
  9. 末梢神経機能に影響を与える可能性のある神経疾患の病歴
  10. 自己免疫疾患、関節疾患、または結合組織疾患の病歴のある被験者(例: 関節リウマチ、狼瘡、強皮症など)
  11. -研究製品の成分または研究で使用される麻酔に対して過敏症があることがわかっている被験者、または皮膚充填剤によって引き起こされた重大な有害事象の病歴がある被験者
  12. -ベースライン前6週間以内の手背への局所レチノイドの使用、またはベースライン前6か月以内の全身レチノイドの使用
  13. 慢性リンパ浮腫または浮腫を引き起こす可能性のある乳がん/乳房切除術の病歴
  14. 血栓溶解療法または抗凝固療法の併用、および血小板凝集阻害剤による療法(例、 -治療前2週間以内の非ステロイド性抗炎症薬、アセチルサリチル酸、オメガ3、ビタミンE)の投与、または出血性疾患の病歴。 シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤は許可されています
  15. 化学療法、免疫抑制剤、免疫調節療法(例、免疫療法)による治療 -研究治療前3か月以内の全身または局所(背手)コルチコステロイド(吸入コルチコイドは許可される)
  16. 未治療のてんかんまたはその他の重大な病状の病歴
  17. 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊を実施していない、または研究期間中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性。
  18. ベースラインから30日以内に別の介入臨床研究に参加している被験者
  19. 治療の審美的結果に関して達成不可能な期待を抱いている被験者
  20. 研究の実施に関与している被験者(例: 同じ部門内の同僚)または研究スタッフのいずれかの近親者(例: 両親、子供、兄弟、配偶者)、およびスポンサー企業に雇用されている対象者、またはスポンサー企業の従業員の近親者
  21. 治験責任医師の意見では、注射手順に耐える、または研究の要件に従う被験者の能力を損なう可能性があるその他の症状を患っている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Restylane Skinboosters Vital リドカイン
Restylane Skinboosters Vital Lidocaine で治療された参加者の片手
各被験者は、無作為に割り当てられたように、片手に Restylane Skinboosters Vital リドカイン、反対側の手に Restylane Vital を使用して 1 日目に治療を受けます。
アクティブコンパレータ:レスチレンバイタル
Restylane Vital によって治療された参加者のもう一方の手
各被験者は、無作為に割り当てられたように、片手にレスチラン・バイタル、反対側の手に実験装置を持って1日目に治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射終了時(T0)のVASスコア(Restylane Skinboosters Vital Lidocaine-Restylane Vital)の被験者内差。
時間枠:注入終了 (T0)
VAS は、痛みの強さを測定するための主観的な尺度です。 合計範囲は 0 ~ 100 で、0 は痛みがないことを表し、100 は想像できる最悪の痛みを表します。つまり、値が低いほど、痛みの少ない治療という観点からより良い結果とみなされます。 被験者には、左端に「痛みなし」、右端に「想像できる最悪の痛み」とラベルを付けた100 mmの水平線に、処置後に経験する痛みに近い垂直のマークを付けるように指示されます。 左端(痛みのないところ)から被験者のVASマークまでの距離(mm)を標準定規で測定するものとする。 各ハンドは独立して評価されます。
注入終了 (T0)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Galderma R&D、Galderma R&D

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月24日

一次修了 (実際)

2024年6月28日

研究の完了 (実際)

2024年7月16日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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